Comparación entre FODMAP bajo y SSRD en IBS
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Bodil Ohlsson, Region Skane
Comparación de los efectos y mecanismos entre los monosacáridos y polioles bajos en fermentables, oligosacáridos y polioles (FODMAP) y la dieta reducida en almidón y sacarosa (SSRD) en el síndrome del intestino irritable (SII)
El objetivo del presente estudio es comparar la eficacia de FODMAP bajo y SSRD para reducir los síntomas del SII y estudiar los mecanismos y consecuencias de las dos dietas.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador realizará un estudio en 200 sujetos con síndrome del intestino irritable (SII) verificado. Los participantes serán reclutados de la clínica de gastroenterología o medicina interna, así como de los centros de atención primaria de salud. Al comienzo del estudio, los participantes completarán los protocolos relacionados con los criterios Rom IV (para validar que se cumplen los criterios del SII), así como las escalas de calificación de los síntomas del SII, las puntuaciones de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable (SII-SSS) y la escala analógica visual. para el síndrome del intestino irritable (VAS-IBS). La Encuesta de salud por ítems 1.0 (distribuida por RAND), RAND-36, incluye los mismos ítems que los de la Encuesta de salud de formato breve (SF-36) y evalúa la calidad de vida. SCOFF es un cuestionario breve que hace las cinco preguntas sobre los trastornos alimentarios (¿Se enferma porque se siente incómodamente lleno? ¿Te preocupa haber perdido el control sobre cuánto comes? ¿Ha perdido recientemente más de un cálculo en un período de 3 meses? ¿Te crees gordo cuando otros dicen que eres demasiado delgado? ¿Dirías que la comida domina tu vida?). Los participantes serán examinados por un investigador que completará protocolos de datos clínicos. El investigador recogerá muestras de sangre y heces.
Posteriormente, los participantes del estudio serán aleatorizados para recibir una dieta baja en FODMAP (fermentables, oligosacáridos, di-, monosacáridos y polioles) (n=100) o una dieta SSRD (dieta reducida en almidón y sacarosa) (n=100) . Después de 4 semanas de intervención dietética, se realizará un seguimiento donde se tomarán nuevamente muestras de sangre y heces. En este momento, los participantes también volverán a completar las escalas de calificación de síntomas del SII.
Luego, los participantes son libres de comer lo que quieran, y otros 5 meses después, serán examinados nuevamente, se completarán los mismos protocolos y se recolectarán muestras de sangre y heces.
El investigador utilizará muestras del inicio, 4 semanas y 6 meses, para análisis genéticos/epigenéticos (incluidos estudios de asociación genómica amplia), metabolómicos, proteómicos, datos nutricionales, microbiota intestinal y parámetros inflamatorios.
Estadísticas
El investigador utilizará la prueba U de Mann-Whitney y la prueba de Wilcoxon para estudiar las diferencias en los parámetros mencionados anteriormente entre los dos grupos de tratamiento, así como antes y después de la intervención dietética, respectivamente. Para los análisis de genética/epigenética, metabolómica, proteómica y microbiota, el investigador utilizará la bioinformática y la bioestadística.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Malmo, Suecia, 20502
- Deartment of INternal Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- SII verificado según criterios Rom IV.
Criterio de exclusión:
- enfermedad mental grave
- Enfermedad somática grave
- Abuso
- Incapacidad para entender el idioma sueco.
- Ya a dieta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención dietética con Low FODMAP
Los participantes reciben instrucciones orales y escritas sobre qué dieta contiene bajos contenidos de FODMAP.
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Los participantes reciben información oral y escrita sobre cada dieta.
No se entrega comida del investigador al participante.
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Experimental: Intervención dietética con SSRD
Los participantes reciben instrucciones orales y escritas sobre qué dieta contiene SSRD.
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Los participantes reciben información oral y escrita sobre cada dieta.
No se entrega comida del investigador al participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia sobre los síntomas intestinales y extraintestinales
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención dietética
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Evaluar los síntomas intestinales y los síntomas extraintestinales después de las intervenciones dietéticas mediante la evaluación de la puntuación de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS).
Este cuestionario contiene escalas VAS que van de 0 a 100, donde una puntuación más alta significa peores síntomas.
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4 semanas de intervención dietética
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Eficacia sobre los síntomas intestinales y extraintestinales
Periodo de tiempo: Un seguimiento a los 5 meses de finalizada la intervención
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Evaluar los síntomas intestinales y los síntomas extraintestinales después de las intervenciones dietéticas mediante la evaluación del SII-SSS.
Este cuestionario contiene escalas VAS que van de 0 a 100, donde una puntuación más alta significa peores síntomas.
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Un seguimiento a los 5 meses de finalizada la intervención
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Eficacia sobre los síntomas intestinales
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención dietética
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Evaluar los síntomas intestinales después de las intervenciones dietéticas mediante la evaluación de la escala analógica visual para el síndrome del intestino irritable (VAS-IBS).
Este cuestionario contiene escalas VAS que van de 0 a 100, donde una puntuación más alta significa peores síntomas.
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4 semanas de intervención dietética
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Eficacia sobre los síntomas intestinales
Periodo de tiempo: Un seguimiento a los 5 meses de finalizada la intervención
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Evaluar los síntomas intestinales después de las intervenciones dietéticas mediante la evaluación de la escala analógica visual para el síndrome del intestino irritable (VAS-IBS).
Este cuestionario contiene escalas VAS que van de 0 a 100, donde una puntuación más alta significa peores síntomas.
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Un seguimiento a los 5 meses de finalizada la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos sobre el inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1)
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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El investigador analizará el inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1) mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para ver y comparar los efectos de las dos dietas diferentes.
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Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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Efectos sobre el péptido C
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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El investigador analizará el péptido C mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para ver y comparar los efectos de las dos dietas diferentes.
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Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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Efectos sobre la insulina
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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El investigador analizará la insulina mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para ver y comparar los efectos de las dos dietas diferentes.
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Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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Efectos sobre la leptina
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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El investigador analizará la leptina mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para ver y comparar los efectos de las dos dietas diferentes.
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Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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Efectos sobre el péptido inhibidor gástrico (GIP)
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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El investigador analizará GIP por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para ver y comparar los efectos de las dos dietas diferentes.
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Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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Efectos sobre la visfatina
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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El investigador analizará la visfatina por mesoescala para ver y comparar los efectos de las dos dietas diferentes.
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Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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Efectos sobre la grelina
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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El investigador analizará la grelina por mesoescala para ver y comparar los efectos de las dos dietas diferentes.
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Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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Efectos sobre la microbiota intestinal mediante la secuenciación del genoma completo de las heces
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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El investigador analizará la microbiota fecal mediante la secuenciación del genoma completo para ver y comparar los efectos de las dos dietas diferentes.
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Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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Efectos sobre el microARN
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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El investigador analizará el microARN para ver y comparar los efectos de las dos dietas diferentes.
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Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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Efectos sobre la metilación del ADN
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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El investigador analizará la metilación del ADN para ver y comparar los efectos de las dos dietas diferentes.
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Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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Efectos en función de la genética
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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El investigador analizará los genes de sacarasa-isomaltasa (SI) para ver si el perfil genético tiene importancia para el efecto clínico de las dos dietas.
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Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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Efectos sobre la vitamina A
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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El investigador analizará los valores de vitamina A en sangre antes y después del estudio para comparar los efectos sobre el estado nutricional de las dos dietas.
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Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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Efectos sobre la vitamina B
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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El investigador analizará los valores de vitamina B en sangre antes y después del estudio para comparar los efectos sobre el estado nutricional de las dos dietas.
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Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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Efectos sobre la vitamina C
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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El investigador analizará los valores de vitamina C en sangre antes y después del estudio para comparar los efectos sobre el estado nutricional de las dos dietas.
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Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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Efectos sobre la vitamina D
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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El investigador analizará los valores de vitamina D en sangre antes y después del estudio para comparar los efectos sobre el estado nutricional de las dos dietas.
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Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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Efectos sobre el fósforo
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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El investigador analizará los valores de fósforo en sangre antes y después del estudio para comparar los efectos sobre el estado nutricional de las dos dietas.
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Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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Efectos sobre el zinc
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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El investigador analizará los valores de zinc en sangre antes y después del estudio para comparar los efectos sobre el estado nutricional de las dos dietas.
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Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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Efectos sobre el magnesio
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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El investigador analizará los valores de magnesio en sangre antes y después del estudio para comparar los efectos sobre el estado nutricional de las dos dietas.
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Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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Efectos sobre la albúmina
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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El investigador analizará los valores de albúmina en sangre antes y después del estudio para comparar los efectos sobre el estado nutricional de las dos dietas.
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Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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Efectos sobre la metabolómica y la proteómica
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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El investigador analizará la metabolómica y la proteómica en sangre para ver y comparar los efectos de las dos dietas diferentes.
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Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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Efectos sobre la calidad de vida por RAND-36 (perfil genérico breve y completo para la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL))
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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El investigador analizará cómo las dos dietas diferentes influyen en la calidad de vida, medida por RAND-36, para comparar los efectos de las dos dietas diferentes.
RAND-36 está compuesto por 36 ítems en escala Likert de 5 puntos, a mayor puntuación mejor calidad de vida, que evalúan ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, limitaciones de rol causadas por problemas de salud física, limitaciones de rol causadas por problemas emocionales, funcionamiento social , bienestar emocional, energía/fatiga, dolor y percepciones generales de salud.
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Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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Efectos sobre los trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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El investigador analizará cómo las dos dietas diferentes influyen en los trastornos alimentarios medidos por SCOFF, para comparar los efectos de las dos dietas diferentes.
SCOFF contiene 5 preguntas respondidas con "sí" o "no": 1) ¿Se enferma porque se siente incómodamente lleno?, 2) ¿Le preocupa haber perdido el control sobre cuánto come?, 3) ¿Ha tenido recientemente ¿Perdió más de una piedra (14 lb) en un período de 3 meses?, 4) ¿Cree que está gordo cuando otros dicen que está demasiado delgado? y 5) ¿Diría que la comida domina su vida?
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Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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Efectos sobre el consumo sanitario
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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El investigador analizará cómo las dos dietas diferentes influyen en el consumo de atención médica preguntando a los participantes cuántas veces han visitado a un proveedor de atención médica antes, durante y después del estudio, para comparar los efectos de las dos dietas diferentes.
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Intervención dietética de 4 semanas, con un seguimiento después de otros 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bodil Ohlsson, Professor, Department of Internal Medicine
- Silla de estudio: Bodil Roth, PhD, Department of Internal Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roth B, Ohlsson B. Overweight and vitamin D deficiency are common in patients with irritable bowel syndrome - a cross-sectional study. BMC Gastroenterol. 2024 Sep 3;24(1):296. doi: 10.1186/s12876-024-03373-x.
- Roth B, Ohlsson B. Challenges of recruitment processes to a randomized dietary trial in irritable bowel syndrome. F1000Res. 2024 Jun 24;13:323. doi: 10.12688/f1000research.147710.2. eCollection 2024.
- Roth B, Ohlsson B. A starch- and sucrose-reduced diet may lead to improvement of intestinal and extraintestinal symptoms in more conditions than irritable bowel syndrome and congenital sucrase-isomaltase deficiency. Nutrition. 2024 Jan;117:112254. doi: 10.1016/j.nut.2023.112254. Epub 2023 Oct 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBS-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .