Sammenligning mellom Low FODMAP og SSRD i IBS
2. desember 2025 oppdatert av: Bodil Ohlsson, Region Skane
Sammenligning i effekter og mekanismer mellom lavfermenterbare, oligo-, di- og monosakkarider og polyoler (FODMAP) og stivelses- og sukroseredusert diett (SSRD) ved irritabel tarmsyndrom (IBS)
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til lavFODMAP og SSRD for å redusere symptomer ved IBS, og å studere mekanismene og konsekvensene av de to diettene.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskeren vil utføre en studie på 200 personer med verifisert irritabel tarmsyndrom (IBS). Deltakerne vil bli rekruttert fra klinikken for gastroenterologi eller indremedisin samt primærhelsesentre. Ved starten av studien vil deltakerne fullføre protokoller angående Rom IV-kriterier (for å validere at IBS-kriteriene er oppfylt) samt IBS-symptomvurderingsskalaer irritabel tarmsyndrom-symptomer alvorlighetsgrad (IBS-SSS) og visuell analog skala for irritabel tarmsyndrom (VAS-IBS). Element Health Survey 1.0 (distribuert av RAND), RAND-36, inkluderer de samme elementene som i Short-Form Health Survey (SF-36), og evaluerer livskvaliteten. SCOFF er et kort spørreskjema som stiller de fem spørsmålene om spiseforstyrrelser (gjør du deg selv syk fordi du føler deg ubehagelig mett? Er du bekymret for at du har mistet kontrollen over hvor mye du spiser? Har du nylig mistet mer enn én stein i løpet av en 3 måneders periode? Tror du at du er feit når andre sier at du er for tynn? Vil du si at mat dominerer livet ditt?). Deltakerne vil bli undersøkt av en etterforsker som vil fullføre protokoller med kliniske data. Blod- og avføringsprøver vil bli samlet inn av etterforskeren.
Studiedeltakere vil deretter bli randomisert til å motta enten lav FODMAP (fermentable, Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols) diett (n=100), eller en SSRD-diett (stivelse og sukroseredusert diett) (n=100) . Etter 4 uker med diettintervensjon vil det bli en oppfølging hvor det igjen tas blod- og avføringsprøver. På dette tidspunktet vil deltakerne også fylle ut IBS-symptomvurderingsskalaer igjen.
Deltakerne står da fritt til å spise hva de vil, og ytterligere 5 måneder senere vil de bli undersøkt på nytt, de samme protokollene vil bli fullført, og blod- og avføringsprøver tas.
Etterforskeren vil bruke prøver fra baseline, 4 uker og 6 måneder, for genetiske/epigenetiske (inkludert genomiske assosiasjonsstudier), metabolomikk, proteomikk, ernæringsdata, tarmmikrobiota og inflammatoriske parameteranalyser.
Statistikk
Utforskeren vil bruke Mann-Whitney U-test og Wilcoxon test for å studere forskjeller i de ovennevnte parameterne mellom de to behandlingsgruppene, samt henholdsvis før og etter diettintervensjon. For analyser av genetisk/epigenetikk, metabolomikk, proteomikk og mikrobiota vil etterforskeren bruke bioinformatikk og biostatistikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Malmo, Sverige, 20502
- Deartment of INternal Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Verifisert IBS i henhold til Rom IV kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk sykdom
- Alvorlig somatisk sykdom
- Misbruke
- Manglende evne til å forstå det svenske språket
- Allerede på diett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kostholdsintervensjon med Low FODMAP
Deltakerne får muntlig og skriftlig instruks om hvilket kosthold som inneholder lavt innhold av FODMAP.
|
Deltakerne får muntlig og skriftlig informasjon om hver diett.
Ingen mat leveres fra etterforskeren til deltakeren
|
|
Eksperimentell: Diettintervensjon med SSRD
Deltakerne får muntlig og skriftlig instruks om hvilket kosthold som inneholder SSRD.
|
Deltakerne får muntlig og skriftlig informasjon om hver diett.
Ingen mat leveres fra etterforskeren til deltakeren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet på tarm- og ekstraintestinale symptomer
Tidsramme: 4 uker kosttilskudd
|
Å vurdere tarmsymptomer og ekstraintestinale symptomer etter kosttilskuddsintervensjonene ved å evaluere alvorlighetsgradsscore for irritabel tarmsyndrom (IBS-SSS).
