Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen Low FODMAP en SSRD bij PDS

2 december 2025 bijgewerkt door: Bodil Ohlsson, Region Skane

Vergelijking van de effecten en mechanismen tussen lage fermenteerbare, oligo-, di- en monosachariden en polyolen (FODMAP) en zetmeel- en sucrosegereduceerde voeding (SSRD) bij het prikkelbaredarmsyndroom (PDS)

Het doel van de huidige studie is om de efficiëntie van low FODMAP en SSRD te vergelijken om symptomen bij PDS te verminderen, en om de mechanismen en gevolgen van de twee diëten te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeker zal een studie uitvoeren op 200 proefpersonen met geverifieerd prikkelbare darmsyndroom (PDS). Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de kliniek van gastro-enterologie of interne geneeskunde, evenals centra voor eerstelijnsgezondheidszorg. Aan het begin van het onderzoek zullen deelnemers protocollen invullen met betrekking tot Rom IV-criteria (om te valideren dat aan de IBS-criteria wordt voldaan), evenals IBS-symptoombeoordelingsschalen, prikkelbaredarmsyndroom-symptomen-ernstscores (PDS-SSS) en visuele analoge schaal voor het prikkelbare darm syndroom (VAS-PDS). De Item Health Survey 1.0 (gedistribueerd door RAND), RAND-36, bevat dezelfde items als die in de Short-Form Health Survey (SF-36), en evalueert de kwaliteit van leven. SCOFF is een korte vragenlijst die de vijf vragen stelt over eetstoornissen (Maak je jezelf Ziek omdat je je ongemakkelijk vol voelt? Ben je bang dat je de controle over hoeveel je eet kwijt bent? Bent u onlangs meer dan één steen kwijtgeraakt in een periode van 3 maanden? Vind je jezelf dik als anderen zeggen dat je te dun bent? Zou je zeggen dat voedsel je leven domineert?). Deelnemers worden onderzocht door een onderzoeker die protocollen met klinische gegevens zal invullen. Bloed- en ontlastingsmonsters worden verzameld door de onderzoeker.

Studiedeelnemers zullen daarna gerandomiseerd worden om ofwel een laag FODMAP-dieet (Fermentable, Oligo-, Di-, Mono-Saccharides And Polyols) (n=100) of een SSRD-dieet (zetmeel- en sucrose-gereduceerd dieet) (n=100) te krijgen. . Na 4 weken dieetinterventie zal er een follow-up zijn waarbij opnieuw bloed- en ontlastingsmonsters worden verzameld. Op dit moment vullen deelnemers ook weer IBS-symptoombeoordelingsschalen in.

De deelnemers zijn dan vrij om te eten wat ze willen, en nog eens 5 maanden later worden ze opnieuw onderzocht, worden dezelfde protocollen voltooid en worden bloed- en ontlastingsmonsters verzameld.

De onderzoeker zal monsters van baseline, 4 weken en 6 maanden, gebruiken voor genetische/epigenetische (inclusief genomisch-brede associatiestudies), metabolomics, proteomics, voedingsgegevens, darmmicrobiota en ontstekingsparameteranalyses.

