Matalan FODMAP:n ja SSRD:n vertailu IBS:ssä
keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bodil Ohlsson, Region Skane
Vaikutusten ja mekanismien vertailu ärtyvän suolen oireyhtymässä (IBS) vähäfermentoituvien, oligo-, di- ja monosakkaridien ja polyolien (FODMAP) ja tärkkelys- ja sakkaroosivapaan ruokavalion (SSRD) välillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata matalan FODMAP:n ja SSRD:n tehokkuutta IBS:n oireiden vähentämisessä sekä tutkia näiden kahden ruokavalion mekanismeja ja seurauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkija suorittaa tutkimuksen 200 koehenkilöllä, joilla on todennettu ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS). Osallistujat rekrytoidaan Gastroenterologian tai Sisätautien klinikalta sekä perusterveydenhuollon keskuksista. Tutkimuksen alussa osallistujat täyttävät protokollat, jotka koskevat Rom IV -kriteerejä (vahvistaakseen, että IBS-kriteerit täyttyvät) sekä IBS-oireiden arviointiasteikot ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuuspisteet (IBS-SSS) ja visuaalisen analogisen asteikon. ärtyvän suolen oireyhtymään (VAS-IBS). Item Health Survey 1.0 (jakelee RAND), RAND-36, sisältää samat kohteet kuin Short-Form Health Surveyssa (SF-36), ja se arvioi elämänlaatua. SCOFF on lyhyt kyselylomake, jossa kysytään viisi kysymystä syömishäiriöistä (Saatko itsesi, koska tunnet olosi epämiellyttäväksi kylläiseksi? Oletko huolissasi, että olet menettänyt hallinnan syömisistäsi? Oletko äskettäin menettänyt enemmän kuin yhden kiven 3 kuukauden aikana? Uskotko olevasi lihava, kun muut sanovat sinun olevan liian laiha? Sanoisitko, että ruoka hallitsee elämääsi?). Osallistujat tutkii tutkija, joka suorittaa kliinisen tiedon protokollat. Tutkija ottaa veri- ja ulostenäytteet.
Tämän jälkeen tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan saamaan joko vähän FODMAP-ruokavaliota (n = fermentoituva, oligo-, di-, monosakkaridit ja polyolit) (n = 100) tai SSRD-ruokavaliota (tärkkelys- ja sakkaroosipitoinen ruokavalio) (n = 100). . Neljän viikon ruokavalion jälkeen suoritetaan seuranta, jossa otetaan jälleen veri- ja ulostenäytteet. Tässä vaiheessa osallistujat täyttävät uudelleen myös IBS-oireiden arviointiasteikot.
Osallistujat voivat sitten vapaasti syödä mitä haluavat, ja vielä 5 kuukautta myöhemmin heidät tutkitaan uudelleen, samat protokollat täytetään ja veri- ja ulostenäytteet otetaan.
Tutkija käyttää lähtötilanteen, 4 viikon ja 6 kuukauden näytteitä, geneettisiin/epigeneettisiin (mukaan lukien genominlaajuiset assosiaatiotutkimukset), metabolomiikan, proteomiikan, ravitsemustietojen, suoliston mikrobiotan ja tulehdusparametrien analyyseihin.
Tilastot
Tutkija käyttää Mann-Whitneyn U-testiä ja Wilcoxon-testiä tutkiakseen eroja edellä mainittujen parametrien välillä kahden hoitoryhmän välillä sekä vastaavasti ennen ja jälkeen ruokavaliointerventiota. Geneettisen/epigenetiikan, metabolomiikan, proteomiikan ja mikrobiotan analyyseihin tutkija käyttää bioinformatiikkaa ja biostatistiikkaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 20502
- Deartment of INternal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varmennettu IBS Rom IV -kriteerien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava mielisairaus
- Vakava somaattinen sairaus
- Väärinkäyttö
- Kyvyttömyys ymmärtää ruotsin kieltä
- Jo dieetillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavaliotoimenpiteet matalalla FODMAP:lla
Osallistujille annetaan suulliset ja kirjalliset ohjeet siitä, mikä ruokavalio sisältää vähän FODMAP-pitoisuutta.
|
Osallistujille annetaan suullista ja kirjallista tietoa kustakin ruokavaliosta.
Tutkijalta ei toimiteta ruokaa osallistujalle
|
|
Kokeellinen: Ruokavaliointerventio SSRD:n kanssa
Osallistujille annetaan suulliset ja kirjalliset ohjeet siitä, mikä ruokavalio sisältää SSRD:tä.
|
Osallistujille annetaan suullista ja kirjallista tietoa kustakin ruokavaliosta.
Tutkijalta ei toimiteta ruokaa osallistujalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehoa suoliston ja suoliston ulkopuolisiin oireisiin
Aikaikkuna: 4 viikon ruokavaliointerventio
|
Arvioida suolisto-oireita ja suolen ulkopuolisia oireita ravitsemustoimenpiteiden jälkeen arvioimalla ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuuspisteitä (IBS-SSS).
Tämä kysely sisältää VAS-asteikot 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia oireita.
|
4 viikon ruokavaliointerventio
|
|
Tehoa suoliston ja suoliston ulkopuolisiin oireisiin
Aikaikkuna: Seuranta 5 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Arvioida suolisto-oireita ja suolen ulkopuolisia oireita ravitsemustoimenpiteiden jälkeen arvioimalla IBS-SSS.
Tämä kysely sisältää VAS-asteikot 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia oireita.
|
Seuranta 5 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Tehoa suoliston oireisiin
Aikaikkuna: 4 viikon ruokavaliointerventio
|
Arvioida suolisto-oireita ravitsemustoimenpiteiden jälkeen arvioimalla visuaalinen analoginen asteikko ärtyvän suolen oireyhtymälle (VAS-IBS).
Tämä kysely sisältää VAS-asteikot 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia oireita.
|
4 viikon ruokavaliointerventio
|
|
Tehoa suoliston oireisiin
Aikaikkuna: Seuranta 5 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Arvioida suolisto-oireita ravitsemustoimenpiteiden jälkeen arvioimalla visuaalinen analoginen asteikko ärtyvän suolen oireyhtymälle (VAS-IBS).
Tämä kysely sisältää VAS-asteikot 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia oireita.
|
Seuranta 5 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutukset plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1:een (PAI-1)
Aikaikkuna: 4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
Tutkija analysoi plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1:n (PAI-1) entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) nähdäkseen ja vertaillakseen kahden eri ruokavalion vaikutuksia.
|
4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
|
Vaikutukset C-peptidiin
Aikaikkuna: 4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
Tutkija analysoi C-peptidin entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) nähdäkseen ja vertaillakseen kahden eri ruokavalion vaikutuksia.
|
4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
|
Vaikutukset insuliiniin
Aikaikkuna: 4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
Tutkija analysoi insuliinia entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) nähdäkseen ja vertaillakseen kahden eri ruokavalion vaikutuksia.
|
4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
|
Vaikutukset leptiiniin
Aikaikkuna: 4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
Tutkija analysoi leptiiniä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) nähdäkseen ja vertaillakseen kahden eri ruokavalion vaikutuksia.
|
4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
|
Vaikutukset mahalaukun estävään peptidiin (GIP)
Aikaikkuna: 4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
Tutkija analysoi GIP:n entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) nähdäkseen ja vertaillakseen kahden eri ruokavalion vaikutuksia.
|
4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
|
Vaikutukset visfatiiniin
Aikaikkuna: 4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
Tutkija analysoi visfatiinin mesoskaalalla nähdäkseen ja vertaillakseen kahden eri ruokavalion vaikutuksia.
|
4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
|
Vaikutukset greliiniin
Aikaikkuna: 4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
Tutkija analysoi greliiniä mesoskaalalla nähdäkseen ja vertaillakseen kahden eri ruokavalion vaikutuksia.
|
4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
|
Vaikutukset suoliston mikrobiotaan ulosteiden koko genomin sekvensoinnilla
Aikaikkuna: 4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
Tutkija analysoi ulosteen mikrobiota koko genomin sekvensoinnilla nähdäkseen ja vertaillakseen kahden eri ruokavalion vaikutuksia
|
4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
|
Vaikutukset mikroRNA:han
Aikaikkuna: 4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
Tutkija analysoi mikroRNA:ta nähdäkseen ja vertaillakseen kahden eri ruokavalion vaikutuksia
|
4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
|
Vaikutukset DNA:n metylaatioon
Aikaikkuna: 4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
Tutkija analysoi DNA:n metylaatiota nähdäkseen ja vertaillakseen kahden eri ruokavalion vaikutuksia
|
4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
|
Vaikutukset riippuvat genetiikasta
Aikaikkuna: 4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
Tutkija analysoi sakkaroosi-isomaltaasi (SI) -geenejä nähdäkseen, onko geneettisellä profiililla merkitystä näiden kahden ruokavalion kliinisen vaikutuksen kannalta.
|
4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
|
Vaikutus A-vitamiiniin
Aikaikkuna: 4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
Tutkija analysoi A-vitamiinin arvot veressä ennen tutkimusta ja sen jälkeen vertaillakseen näiden kahden ruokavalion vaikutuksia ravitsemustilaan.
|
4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
|
Vaikutus B-vitamiiniin
Aikaikkuna: 4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
Tutkija analysoi B-vitamiiniarvot veressä ennen tutkimusta ja sen jälkeen vertaillakseen näiden kahden ruokavalion vaikutuksia ravitsemustilaan.
|
4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
|
Vaikutus C-vitamiiniin
Aikaikkuna: 4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
Tutkija analysoi C-vitamiinin arvot veressä ennen tutkimusta ja sen jälkeen vertaillakseen näiden kahden ruokavalion vaikutuksia ravitsemustilaan.
|
4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
|
Vaikutus D-vitamiiniin
Aikaikkuna: 4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
Tutkija analysoi D-vitamiiniarvot veressä ennen tutkimusta ja sen jälkeen vertaillakseen näiden kahden ruokavalion vaikutuksia ravitsemustilaan.
|
4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
|
Vaikutukset fosforiin
Aikaikkuna: 4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
Tutkija analysoi veren fosforiarvot ennen tutkimusta ja sen jälkeen vertaillakseen näiden kahden ruokavalion vaikutuksia ravitsemustilaan.
|
4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
|
Vaikutukset sinkkiin
Aikaikkuna: 4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
Tutkija analysoi sinkin arvot veressä ennen tutkimusta ja sen jälkeen vertaillakseen näiden kahden ruokavalion vaikutuksia ravitsemustilaan.
|
4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
|
Vaikutukset magnesiumiin
Aikaikkuna: 4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
Tutkija analysoi veren magnesiumarvot ennen tutkimusta ja sen jälkeen vertaillakseen näiden kahden ruokavalion vaikutuksia ravitsemustilaan.
|
4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
|
Vaikutukset albumiiniin
Aikaikkuna: 4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
Tutkija analysoi veren albumiiniarvot ennen tutkimusta ja sen jälkeen vertaillakseen näiden kahden ruokavalion vaikutuksia ravitsemustilaan.
|
4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
|
Vaikutukset metabolomiikkaan ja proteomiikkaan
Aikaikkuna: 4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
Tutkija analysoi veren metabolomiikkaa ja proteomiikkaa nähdäkseen ja vertaillakseen kahden eri ruokavalion vaikutuksia
|
4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
|
RAND-36:n vaikutukset elämänlaatuun (kattava lyhytmuotoinen geneerinen profiili terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQoL))
Aikaikkuna: 4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
Tutkija analysoi, kuinka nämä kaksi eri ruokavaliota vaikuttavat elämänlaatuun RAND-36:lla mitattuna, vertaillakseen kahden eri ruokavalion vaikutuksia.
RAND-36 koostuu 36 pisteestä 5-pisteen Likert-asteikolla, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu, jotka arvioivat kahdeksaa terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta. , emotionaalinen hyvinvointi, energia/väsymys, kipu ja yleiset terveyskäsitykset.
|
4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
|
Vaikutukset syömishäiriöihin
Aikaikkuna: 4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
Tutkija analysoi, kuinka nämä kaksi eri ruokavaliota vaikuttavat SCOFF:n mittaamiin syömishäiriöihin, vertaillakseen kahden eri ruokavalion vaikutuksia.
SCOFF sisältää 5 kysymystä, joihin on vastattu "kyllä" tai "ei": 1) Sairastatko itsesi, koska tunnet olosi epämiellyttäväksi kylläiseksi?, 2) Oletko huolissasi siitä, että olet menettänyt hallinnan syömismääräsi suhteen?, 3) Oletko äskettäin menettänyt enemmän kuin yhden kiven (14 paunaa) 3 kuukauden aikana?, 4) Uskotko olevasi lihava, kun muut sanovat olevasi liian laiha? ja 5) Sanoisitko, että ruoka hallitsee elämääsi?
|
4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
|
Vaikutukset terveydenhuollon kulutukseen
Aikaikkuna: 4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
Tutkija analysoi, kuinka nämä kaksi eri ruokavaliota vaikuttavat terveydenhuollon kulutukseen kysymällä osallistujilta kuinka monta kertaa he ovat käyneet terveydenhuollon tarjoajan luona ennen tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen vertaillakseen kahden eri ruokavalion vaikutuksia.
|
4 viikon ruokavaliointerventio ja seuranta 5 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bodil Ohlsson, Professor, Department of Internal Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Bodil Roth, PhD, Department of Internal Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBS-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset alhainen FODMAP tai SSRD
-
Lovisenberg Diakonale HospitalUniversity of BergenEi vielä rekrytointiaÄrtyvän suolen oireyhtymä | Funktionaaliset maha-suolikanavan häiriöt | Sakkaroosi-isomaltaasin puutos | Sakkaroosi-intoleranssi, joka johtuu sakkaroosi-isomaltaasin puutteesta | Hiilihydraatti; Imeytymishäiriö