Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison entre faible FODMAP et SSRD dans IBS

2 décembre 2025 mis à jour par: Bodil Ohlsson, Region Skane

Comparaison des effets et des mécanismes entre les oligo-, les di-, les monosaccharides et les polyols à faible teneur en fermentescibles (FODMAP) et le régime à teneur réduite en amidon et en saccharose (SSRD) dans le syndrome du côlon irritable (IBS)

L'objectif de la présente étude est de comparer l'efficacité de faibles FODMAP et SSRD pour réduire les symptômes du SCI, et d'étudier les mécanismes et les conséquences des deux régimes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'investigateur réalisera une étude sur 200 sujets atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) vérifié. Les participants seront recrutés dans la clinique de gastroentérologie ou de médecine interne ainsi que dans les centres de soins de santé primaires. Au début de l'étude, les participants rempliront des protocoles concernant les critères Rom IV (pour valider que les critères IBS sont remplis) ainsi que les échelles d'évaluation des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS) et l'échelle visuelle analogique. pour le syndrome du côlon irritable (EVA-IBS). L'Item Health Survey 1.0 (distribué par RAND), RAND-36, comprend les mêmes items que ceux du Short-Form Health Survey (SF-36) et évalue la qualité de vie. SCOFF est un bref questionnaire qui pose les cinq questions sur les troubles de l'alimentation (Vous rendez-vous malade parce que vous vous sentez mal à l'aise ? Craignez-vous d'avoir perdu le contrôle de la quantité de nourriture que vous mangez ? Avez-vous récemment perdu plus d'une pierre en 3 mois ? Croyez-vous que vous êtes gros quand les autres disent que vous êtes trop mince ? Diriez-vous que la nourriture domine votre vie ?). Les participants seront examinés par un chercheur qui remplira des protocoles de données cliniques. Des échantillons de sang et de matières fécales seront prélevés par l'investigateur.

Les participants à l'étude seront ensuite randomisés pour recevoir soit un régime pauvre en FODMAP (fermentable, oligo-, di-, mono-saccharides et polyols) (n = 100), soit un régime SSRD (régime réduit en amidon et en saccharose) (n = 100) . Après 4 semaines d'intervention diététique, il y aura un suivi où des échantillons de sang et de matières fécales seront à nouveau prélevés. À ce stade, les participants rempliront également à nouveau les échelles d'évaluation des symptômes du SCI.

Les participants sont alors libres de manger ce qu'ils veulent, et encore 5 mois plus tard, ils seront à nouveau examinés, les mêmes protocoles seront complétés, et des échantillons de sang et de matières fécales seront prélevés.

L'investigateur utilisera des échantillons de référence, 4 semaines et 6 mois, pour des analyses génétiques/épigénétiques (y compris des études d'association à l'échelle de la génomique), métabolomique, protéomique, données nutritionnelles, microbiote intestinal et analyses de paramètres inflammatoires.

Statistiques

L'investigateur utilisera le test U de Mann-Whitney et le test de Wilcoxon pour étudier les différences dans les paramètres mentionnés ci-dessus entre les deux groupes de traitement, ainsi qu'avant et après l'intervention diététique, respectivement. Pour les analyses de génétique/épigénétique, de métabolomique, de protéomique et de microbiote, l'investigateur utilisera la bioinformatique et la biostatistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Malmo, Suède, 20502
        • Deartment of INternal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • IBS vérifié selon les critères Rom IV.

Critère d'exclusion:

  • Maladie mentale grave
  • Maladie somatique grave
  • Abuser de
  • Incapacité à comprendre la langue suédoise
  • Déjà au régime

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention diététique avec faible FODMAP
Les participants reçoivent des instructions orales et écrites sur le régime alimentaire à faible teneur en FODMAP.
Complément alimentaire: FODMAP faible ou SSRD
Les participants reçoivent des informations orales et écrites sur chaque régime. Aucune nourriture n'est livrée de l'investigateur au participant
Expérimental: Intervention diététique avec SSRD
Les participants reçoivent des instructions orales et écrites sur le régime alimentaire qui contient SSRD.
Complément alimentaire: FODMAP faible ou SSRD
Les participants reçoivent des informations orales et écrites sur chaque régime. Aucune nourriture n'est livrée de l'investigateur au participant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité sur les symptômes intestinaux et extra-intestinaux
Délai: Intervention diététique de 4 semaines
Évaluer les symptômes intestinaux et les symptômes extra-intestinaux après les interventions diététiques en évaluant le score de gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS). Ce questionnaire contient des échelles VAS allant de 0 à 100 où un score plus élevé signifie des symptômes plus graves.
Intervention diététique de 4 semaines
Efficacité sur les symptômes intestinaux et extra-intestinaux
Délai: Un suivi 5 mois après la fin de l'intervention
Évaluer les symptômes intestinaux et les symptômes extra-intestinaux après les interventions diététiques par l'évaluation de l'IBS-SSS. Ce questionnaire contient des échelles VAS allant de 0 à 100 où un score plus élevé signifie des symptômes plus graves.
Un suivi 5 mois après la fin de l'intervention
Efficacité sur les symptômes intestinaux
Délai: Intervention diététique de 4 semaines
Évaluer les symptômes intestinaux après les interventions diététiques en évaluant l'échelle visuelle analogique du syndrome du côlon irritable (EVA-IBS). Ce questionnaire contient des échelles VAS allant de 0 à 100 où un score plus élevé signifie des symptômes plus graves.
Intervention diététique de 4 semaines
Efficacité sur les symptômes intestinaux
Délai: Un suivi 5 mois après la fin de l'intervention
Évaluer les symptômes intestinaux après les interventions diététiques en évaluant l'échelle visuelle analogique du syndrome du côlon irritable (EVA-IBS). Ce questionnaire contient des échelles VAS allant de 0 à 100 où un score plus élevé signifie des symptômes plus graves.
Un suivi 5 mois après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets sur l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1)
Délai: Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
L'enquêteur analysera l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1) par dosage immuno-enzymatique (ELISA) pour voir et comparer les effets des deux régimes différents.
Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
Effets sur le peptide C
Délai: Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
L'investigateur analysera le peptide C par dosage immuno-enzymatique (ELISA) pour voir et comparer les effets des deux régimes différents.
Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
Effets sur l'insuline
Délai: Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
L'investigateur analysera l'insuline par dosage immuno-enzymatique (ELISA) pour voir et comparer les effets des deux régimes différents.
Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
Effets sur la leptine
Délai: Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
L'enquêteur analysera la leptine par dosage immuno-enzymatique (ELISA) pour voir et comparer les effets des deux régimes différents.
Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
Effets sur le peptide inhibiteur gastrique (GIP)
Délai: Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
L'enquêteur analysera le GIP par dosage immuno-enzymatique (ELISA) pour voir et comparer les effets des deux régimes différents.
Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
Effets sur la visfatine
Délai: Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
L'enquêteur analysera la visfatine par mésoéchelle pour voir et comparer les effets des deux régimes différents.
Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
Effets sur la ghréline
Délai: Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
L'enquêteur analysera la ghréline par mésoéchelle pour voir et comparer les effets des deux régimes différents.
Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
Effets sur le microbiote intestinal du séquençage du génome entier des matières fécales
Délai: Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
L'investigateur analysera le microbiote fécal par séquençage du génome entier pour voir et comparer les effets des deux régimes différents
Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
Effets sur les microARN
Délai: Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
L'investigateur analysera le microARN pour voir et comparer les effets des deux régimes différents
Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
Effets sur la méthylation de l'ADN
Délai: Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
L'enquêteur analysera la méthylation de l'ADN pour voir et comparer les effets des deux régimes différents
Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
Effets selon la génétique
Délai: Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
L'investigateur analysera les gènes de la sucrase-isomaltase (SI) pour voir si le profil génétique est important pour l'effet clinique des deux régimes
Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
Effets sur la vitamine A
Délai: Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
L'investigateur analysera les valeurs de vitamine A dans le sang avant et après l'étude pour comparer les effets sur l'état nutritionnel des deux régimes.
Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
Effets sur la vitamine B
Délai: Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
L'investigateur analysera les valeurs de vitamine B dans le sang avant et après l'étude pour comparer les effets sur l'état nutritionnel des deux régimes.
Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
Effets sur la vitamine C
Délai: Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
L'investigateur analysera les valeurs de vitamine C dans le sang avant et après l'étude pour comparer les effets sur l'état nutritionnel des deux régimes.
Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
Effets sur la vitamine D
Délai: Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
L'investigateur analysera les valeurs de vitamine D dans le sang avant et après l'étude pour comparer les effets sur l'état nutritionnel des deux régimes.
Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
Effets sur le phosphore
Délai: Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
L'investigateur analysera les valeurs de phosphore dans le sang avant et après l'étude pour comparer les effets sur l'état nutritionnel des deux régimes.
Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
Effets sur le zinc
Délai: Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
L'investigateur analysera les valeurs de zinc dans le sang avant et après l'étude pour comparer les effets sur l'état nutritionnel des deux régimes.
Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
Effets sur le magnésium
Délai: Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
L'investigateur analysera les valeurs de magnésium dans le sang avant et après l'étude pour comparer les effets sur l'état nutritionnel des deux régimes.
Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
Effets sur l'albumine
Délai: Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
L'investigateur analysera les valeurs d'albumine dans le sang avant et après l'étude pour comparer les effets sur l'état nutritionnel des deux régimes.
Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
Effets sur la métabolomique et la protéomique
Délai: Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
L'investigateur analysera la métabolomique et la protéomique dans le sang pour voir et comparer les effets des deux régimes différents
Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
Effets sur la qualité de vie par RAND-36 (profil générique abrégé complet pour la qualité de vie liée à la santé (HRQoL))
Délai: Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
L'enquêteur analysera comment les deux régimes différents influencent la qualité de vie, mesurée par RAND-36, pour comparer les effets des deux régimes différents. RAND-36 est composé de 36 éléments sur une échelle de Likert à 5 points, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie, qui évaluent huit concepts de santé : fonctionnement physique, limitations de rôle causées par des problèmes de santé physique, limitations de rôle causées par des problèmes émotionnels, fonctionnement social , bien-être émotionnel, énergie/fatigue, douleur et perceptions générales de la santé.
Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
Effets sur les troubles alimentaires
Délai: Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
L'investigateur analysera comment les deux régimes différents influencent les troubles de l'alimentation mesurés par SCOFF, afin de comparer les effets des deux régimes différents. SCOFF contient 5 questions auxquelles on répond par "oui" ou "non": 1) Vous rendez-vous malade parce que vous vous sentez inconfortablement rassasié ?, 2) Craignez-vous d'avoir perdu le contrôle de la quantité de nourriture que vous mangez ?, 3) Avez-vous récemment perdu plus d'une pierre (14 lb) en 3 mois ?, 4) Croyez-vous que vous êtes gros quand les autres disent que vous êtes trop mince ?, et 5) Diriez-vous que la nourriture domine votre vie ?
Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
Effets sur la consommation de soins
Délai: Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires
L'investigateur analysera comment les deux régimes différents influencent la consommation de soins de santé en demandant aux participants combien de fois ils ont rendu visite à un soignant avant, pendant et après l'étude, afin de comparer les effets des deux régimes différents.
Intervention diététique de 4 semaines, avec un suivi après 5 mois supplémentaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bodil Ohlsson, Professor, Department of Internal Medicine
  • Chaise d'étude: Bodil Roth, PhD, Department of Internal Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2021

Première publication (Réel)

14 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBS-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner