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Confronto tra FODMAP basso e SSRD nell'IBS

2 dicembre 2025 aggiornato da: Bodil Ohlsson, Region Skane

Confronto degli effetti e dei meccanismi tra bassa fermentazione, oligo-, di- e monosaccaridi e polioli (FODMAP) e dieta a ridotto contenuto di amido e saccarosio (SSRD) nella sindrome dell'intestino irritabile (IBS)

Lo scopo del presente studio è confrontare l'efficienza di FODMAP basso e SSRD per ridurre i sintomi nell'IBS e studiare i meccanismi e le conseguenze delle due diete.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ricercatore eseguirà uno studio su 200 soggetti con sindrome dell'intestino irritabile verificata (IBS). I partecipanti saranno reclutati dalla clinica di Gastroenterologia o Medicina interna e dai centri di assistenza sanitaria di base. All'inizio dello studio, i partecipanti completeranno i protocolli riguardanti i criteri Rom IV (per convalidare che i criteri IBS sono soddisfatti), nonché le scale di valutazione dei sintomi dell'IBS, i punteggi di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS) e la scala analogica visiva per la sindrome dell'intestino irritabile (VAS-IBS). L'Item Health Survey 1.0 (distribuito da RAND), RAND-36, include gli stessi item di Short-Form Health Survey (SF-36) e valuta la qualità della vita. SCOFF è un breve questionario che pone le cinque domande sui disturbi alimentari (Ti ammali perché ti senti a disagio pieno? Ti preoccupi di aver perso il controllo su quanto mangi? Hai recentemente perso più di una pietra in un periodo di 3 mesi? Credi di essere grasso quando gli altri dicono che sei troppo magro? Diresti che il cibo domina la tua vita?). I partecipanti saranno esaminati da un investigatore che completerà i protocolli dei dati clinici. I campioni di sangue e feci saranno raccolti dallo sperimentatore.

I partecipanti allo studio saranno successivamente randomizzati a ricevere una dieta a basso contenuto di FODMAP (fermentabili, oligo-, di-, mono-saccaridi e polioli) (n=100) o una dieta SSRD (dieta a ridotto contenuto di amido e saccarosio) (n=100) . Dopo 4 settimane di intervento dietetico, ci sarà un follow-up in cui verranno nuovamente raccolti campioni di sangue e feci. A questo punto, i partecipanti compileranno nuovamente le scale di valutazione dei sintomi dell'IBS.

I partecipanti sono quindi liberi di mangiare quello che vogliono e dopo altri 5 mesi verranno nuovamente esaminati, verranno completati gli stessi protocolli e verranno raccolti campioni di sangue e feci.

Lo sperimentatore utilizzerà campioni dal basale, 4 settimane e 6 mesi, per genetica/epigenetica (inclusi studi di associazione genomica), metabolomica, proteomica, dati nutrizionali, microbiota intestinale e analisi dei parametri infiammatori.

Statistiche

Lo sperimentatore utilizzerà il test U di Mann-Whitney e il test di Wilcoxon per studiare le differenze nei parametri sopra menzionati tra i due gruppi di trattamento, nonché prima e dopo l'intervento dietetico, rispettivamente. Per le analisi di genetica/epigenetica, metabolomica, proteomica e microbiota, lo sperimentatore utilizzerà la bioinformatica e la biostatistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmo, Svezia, 20502
        • Deartment of INternal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IBS verificato secondo i criteri Rom IV.

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia mentale
  • Grave malattia somatica
  • Abuso
  • Incapacità di comprendere la lingua svedese
  • Già a dieta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dietetico con Low FODMAP
Ai partecipanti vengono fornite istruzioni orali e scritte su quale dieta contiene un basso contenuto di FODMAP.
Integratore alimentare: basso FODMAP o SSRD
Ai partecipanti vengono fornite informazioni orali e scritte su ciascuna dieta. Nessun cibo viene consegnato dall'investigatore al partecipante
Sperimentale: Intervento dietetico con SSRD
Ai partecipanti vengono fornite istruzioni orali e scritte su quale dieta contiene SSRD.
Integratore alimentare: basso FODMAP o SSRD
Ai partecipanti vengono fornite informazioni orali e scritte su ciascuna dieta. Nessun cibo viene consegnato dall'investigatore al partecipante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia sui sintomi intestinali ed extra-intestinali
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 4 settimane
Valutare i sintomi intestinali e i sintomi extra-intestinali dopo gli interventi dietetici mediante valutazione del punteggio di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS). Questo questionario contiene scale VAS che vanno da 0 a 100 dove un punteggio più alto significa sintomi peggiori.
Intervento dietetico di 4 settimane
Efficacia sui sintomi intestinali ed extra-intestinali
Lasso di tempo: Un follow-up a 5 mesi dalla fine dell'intervento
Per valutare i sintomi intestinali e i sintomi extra-intestinali dopo gli interventi dietetici mediante valutazione di IBS-SSS. Questo questionario contiene scale VAS che vanno da 0 a 100 dove un punteggio più alto significa sintomi peggiori.
Un follow-up a 5 mesi dalla fine dell'intervento
Efficacia sui sintomi intestinali
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 4 settimane
Per valutare i sintomi intestinali dopo gli interventi dietetici mediante valutazione della scala analogica visiva per la sindrome dell'intestino irritabile (VAS-IBS). Questo questionario contiene scale VAS che vanno da 0 a 100 dove un punteggio più alto significa sintomi peggiori.
Intervento dietetico di 4 settimane
Efficacia sui sintomi intestinali
Lasso di tempo: Un follow-up a 5 mesi dalla fine dell'intervento
Per valutare i sintomi intestinali dopo gli interventi dietetici mediante valutazione della scala analogica visiva per la sindrome dell'intestino irritabile (VAS-IBS). Questo questionario contiene scale VAS che vanno da 0 a 100 dove un punteggio più alto significa sintomi peggiori.
Un follow-up a 5 mesi dalla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti sull'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1)
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
Lo sperimentatore analizzerà l'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1) mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per vedere e confrontare gli effetti delle due diverse diete.
Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
Effetti sul peptide C
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
Il ricercatore analizzerà il peptide C mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per vedere e confrontare gli effetti delle due diverse diete.
Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
Effetti sull'insulina
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
Lo sperimentatore analizzerà l'insulina mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per vedere e confrontare gli effetti delle due diverse diete.
Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
Effetti sulla leptina
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
Il ricercatore analizzerà la leptina mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per vedere e confrontare gli effetti delle due diverse diete.
Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
Effetti sul peptide inibitorio gastrico (GIP)
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
Lo sperimentatore analizzerà il GIP mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per vedere e confrontare gli effetti delle due diverse diete.
Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
Effetti sulla visfatina
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
L'investigatore analizzerà la visfatina per mesoscala per vedere e confrontare gli effetti delle due diverse diete.
Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
Effetti sulla grelina
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
L'investigatore analizzerà la grelina su mesoscala per vedere e confrontare gli effetti delle due diverse diete.
Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
Effetti sul microbiota intestinale mediante sequenziamento dell'intero genoma delle feci
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
Lo sperimentatore analizzerà il microbiota fecale mediante il sequenziamento dell'intero genoma per vedere e confrontare gli effetti delle due diverse diete
Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
Effetti sul microRNA
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
L'investigatore analizzerà il microRNA per vedere e confrontare gli effetti delle due diverse diete
Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
Effetti sulla metilazione del DNA
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
L'investigatore analizzerà la metilazione del DNA per vedere e confrontare gli effetti delle due diverse diete
Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
Effetti dipendenti dalla genetica
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
Lo sperimentatore analizzerà i geni della sucrasi-isomaltasi (SI) per vedere se il profilo genetico è importante per l'effetto clinico delle due diete
Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
Effetti sulla vitamina A
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
Lo sperimentatore analizzerà i valori di vitamina A nel sangue prima e dopo lo studio per confrontare gli effetti sullo stato nutrizionale delle due diete.
Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
Effetti sulla vitamina B
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
Lo sperimentatore analizzerà i valori di vitamina B nel sangue prima e dopo lo studio per confrontare gli effetti sullo stato nutrizionale delle due diete.
Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
Effetti sulla vitamina C
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
Lo sperimentatore analizzerà i valori di vitamina C nel sangue prima e dopo lo studio per confrontare gli effetti sullo stato nutrizionale delle due diete.
Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
Effetti sulla vitamina D
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
Lo sperimentatore analizzerà i valori di vitamina D nel sangue prima e dopo lo studio per confrontare gli effetti sullo stato nutrizionale delle due diete.
Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
Effetti sul fosforo
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
Lo sperimentatore analizzerà i valori di fosforo nel sangue prima e dopo lo studio per confrontare gli effetti sullo stato nutrizionale delle due diete.
Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
Effetti sullo zinco
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
Lo sperimentatore analizzerà i valori di zinco nel sangue prima e dopo lo studio per confrontare gli effetti sullo stato nutrizionale delle due diete.
Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
Effetti sul magnesio
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
Lo sperimentatore analizzerà i valori di magnesio nel sangue prima e dopo lo studio per confrontare gli effetti sullo stato nutrizionale delle due diete.
Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
Effetti sull'albumina
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
Lo sperimentatore analizzerà i valori di albumina nel sangue prima e dopo lo studio per confrontare gli effetti sullo stato nutrizionale delle due diete.
Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
Effetti sulla metabolomica e proteomica
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
Lo sperimentatore analizzerà la metabolomica e la proteomica nel sangue per vedere e confrontare gli effetti delle due diverse diete
Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
Effetti sulla qualità della vita secondo RAND-36 (profilo generico completo in forma abbreviata per la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL))
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
Il ricercatore analizzerà come le due diverse diete influenzano la qualità della vita, misurata da RAND-36, per confrontare gli effetti delle due diverse diete. RAND-36 è composto da 36 item sulla scala Likert a 5 punti, il punteggio più alto è la migliore qualità della vita, che valutano otto concetti di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo causate da problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo causate da problemi emotivi, funzionamento sociale , benessere emotivo, energia/affaticamento, dolore e percezione generale della salute.
Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
Effetti sui disturbi alimentari
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
Lo sperimentatore analizzerà come le due diverse diete influenzano i disturbi alimentari misurati da SCOFF, per confrontare gli effetti delle due diverse diete. SCOFF contiene 5 domande con risposta "sì" o "no": 1) Ti ammali perché ti senti sgradevolmente pieno?, 2) Ti preoccupi di aver perso il controllo su quanto mangi?, 3) Hai recentemente perso più di una pietra (14 libbre) in un periodo di 3 mesi?, 4) Credi di essere grasso quando gli altri dicono che sei troppo magro? e 5) Diresti che il cibo domina la tua vita?
Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
Effetti sui consumi sanitari
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi
Lo sperimentatore analizzerà in che modo le due diverse diete influenzano il consumo di assistenza sanitaria chiedendo ai partecipanti quante volte hanno visitato un operatore sanitario prima, durante e dopo lo studio, per confrontare gli effetti delle due diverse diete
Intervento dietetico di 4 settimane, con follow-up dopo altri 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Investigatori

  • Investigatore principale: Bodil Ohlsson, Professor, Department of Internal Medicine
  • Cattedra di studio: Bodil Roth, PhD, Department of Internal Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBS-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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