Statistieken

De onderzoeker zal de Mann-Whitney U-test en de Wilcoxon-test gebruiken om verschillen in de bovengenoemde parameters tussen de twee behandelingsgroepen, respectievelijk voor en na dieetinterventie te bestuderen. Voor analyses van genetische/epigenetica, metabolomics, proteomics en microbiota gebruikt de onderzoeker bioinformatica en biostatistiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Malmo, Zweden, 20502
        • Deartment of INternal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geverifieerde IBS volgens Rom IV-criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige geestesziekte
  • Ernstige somatische aandoening
  • Misbruik
  • Onvermogen om de Zweedse taal te begrijpen
  • Al op dieet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieetinterventie met Low FODMAP
De deelnemers krijgen mondeling en schriftelijk instructies over welk dieet een laag gehalte aan FODMAP bevat.
Voedingssupplement: laag FODMAP of SSRD
De deelnemers krijgen mondelinge en schriftelijke informatie over elk dieet. Er wordt geen eten bezorgd door de onderzoeker aan de deelnemer
Experimenteel: Dieetinterventie met SSRD
De deelnemers krijgen mondeling en schriftelijk instructies over welk dieet SSRD bevat.
Voedingssupplement: laag FODMAP of SSRD
De deelnemers krijgen mondelinge en schriftelijke informatie over elk dieet. Er wordt geen eten bezorgd door de onderzoeker aan de deelnemer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficiëntie bij darm- en extra-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 4 weken voedingsinterventie
Darmsymptomen en extra-intestinale symptomen beoordelen na de dieetinterventies door evaluatie van de prikkelbaredarmsyndroom-symptoomernstscore (PDS-SSS). Deze vragenlijst bevat VAS-schalen van 0-100, waarbij een hogere score slechtere symptomen betekent.
4 weken voedingsinterventie
Efficiëntie bij darm- en extra-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Een follow-up 5 maanden na het einde van de interventie
Darmsymptomen en extra-intestinale symptomen beoordelen na de dieetinterventies door evaluatie van IBS-SSS. Deze vragenlijst bevat VAS-schalen van 0-100, waarbij een hogere score slechtere symptomen betekent.
Een follow-up 5 maanden na het einde van de interventie
Efficiëntie op darmsymptomen
Tijdsspanne: 4 weken voedingsinterventie
Darmsymptomen beoordelen na de dieetinterventies door evaluatie van visuele analoge schaal voor prikkelbare darmsyndroom (VAS-PDS). Deze vragenlijst bevat VAS-schalen van 0-100, waarbij een hogere score slechtere symptomen betekent.
4 weken voedingsinterventie
Efficiëntie op darmsymptomen
Tijdsspanne: Een follow-up 5 maanden na het einde van de interventie
Darmsymptomen beoordelen na de dieetinterventies door evaluatie van visuele analoge schaal voor prikkelbare darmsyndroom (VAS-PDS). Deze vragenlijst bevat VAS-schalen van 0-100, waarbij een hogere score slechtere symptomen betekent.
Een follow-up 5 maanden na het einde van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten op plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1)
Tijdsspanne: 4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
De onderzoeker zal plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1) analyseren met een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) om de effecten van de twee verschillende diëten te zien en te vergelijken.
4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
Effecten op C-peptide
Tijdsspanne: 4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
De onderzoeker zal C-peptide analyseren met een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) om de effecten van de twee verschillende diëten te zien en te vergelijken.
4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
Effecten op insuline
Tijdsspanne: 4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
De onderzoeker zal insuline analyseren door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) om de effecten van de twee verschillende diëten te zien en te vergelijken.
4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
Effecten op leptine
Tijdsspanne: 4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
De onderzoeker zal leptine analyseren door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) om de effecten van de twee verschillende diëten te zien en te vergelijken.
4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
Effecten op maagremmend peptide (GIP)
Tijdsspanne: 4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
De onderzoeker zal GIP analyseren door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) om de effecten van de twee verschillende diëten te zien en te vergelijken.
4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
Effecten op visfatin
Tijdsspanne: 4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
De onderzoeker analyseert visfatin op mesoschaal om de effecten van de twee verschillende diëten te zien en te vergelijken.
4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
Effecten op ghreline
Tijdsspanne: 4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
De onderzoeker analyseert ghreline op mesoschaal om de effecten van de twee verschillende diëten te zien en te vergelijken.
4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
Effecten op de darmmicrobiota door sequentiebepaling van het hele genoom van uitwerpselen
Tijdsspanne: 4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
De onderzoeker zal de fecale microbiota analyseren door middel van sequentiebepaling van het hele genoom om de effecten van de twee verschillende diëten te zien en te vergelijken
4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
Effecten op microRNA
Tijdsspanne: 4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
De onderzoeker zal microRNA analyseren om de effecten van de twee verschillende diëten te zien en te vergelijken
4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
Effecten op DNA-methylatie
Tijdsspanne: 4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
De onderzoeker zal DNA-methylatie analyseren om de effecten van de twee verschillende diëten te zien en te vergelijken
4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
Effecten afhankelijk van genetica
Tijdsspanne: 4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
De onderzoeker zal sucrase-isomaltase (SI) genen analyseren om te zien of het genetische profiel van belang is voor het klinische effect van de twee diëten.
4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
Effecten op vitamine A
Tijdsspanne: 4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
De onderzoeker zal voor en na het onderzoek de waarden van vitamine A in het bloed analyseren om de effecten op de voedingsstatus van de twee diëten te vergelijken.
4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
Effecten op vitamine B
Tijdsspanne: 4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
De onderzoeker zal voor en na het onderzoek de waarden van vitamine B in het bloed analyseren om de effecten op de voedingsstatus van de twee diëten te vergelijken.
4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
Effecten op vitamine C
Tijdsspanne: 4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
De onderzoeker zal voor en na het onderzoek de waarden van vitamine C in het bloed analyseren om de effecten op de voedingsstatus van de twee diëten te vergelijken.
4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
Effecten op vitamine D
Tijdsspanne: 4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
De onderzoeker zal voor en na het onderzoek de waarden van vitamine D in het bloed analyseren om de effecten op de voedingsstatus van de twee diëten te vergelijken.
4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
Effecten op fosfor
Tijdsspanne: 4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
De onderzoeker analyseert de waarden van fosfor in het bloed voor en na het onderzoek om de effecten op de voedingsstatus van de twee diëten te vergelijken.
4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
Effecten op zink
Tijdsspanne: 4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
De onderzoeker zal voor en na het onderzoek de waarden van zink in het bloed analyseren om de effecten op de voedingsstatus van de twee diëten te vergelijken.
4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
Effecten op magnesium
Tijdsspanne: 4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
De onderzoeker zal voor en na het onderzoek de waarden van magnesium in het bloed analyseren om de effecten op de voedingsstatus van de twee diëten te vergelijken.
4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
Effecten op albumine
Tijdsspanne: 4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
De onderzoeker zal voor en na het onderzoek de albuminewaarden in het bloed analyseren om de effecten op de voedingsstatus van de twee diëten te vergelijken.
4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
Effecten op metabolomics en proteomics
Tijdsspanne: 4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
De onderzoeker zal metabolomics en proteomics in het bloed analyseren om de effecten van de twee verschillende diëten te zien en te vergelijken
4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
Effecten op kwaliteit van leven door RAND-36 (uitgebreid verkort generiek profiel voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL))
Tijdsspanne: 4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
De onderzoeker zal analyseren hoe de twee verschillende diëten de kwaliteit van leven beïnvloeden, gemeten met RAND-36, om de effecten van de twee verschillende diëten te vergelijken. RAND-36 bestaat uit 36 ​​items op een 5-punts Likertschaal, hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven, die acht gezondheidsconcepten beoordelen: fysiek functioneren, rolbeperkingen veroorzaakt door fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen veroorzaakt door emotionele problemen, sociaal functioneren , emotioneel welzijn, energie/vermoeidheid, pijn en algemene gezondheidspercepties.
4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
Effecten op eetstoornissen
Tijdsspanne: 4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
De onderzoeker zal analyseren hoe de twee verschillende diëten de eetstoornissen, gemeten door SCOFF, beïnvloeden, om de effecten van de twee verschillende diëten te vergelijken. SCOFF bevat 5 vragen beantwoord met "ja" of "nee": 1) Maakt u uzelf Ziek omdat u zich onaangenaam vol voelt?, 2) Maakt u zich zorgen dat u de controle over hoeveel u eet kwijt bent?, 3) Heeft u onlangs meer dan één steen (14 lb) verloren in een periode van 3 maanden?, 4) Vind je jezelf dik terwijl anderen zeggen dat je te dun bent?, en 5) Zou je zeggen dat voedsel je leven domineert?
4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
Effecten op zorgconsumptie
Tijdsspanne: 4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden
De onderzoeker zal analyseren hoe de twee verschillende diëten de zorgconsumptie beïnvloeden door de deelnemers te vragen hoe vaak ze een zorgverlener hebben bezocht voor, tijdens en na het onderzoek, om de effecten van de twee verschillende diëten te vergelijken
4 weken dieetinterventie, met een follow-up na nog eens 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bodil Ohlsson, Professor, Department of Internal Medicine
  • Studie stoel: Bodil Roth, PhD, Department of Internal Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBS-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren