Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação entre baixo FODMAP e SSRD na SII

15 de novembro de 2023 atualizado por: Bodil Ohlsson, Region Skane

Comparação dos efeitos e mecanismos entre baixo teor de fermentáveis, oligo, di e monossacarídeos e polióis (FODMAP) e dieta reduzida em amido e sacarose (SSRD) na síndrome do intestino irritável (SII)

O objetivo do presente estudo é comparar a eficiência de baixo FODMAP e SSRD para reduzir os sintomas da SII e estudar os mecanismos e consequências das duas dietas.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

O investigador realizará um estudo em 200 indivíduos com síndrome do intestino irritável (IBS) verificada. Os participantes serão recrutados na clínica de Gastroenterologia ou Medicina Interna, bem como nos centros de cuidados de saúde primários. No início do estudo, os participantes preencherão protocolos relativos aos critérios Rom IV (para validar se os critérios da SII foram atendidos), bem como escalas de classificação de sintomas da SII, escores de gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS) e escala visual analógica para síndrome do intestino irritável (VAS-IBS). O Item Health Survey 1.0 (distribuído pela RAND), RAND-36, inclui os mesmos itens do Short-Form Health Survey (SF-36) e avalia a qualidade de vida. SCOFF é um breve questionário que faz as cinco perguntas sobre distúrbios alimentares (Você fica doente porque se sente desconfortavelmente cheio? Você se preocupa por ter perdido o controle sobre o quanto você come? Você recentemente perdeu mais de uma pedra em um período de 3 meses? Você se considera gordo quando os outros dizem que você é muito magro? Você diria que a comida domina sua vida?). Os participantes serão examinados por um investigador que preencherá protocolos de dados clínicos. Amostras de sangue e fezes serão coletadas pelo investigador.

Os participantes do estudo serão posteriormente randomizados para receber uma dieta com baixo teor de FODMAP (fermentáveis, oligo, di, monossacarídeos e polióis) (n = 100) ou uma dieta SSRD (amido e dieta reduzida em sacarose) (n = 100) . Após 4 semanas de intervenção dietética, haverá um acompanhamento onde serão novamente colhidas amostras de sangue e fezes. Neste momento, os participantes também preencherão as escalas de classificação de sintomas da SII novamente.

Os participantes ficam então livres para comer o que quiserem, e outros 5 meses depois, eles serão examinados novamente, os mesmos protocolos serão cumpridos e amostras de sangue e fezes serão coletadas.

O investigador usará amostras da linha de base, 4 semanas e 6 meses, para análises genéticas/epigenéticas (incluindo estudos de associação genômica ampla), metabolômica, proteômica, dados nutricionais, microbiota intestinal e parâmetros inflamatórios.

Estatisticas

O investigador usará o teste U de Mann-Whitney e o teste de Wilcoxon para estudar as diferenças nos parâmetros mencionados acima entre os dois grupos de tratamento, bem como antes e depois da intervenção dietética, respectivamente. Para análises de genética/epigenética, metabolômica, proteômica e microbiota, o investigador usará bioinformática e bioestatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Malmö, Suécia, 20502
        • Deartment of INternal Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • SII verificada de acordo com os critérios Rom IV.

Critério de exclusão:

  • doença mental grave
  • Doença somática grave
  • Abuso
  • Incapacidade de entender a língua sueca
  • Já está de dieta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção dietética com baixo FODMAP
Os participantes recebem instruções orais e escritas sobre qual dieta contém baixo teor de FODMAP.
Os participantes recebem informações orais e escritas sobre cada dieta. Nenhum alimento é entregue do investigador ao participante
Experimental: Intervenção dietética com SSRD
Os participantes recebem instruções orais e escritas sobre qual dieta contém SSRD.
Os participantes recebem informações orais e escritas sobre cada dieta. Nenhum alimento é entregue do investigador ao participante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência nos sintomas intestinais e extraintestinais
Prazo: 4 semanas de intervenção dietética
Avaliar os sintomas intestinais e extraintestinais após as intervenções dietéticas por meio da avaliação do escore de gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS). Este questionário contém escalas VAS que variam de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta significa sintomas piores.
4 semanas de intervenção dietética
Eficiência nos sintomas intestinais e extraintestinais
Prazo: Um seguimento 5 meses após o fim da intervenção
Avaliar os sintomas intestinais e extraintestinais após as intervenções dietéticas por meio da avaliação do IBS-SSS. Este questionário contém escalas VAS que variam de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta significa sintomas piores.
Um seguimento 5 meses após o fim da intervenção
Eficiência nos sintomas intestinais
Prazo: 4 semanas de intervenção dietética
Avaliar os sintomas intestinais após as intervenções dietéticas por meio da avaliação da escala visual analógica para síndrome do intestino irritável (VAS-IBS). Este questionário contém escalas VAS que variam de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta significa sintomas piores.
4 semanas de intervenção dietética
Eficiência nos sintomas intestinais
Prazo: Um seguimento 5 meses após o fim da intervenção
Avaliar os sintomas intestinais após as intervenções dietéticas por meio da avaliação da escala visual analógica para síndrome do intestino irritável (VAS-IBS). Este questionário contém escalas VAS que variam de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta significa sintomas piores.
Um seguimento 5 meses após o fim da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos sobre o inibidor do ativador de plasminogênio-1 (PAI-1)
Prazo: 4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
O investigador analisará o inibidor do ativador de plasminogênio-1 (PAI-1) por ensaio imunoenzimático (ELISA) para ver e comparar os efeitos das duas dietas diferentes.
4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
Efeitos no peptídeo C
Prazo: 4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
O investigador analisará o peptídeo C por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) para ver e comparar os efeitos das duas dietas diferentes.
4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
Efeitos na insulina
Prazo: 4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
O investigador analisará a insulina por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) para ver e comparar os efeitos das duas dietas diferentes.
4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
Efeitos na leptina
Prazo: 4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
O investigador irá analisar a leptina por ensaio imunoenzimático (ELISA) para ver e comparar os efeitos das duas dietas diferentes.
4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
Efeitos sobre o peptídeo inibidor gástrico (GIP)
Prazo: 4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
O investigador irá analisar o GIP por ensaio imunoenzimático (ELISA) para ver e comparar os efeitos das duas dietas diferentes.
4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
Efeitos da visfatina
Prazo: 4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
O investigador analisará a visfatina por mesoescala para ver e comparar os efeitos das duas dietas diferentes.
4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
Efeitos na grelina
Prazo: 4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
O investigador analisará a grelina por mesoescala para ver e comparar os efeitos das duas dietas diferentes.
4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
Efeitos na microbiota intestinal por sequenciamento completo do genoma das fezes
Prazo: 4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
O investigador analisará a microbiota fecal por sequenciamento do genoma completo para ver e comparar os efeitos das duas dietas diferentes
4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
Efeitos no microRNA
Prazo: 4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
O investigador analisará o microRNA para ver e comparar os efeitos das duas dietas diferentes
4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
Efeitos na metilação do DNA
Prazo: 4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
O investigador analisará a metilação do DNA para ver e comparar os efeitos das duas dietas diferentes
4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
Efeitos dependendo da genética
Prazo: 4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
O investigador irá analisar os genes da sacarase-isomaltase (SI) para ver se o perfil genético tem importância para o efeito clínico das duas dietas
4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
Efeitos sobre a vitamina A
Prazo: 4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
O investigador irá analisar os valores de vitamina A no sangue antes e depois do estudo para comparar os efeitos no estado nutricional das duas dietas.
4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
Efeitos sobre a vitamina B
Prazo: 4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
O investigador irá analisar os valores de vitamina B no sangue antes e depois do estudo para comparar os efeitos no estado nutricional das duas dietas.
4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
Efeitos sobre a vitamina C
Prazo: 4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
O investigador irá analisar os valores de vitamina C no sangue antes e depois do estudo para comparar os efeitos no estado nutricional das duas dietas.
4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
Efeitos sobre a vitamina D
Prazo: 4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
O investigador irá analisar os valores de vitamina D no sangue antes e depois do estudo para comparar os efeitos no estado nutricional das duas dietas.
4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
Efeitos no fósforo
Prazo: 4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
O investigador irá analisar os valores de fósforo no sangue antes e depois do estudo para comparar os efeitos no estado nutricional das duas dietas.
4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
Efeitos sobre o zinco
Prazo: 4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
O investigador irá analisar os valores de zinco no sangue antes e depois do estudo para comparar os efeitos no estado nutricional das duas dietas.
4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
Efeitos sobre o magnésio
Prazo: 4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
O investigador irá analisar os valores de magnésio no sangue antes e depois do estudo para comparar os efeitos no estado nutricional das duas dietas.
4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
Efeitos na albumina
Prazo: 4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
O investigador irá analisar os valores de albumina no sangue antes e depois do estudo para comparar os efeitos no estado nutricional das duas dietas.
4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
Efeitos na metabolômica e proteômica
Prazo: 4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
O investigador analisará a metabolômica e a proteômica no sangue para ver e comparar os efeitos das duas dietas diferentes
4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
Efeitos na qualidade de vida por RAND-36 (perfil genérico abrangente de forma abreviada para qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL))
Prazo: 4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
O investigador analisará como as duas dietas diferentes influenciam a qualidade de vida, medida pelo RAND-36, para comparar os efeitos das duas dietas diferentes. O RAND-36 é composto por 36 itens na escala Likert de 5 pontos, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida, que avalia oito conceitos de saúde: funcionamento físico, limitações de papel causadas por problemas físicos de saúde, limitações de papel causadas por problemas emocionais, funcionamento social , bem-estar emocional, energia/fadiga, dor e percepções gerais de saúde.
4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
Efeitos nos distúrbios alimentares
Prazo: 4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
O investigador analisará como as duas dietas diferentes influenciam os distúrbios alimentares medidos pelo SCOFF, para comparar os efeitos das duas dietas diferentes. O SCOFF contém 5 perguntas respondidas com "sim" ou "não": 1) Você fica doente porque se sente desconfortavelmente cheio?, 2) Você se preocupa por ter perdido o controle sobre o quanto come?, 3) Você recentemente perdeu mais de uma pedra (14 lb) em um período de 3 meses?, 4) Você acredita que é gordo quando os outros dizem que você é muito magro?, e 5) Você diria que a comida domina sua vida?
4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
Efeitos sobre o consumo de saúde
Prazo: 4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses
O investigador analisará como as duas dietas diferentes influenciam o consumo de cuidados de saúde, perguntando aos participantes quantas vezes eles visitaram um profissional de saúde antes, durante e depois do estudo, para comparar os efeitos das duas dietas diferentes
4 semanas de intervenção dietética, com acompanhamento após mais 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bodil Ohlsson, Professor, Department of Internal Medicine
  • Cadeira de estudo: Bodil Roth, PhD, Department of Internal Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em baixo FODMAP ou SSRD

3
Se inscrever