Dette spørreskjemaet inneholder VAS-skalaer fra 0-100 der en høyere skåre betyr verre symptomer.
|
4 uker kosttilskudd
|
|
Effektivitet på tarm- og ekstraintestinale symptomer
Tidsramme: En oppfølging 5 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Å vurdere tarmsymptomer og ekstraintestinale symptomer etter kosttilskuddene ved evaluering av IBS-SSS.
Dette spørreskjemaet inneholder VAS-skalaer fra 0-100 hvor en høyere skåre betyr verre symptomer.
|
En oppfølging 5 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Effektivitet på tarmsymptomer
Tidsramme: 4 uker kosttilskudd
|
Å vurdere tarmsymptomer etter diettintervensjonene ved å evaluere visuell analog skala for irritabel tarmsyndrom (VAS-IBS).
Dette spørreskjemaet inneholder VAS-skalaer fra 0-100 der en høyere skåre betyr verre symptomer.
|
4 uker kosttilskudd
|
|
Effektivitet på tarmsymptomer
Tidsramme: En oppfølging 5 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Å vurdere tarmsymptomer etter diettintervensjonene ved å evaluere visuell analog skala for irritabel tarmsyndrom (VAS-IBS).
Dette spørreskjemaet inneholder VAS-skalaer fra 0-100 der en høyere skåre betyr verre symptomer.
|
En oppfølging 5 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter på plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1)
Tidsramme: 4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
Etterforskeren vil analysere plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) for å se og sammenligne effekten av de to forskjellige diettene.
|
4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
|
Effekter på C-peptid
Tidsramme: 4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
Etterforskeren vil analysere C-peptid ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) for å se og sammenligne effekten av de to forskjellige diettene.
|
4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
|
Effekter på insulin
Tidsramme: 4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
Etterforskeren vil analysere insulin ved hjelp av enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) for å se og sammenligne effekten av de to forskjellige diettene.
|
4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
|
Effekter på leptin
Tidsramme: 4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
Etterforskeren vil analysere leptin ved hjelp av enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) for å se og sammenligne effekten av de to forskjellige diettene.
|
4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
|
Effekter på gastrisk hemmende peptid (GIP)
Tidsramme: 4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
Etterforskeren vil analysere GIP ved hjelp av enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) for å se og sammenligne effekten av de to forskjellige diettene.
|
4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
|
Effekter på visfatin
Tidsramme: 4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
Etterforskeren vil analysere visfatin i mesoskala for å se og sammenligne effekten av de to forskjellige diettene.
|
4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
|
Effekter på ghrelin
Tidsramme: 4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
Etterforskeren vil analysere ghrelin i mesoskala for å se og sammenligne effekten av de to forskjellige diettene.
|
4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
|
Effekter på tarmmikrobiota ved helgenomsekvensering av avføring
Tidsramme: 4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
Etterforskeren vil analysere fekal mikrobiota ved helgenomsekvensering for å se og sammenligne effekten av de to forskjellige diettene
|
4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
|
Effekter på mikroRNA
Tidsramme: 4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
Etterforskeren vil analysere mikroRNA for å se og sammenligne effekten av de to forskjellige diettene
|
4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
|
Effekter på DNA-metylering
Tidsramme: 4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
Etterforskeren vil analysere DNA-metylering for å se og sammenligne effekten av de to forskjellige diettene
|
4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
|
Effekter avhengig av genetikk
Tidsramme: 4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
Etterforskeren skal analysere sukrase-isomaltase (SI) gener for å se om den genetiske profilen har betydning for den kliniske effekten av de to diettene
|
4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
|
Effekter på vitamin A
Tidsramme: 4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
Etterforskeren vil analysere verdier av vitamin A i blod før og etter studien for å sammenligne effekten av de to diettene på ernæringsstatusen.
|
4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
|
Effekter på vitamin B
Tidsramme: 4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
Etterforskeren vil analysere verdier av vitamin B i blod før og etter studien for å sammenligne effekten av de to diettene på ernæringsstatusen.
|
4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
|
Effekter på vitamin C
Tidsramme: 4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
Etterforskeren vil analysere verdier av vitamin C i blod før og etter studien for å sammenligne effekten av de to diettene på ernæringsstatusen.
|
4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
|
Effekter på vitamin D
Tidsramme: 4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
Etterforskeren vil analysere verdier av vitamin D i blod før og etter studien for å sammenligne effekten av de to diettene på ernæringsstatusen.
|
4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
|
Effekter på fosfor
Tidsramme: 4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
Etterforskeren vil analysere verdier av fosfor i blod før og etter studien for å sammenligne effekten av de to diettene på ernæringsstatusen.
|
4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
|
Effekter på sink
Tidsramme: 4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
Etterforskeren vil analysere verdier av sink i blod før og etter studien for å sammenligne effekten av de to diettene på ernæringsstatusen.
|
4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
|
Effekter på magnesium
Tidsramme: 4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
Etterforskeren vil analysere verdier av magnesium i blod før og etter studien for å sammenligne effekten av de to diettene på ernæringsstatusen.
|
4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
|
Effekter på albumin
Tidsramme: 4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
Etterforskeren vil analysere verdier av albumin i blod før og etter studien for å sammenligne effekten på ernæringsstatusen av de to diettene.
|
4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
|
Effekter på metabolomikk og proteomikk
Tidsramme: 4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
Etterforskeren vil analysere metabolomikk og proteomikk i blod for å se og sammenligne effekten av de to forskjellige diettene
|
4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
|
Effekter på livskvalitet av RAND-36 (omfattende kortformig generisk profil for helserelatert livskvalitet (HRQoL))
Tidsramme: 4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
Etterforskeren vil analysere hvordan de to ulike diettene påvirker livskvaliteten, målt ved RAND-36, for å sammenligne effekten av de to ulike diettene.
RAND-36 består av 36 elementer på 5-punkts Likert-skala, jo høyere poengsum jo bedre livskvalitet, som vurderer åtte helsekonsepter: fysisk funksjon, rollebegrensninger forårsaket av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger forårsaket av emosjonelle problemer, sosial fungering , emosjonelt velvære, energi/tretthet, smerte og generelle helseoppfatninger.
|
4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
|
Effekter på spiseforstyrrelser
Tidsramme: 4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
Etterforskeren vil analysere hvordan de to ulike diettene påvirker spiseforstyrrelser målt med SCOFF, for å sammenligne effekten av de to ulike diettene.
SCOFF inneholder 5 spørsmål besvart med "ja" eller "nei": 1) Blir du syk fordi du føler deg ubehagelig mett?, 2) Er du bekymret for at du har mistet kontrollen over hvor mye du spiser?, 3)Har du nylig mistet mer enn én stein (14 lb) i løpet av en 3-måneders periode?, 4) Tror du at du er feit når andre sier at du er for tynn?, og 5) Vil du si at mat dominerer livet ditt?
|
4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
|
Effekter på helseforbruk
Tidsramme: 4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
Utforskeren vil analysere hvordan de to ulike diettene påvirker helseforbruket ved å spørre deltakerne om hvor mange ganger de har besøkt en helsepersonell før, under og etter studien, for å sammenligne effekten av de to ulike diettene.
|
4 uker kostholdsintervensjon, med oppfølging etter ytterligere 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bodil Ohlsson, Professor, Department of Internal Medicine
- Studiestol: Bodil Roth, PhD, Department of Internal Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Roth B, Ohlsson B. Overweight and vitamin D deficiency are common in patients with irritable bowel syndrome - a cross-sectional study. BMC Gastroenterol. 2024 Sep 3;24(1):296. doi: 10.1186/s12876-024-03373-x.
- Roth B, Ohlsson B. Challenges of recruitment processes to a randomized dietary trial in irritable bowel syndrome. F1000Res. 2024 Jun 24;13:323. doi: 10.12688/f1000research.147710.2. eCollection 2024.
- Roth B, Ohlsson B. A starch- and sucrose-reduced diet may lead to improvement of intestinal and extraintestinal symptoms in more conditions than irritable bowel syndrome and congenital sucrase-isomaltase deficiency. Nutrition. 2024 Jan;117:112254. doi: 10.1016/j.nut.2023.112254. Epub 2023 Oct 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBS-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .