Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Low FODMAP i SSRD w IBS

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Bodil Ohlsson, Region Skane

Porównanie efektów i mechanizmów między niskofermentowalnymi, oligo-, di- i monosacharydami i poliolami (FODMAP) a dietą o obniżonej zawartości skrobi i sacharozy (SSRD) w zespole jelita drażliwego (IBS)

Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności low FODMAP i SSRD w zmniejszaniu objawów IBS oraz zbadanie mechanizmów i konsekwencji obu diet.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacz przeprowadzi badanie na 200 osobach ze zweryfikowanym zespołem jelita drażliwego (IBS). Uczestnicy będą rekrutowani z poradni Gastroenterologii lub Chorób Wewnętrznych oraz ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej. Na początku badania uczestnicy wypełnią protokoły dotyczące kryteriów Rom IV (w celu potwierdzenia, że ​​kryteria IBS są spełnione), a także skale oceny objawów IBS, oceny nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS) oraz wizualną skalę analogową na zespół jelita drażliwego (VAS-IBS). Item Health Survey 1.0 (dystrybuowany przez RAND), RAND-36, zawiera te same elementy, co w Short-Form Health Survey (SF-36) i ocenia jakość życia. SCOFF to krótki kwestionariusz zawierający pięć pytań dotyczących zaburzeń odżywiania (Czy chorujesz, ponieważ czujesz się nieswojo pełny? Martwisz się, że straciłeś kontrolę nad tym, ile jesz? Czy ostatnio straciłeś więcej niż jeden kamień w okresie 3 miesięcy? Czy uważasz się za Grubego, kiedy inni mówią, że jesteś za chudy? Czy powiedziałbyś, że Jedzenie dominuje w Twoim życiu?). Uczestnicy zostaną zbadani przez badacza, który wypełni protokoły danych klinicznych. Badający pobierze próbki krwi i kału.

Uczestnicy badania zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dietę o niskiej zawartości FODMAP (fermentowalne, oligo-, di-, monosacharydy i poliole) (n=100) lub dietę SSRD (dieta o obniżonej zawartości skrobi i sacharozy) (n=100) . Po 4 tygodniach interwencji dietetycznej nastąpi wizyta kontrolna, podczas której ponownie zostaną pobrane próbki krwi i kału. W tym momencie uczestnicy ponownie wypełnią również skale oceny objawów IBS.

Następnie uczestnicy mogą jeść, co chcą, a kolejne 5 miesięcy później zostaną ponownie zbadani, uzupełnione zostaną te same protokoły i pobrane zostaną próbki krwi i kału.

Badacz użyje próbek z punktu początkowego, 4 tygodni i 6 miesięcy, do analizy genetycznej/epigenetycznej (w tym badań asocjacyjnych obejmujących cały genom), metabolomiki, proteomiki, danych żywieniowych, mikrobiomu jelitowego i analiz parametrów zapalnych.

Statystyka

Badacz użyje testu U Manna-Whitneya i testu Wilcoxona do zbadania różnic w wyżej wymienionych parametrach między dwiema grupami leczenia, a także odpowiednio przed i po interwencji dietetycznej. Do analiz genetycznych/epigenetycznych, metabolomiki, proteomiki i mikroflory badacz wykorzysta bioinformatykę i biostatystykę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Malmo, Szwecja, 20502
        • Deartment of INternal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zweryfikowany IBS zgodnie z kryteriami Rom IV.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba psychiczna
  • Ciężka choroba somatyczna
  • Nadużywać
  • Niemożność zrozumienia języka szwedzkiego
  • Już na diecie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna z Low FODMAP
Uczestnicy otrzymują ustne i pisemne instrukcje, jaka dieta zawiera niską zawartość FODMAP.
Suplement diety: low FODMAP lub SSRD
Uczestnicy otrzymują ustne i pisemne informacje na temat każdej diety. Żadne jedzenie nie jest dostarczane od badacza do uczestnika
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna z SSRD
Uczestnicy otrzymują ustne i pisemne instrukcje dotyczące diety zawierającej SSRD.
Suplement diety: low FODMAP lub SSRD
Uczestnicy otrzymują ustne i pisemne informacje na temat każdej diety. Żadne jedzenie nie jest dostarczane od badacza do uczestnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w przypadku objawów jelitowych i pozajelitowych
Ramy czasowe: 4 tygodniowa interwencja dietetyczna
Ocena objawów ze strony jelit i objawów pozajelitowych po interwencjach dietetycznych poprzez ocenę nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS). Kwestionariusz zawiera skale VAS od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza gorsze objawy.
4 tygodniowa interwencja dietetyczna
Skuteczność w przypadku objawów jelitowych i pozajelitowych
Ramy czasowe: Obserwacja po 5 miesiącach od zakończenia interwencji
Ocena objawów jelitowych i pozajelitowych po interwencjach dietetycznych poprzez ocenę IBS-SSS. Kwestionariusz zawiera skale VAS od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza gorsze objawy.
Obserwacja po 5 miesiącach od zakończenia interwencji
Skuteczność w przypadku objawów jelitowych
Ramy czasowe: 4 tygodniowa interwencja dietetyczna
Ocena objawów ze strony jelit po interwencjach dietetycznych za pomocą wizualnej skali analogowej dla zespołu jelita drażliwego (VAS-IBS). Kwestionariusz zawiera skale VAS od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza gorsze objawy.
4 tygodniowa interwencja dietetyczna
Skuteczność w przypadku objawów jelitowych
Ramy czasowe: Obserwacja po 5 miesiącach od zakończenia interwencji
Ocena objawów ze strony jelit po interwencjach dietetycznych za pomocą wizualnej skali analogowej dla zespołu jelita drażliwego (VAS-IBS). Kwestionariusz zawiera skale VAS od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza gorsze objawy.
Obserwacja po 5 miesiącach od zakończenia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na inhibitor aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1)
Ramy czasowe: 4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Badacz przeanalizuje inhibitor aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1) za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), aby zobaczyć i porównać efekty dwóch różnych diet.
4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Wpływ na peptyd C
Ramy czasowe: 4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Badacz przeanalizuje peptyd C za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), aby zobaczyć i porównać efekty dwóch różnych diet.
4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Wpływ na insulinę
Ramy czasowe: 4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Badacz przeanalizuje insulinę za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), aby zobaczyć i porównać efekty dwóch różnych diet.
4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Wpływ na leptynę
Ramy czasowe: 4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Badacz przeanalizuje leptynę za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), aby zobaczyć i porównać efekty dwóch różnych diet.
4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Wpływ na peptyd hamujący żołądek (GIP)
Ramy czasowe: 4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Badacz przeanalizuje GIP za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), aby zobaczyć i porównać efekty dwóch różnych diet.
4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Wpływ na wisfatynę
Ramy czasowe: 4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Badacz przeanalizuje wisfatynę w mezoskali, aby zobaczyć i porównać efekty dwóch różnych diet.
4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Wpływ na grelinę
Ramy czasowe: 4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Badacz przeanalizuje grelinę w mezoskali, aby zobaczyć i porównać efekty dwóch różnych diet.
4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Wpływ na mikroflorę jelitową poprzez sekwencjonowanie całego genomu kału
Ramy czasowe: 4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Badacz przeanalizuje mikroflorę kałową za pomocą sekwencjonowania całego genomu, aby zobaczyć i porównać efekty dwóch różnych diet
4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Wpływ na mikroRNA
Ramy czasowe: 4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Badacz przeanalizuje mikroRNA, aby zobaczyć i porównać efekty dwóch różnych diet
4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Wpływ na metylację DNA
Ramy czasowe: 4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Badacz przeanalizuje metylację DNA, aby zobaczyć i porównać efekty dwóch różnych diet
4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Efekty zależne od genetyki
Ramy czasowe: 4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Badacz przeanalizuje geny sacharazy-izomaltazy (SI), aby sprawdzić, czy profil genetyczny ma znaczenie dla efektu klinicznego obu diet
4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Wpływ na witaminę A
Ramy czasowe: 4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Badacz przeanalizuje wartości witaminy A we krwi przed i po badaniu, aby porównać wpływ obu diet na stan odżywienia.
4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Wpływ na witaminę B
Ramy czasowe: 4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Badacz przeanalizuje wartości witaminy B we krwi przed i po badaniu, aby porównać wpływ obu diet na stan odżywienia.
4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Wpływ na witaminę C
Ramy czasowe: 4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Badacz przeanalizuje wartości witaminy C we krwi przed i po badaniu, aby porównać wpływ obu diet na stan odżywienia.
4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Wpływ na witaminę D
Ramy czasowe: 4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Badacz przeanalizuje wartości witaminy D we krwi przed i po badaniu, aby porównać wpływ obu diet na stan odżywienia.
4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Wpływ na fosfor
Ramy czasowe: 4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Badacz przeanalizuje wartości fosforu we krwi przed i po badaniu, aby porównać wpływ obu diet na stan odżywienia.
4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Wpływ na cynk
Ramy czasowe: 4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Badacz przeanalizuje wartości cynku we krwi przed i po badaniu, aby porównać wpływ obu diet na stan odżywienia.
4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Wpływ na magnez
Ramy czasowe: 4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Badacz przeanalizuje wartości magnezu we krwi przed i po badaniu, aby porównać wpływ obu diet na stan odżywienia.
4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Wpływ na albuminy
Ramy czasowe: 4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Badacz przeanalizuje wartości albumin we krwi przed i po badaniu, aby porównać wpływ obu diet na stan odżywienia.
4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Wpływ na metabolomikę i proteomikę
Ramy czasowe: 4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Badacz przeprowadzi analizę metabolomiki i proteomiki we krwi, aby zobaczyć i porównać efekty dwóch różnych diet
4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Wpływ na jakość życia według RAND-36 (kompleksowy, skrócony ogólny profil jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL))
Ramy czasowe: 4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Badacz przeanalizuje, w jaki sposób dwie różne diety wpływają na jakość życia mierzoną za pomocą RAND-36, aby porównać efekty dwóch różnych diet. RAND-36 składa się z 36 pozycji na 5-stopniowej skali Likerta, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia, które oceniają osiem koncepcji zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról spowodowane problemami zdrowia fizycznego, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, funkcjonowanie społeczne , samopoczucie emocjonalne, energia/zmęczenie, ból i ogólne postrzeganie zdrowia.
4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Wpływ na zaburzenia odżywiania
Ramy czasowe: 4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Badacz przeanalizuje, w jaki sposób dwie różne diety wpływają na zaburzenia odżywiania mierzone za pomocą SCOFF, aby porównać efekty dwóch różnych diet. SCOFF zawiera 5 pytań, na które można odpowiedzieć „tak” lub „nie”: 1) Czy chorujesz, ponieważ czujesz się nieprzyjemnie pełny?, 2) Czy martwisz się, że straciłeś kontrolę nad tym, ile jesz?, 3) Czy ostatnio miałeś schudłeś więcej niż jeden kamień (14 funtów) w okresie 3 miesięcy?, 4) Czy uważasz się za Grubego, kiedy inni mówią, że jesteś za chudy?, oraz 5) Czy powiedziałbyś, że Jedzenie dominuje w Twoim życiu?
4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Wpływ na konsumpcję opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach
Badacz przeanalizuje, w jaki sposób dwie różne diety wpływają na konsumpcję opieki zdrowotnej, pytając uczestników o to, ile razy odwiedzili pracownika służby zdrowia przed, w trakcie i po badaniu, aby porównać skutki dwóch różnych diet
4-tygodniowa interwencja dietetyczna, z kontynuacją po kolejnych 5 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Śledczy

  • Główny śledczy: Bodil Ohlsson, Professor, Department of Internal Medicine
  • Krzesło do nauki: Bodil Roth, PhD, Department of Internal Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBS-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj