Sammenligning mellem Low FODMAP og SSRD i IBS
2. december 2025 opdateret af: Bodil Ohlsson, Region Skane
Sammenligning i virkningerne og mekanismerne mellem lavfermenterbare, oligo-, di- og monosaccharider og polyoler (FODMAP) og stivelses- og saccharosereduceret diæt (SSRD) ved irritabel tyktarm (IBS)
Formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af low FODMAP og SSRD til at reducere symptomer ved IBS, og at undersøge mekanismerne og konsekvenserne af de to diæter.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskeren vil udføre en undersøgelse på 200 forsøgspersoner med verificeret irritabel tyktarm (IBS). Deltagerne vil blive rekrutteret fra klinikken for gastroenterologi eller intern medicin samt primære sundhedscentre. Ved starten af studiet vil deltagerne udfylde protokoller vedrørende Rom IV-kriterier (for at validere, at IBS-kriterierne er opfyldt) samt IBS-symptomvurderingsskalaer for irritabel tyktarm-symptomers sværhedsgrad (IBS-SSS) og visuel analog skala for irritabel tyktarm (VAS-IBS). Item Health Survey 1.0 (distribueret af RAND), RAND-36, inkluderer de samme elementer som dem i Short-Form Health Survey (SF-36), og evaluerer livskvaliteten. SCOFF er et kort spørgeskema, der stiller de fem spørgsmål om spiseforstyrrelser (gør du dig selv syg, fordi du føler dig utilpas mæt? Er du bekymret for, at du har mistet kontrollen over, hvor meget du spiser? Har du for nylig mistet mere end én sten i en 3 måneders periode? Tror du, at du er tyk, når andre siger, du er for tynd? Vil du sige, at mad dominerer dit liv?). Deltagerne vil blive undersøgt af en investigator, som vil udfylde protokoller med kliniske data. Blod- og afføringsprøver vil blive indsamlet af efterforskeren.
Undersøgelsesdeltagere vil derefter blive randomiseret til enten at modtage lav FODMAP (Fermentable, Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols) diæt (n=100) eller en SSRD diæt (stivelse og saccharose-reduceret diæt) (n=100) . Efter 4 ugers diætintervention vil der være en opfølgning, hvor der igen tages blod- og afføringsprøver. På dette tidspunkt vil deltagerne også udfylde IBS-symptomvurderingsskalaer igen.
Deltagerne kan derefter spise, hvad de vil, og yderligere 5 måneder senere vil de blive undersøgt igen, de samme protokoller vil blive udfyldt, og blod- og afføringsprøver bliver indsamlet.
Undersøgeren vil bruge prøver fra baseline, 4 uger og 6 måneder, til genetiske/epigenetiske (herunder genomiske associationsstudier), metabolomics, proteomics, ernæringsdata, tarmmikrobiota og inflammatoriske parameteranalyser.
Statistikker
Investigator vil bruge Mann-Whitney U-test og Wilcoxon test til at studere forskelle i de ovennævnte parametre mellem de to behandlingsgrupper, samt henholdsvis før og efter diætintervention. Til analyser af genetisk/epigenetik, metabolomics, proteomics og mikrobiota vil efterforskeren bruge bioinformatik og biostatistik.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Malmo, Sverige, 20502
- Deartment of INternal Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Verificeret IBS i henhold til Rom IV kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk sygdom
- Alvorlig somatisk sygdom
- Misbrug
- Manglende evne til at forstå det svenske sprog
- Allerede på diæt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kostintervention med Low FODMAP
Deltagerne får mundtlig og skriftlig vejledning i, hvilken kost, der indeholder lavt indhold af FODMAP.
|
Deltagerne får mundtlig og skriftlig information om hver diæt.
Der bliver ikke leveret mad fra undersøgeren til deltageren
|
|
Eksperimentel: Diætintervention med SSRD
Deltagerne får mundtlig og skriftlig vejledning i, hvilken kost, der indeholder SSRD.
|
Deltagerne får mundtlig og skriftlig information om hver diæt.
Der bliver ikke leveret mad fra undersøgeren til deltageren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet på tarm- og ekstratarmsymptomer
Tidsramme: 4 ugers diætintervention
|
At vurdere tarmsymptomer og ekstraintestinale symptomer efter diætinterventionerne ved evaluering af irritabel tyktarm-symptom-sværhedsscore (IBS-SSS).
Dette spørgeskema indeholder VAS-skalaer fra 0-100, hvor en højere score betyder værre symptomer.
|
4 ugers diætintervention
|
|
Effektivitet på tarm- og ekstratarmsymptomer
Tidsramme: En opfølgning 5 måneder efter afslutningen af interventionen
|
At vurdere tarmsymptomer og ekstraintestinale symptomer efter diætinterventionerne ved evaluering af IBS-SSS.
Dette spørgeskema indeholder VAS-skalaer fra 0-100, hvor en højere score betyder værre symptomer.
|
En opfølgning 5 måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
Effektivitet på tarmsymptomer
Tidsramme: 4 ugers diætintervention
|
At vurdere tarmsymptomer efter diætinterventionerne ved evaluering af visuel analog skala for irritabel tyktarm (VAS-IBS).
Dette spørgeskema indeholder VAS-skalaer fra 0-100, hvor en højere score betyder værre symptomer.
|
4 ugers diætintervention
|
|
Effektivitet på tarmsymptomer
Tidsramme: En opfølgning 5 måneder efter afslutningen af interventionen
|
At vurdere tarmsymptomer efter diætinterventionerne ved evaluering af visuel analog skala for irritabel tyktarm (VAS-IBS).
Dette spørgeskema indeholder VAS-skalaer fra 0-100, hvor en højere score betyder værre symptomer.
|
En opfølgning 5 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkninger på plasminogenaktivatorhæmmer-1 (PAI-1)
Tidsramme: 4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
Efterforskeren vil analysere plasminogenaktivator-hæmmer-1 (PAI-1) ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) for at se og sammenligne virkningerne af de to forskellige diæter.
|
4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
|
Virkninger på C-peptid
Tidsramme: 4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
Efterforskeren vil analysere C-peptid ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) for at se og sammenligne virkningerne af de to forskellige diæter.
|
4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
|
Virkninger på insulin
Tidsramme: 4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
Efterforskeren vil analysere insulin ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) for at se og sammenligne virkningerne af de to forskellige diæter.
|
4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
|
Virkninger på leptin
Tidsramme: 4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
Efterforskeren vil analysere leptin ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) for at se og sammenligne virkningerne af de to forskellige diæter.
|
4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
|
Effekter på gastrisk hæmmende peptid (GIP)
Tidsramme: 4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
Forskeren vil analysere GIP ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) for at se og sammenligne virkningerne af de to forskellige diæter.
|
4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
|
Virkninger på visfatin
Tidsramme: 4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
Efterforskeren vil analysere visfatin i mesoskala for at se og sammenligne virkningerne af de to forskellige diæter.
|
4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
|
Virkninger på ghrelin
Tidsramme: 4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
Efterforskeren vil analysere ghrelin efter mesoskala for at se og sammenligne virkningerne af de to forskellige diæter.
|
4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
|
Effekter på tarmmikrobiota ved helgenomsekventering af afføring
Tidsramme: 4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
Efterforskeren vil analysere fækal mikrobiota ved helgenomsekventering for at se og sammenligne virkningerne af de to forskellige diæter
|
4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
|
Effekter på mikroRNA
Tidsramme: 4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
Efterforskeren vil analysere mikroRNA for at se og sammenligne virkningerne af de to forskellige diæter
|
4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
|
Effekter på DNA-methylering
Tidsramme: 4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
Efterforskeren vil analysere DNA-methylering for at se og sammenligne virkningerne af de to forskellige diæter
|
4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
|
Effekter afhængig af genetik
Tidsramme: 4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
Forskeren vil analysere sucrase-isomaltase (SI) gener for at se, om den genetiske profil har betydning for den kliniske effekt af de to diæter
|
4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
|
Virkninger på vitamin A
Tidsramme: 4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
Efterforskeren vil analysere værdier af vitamin A i blod før og efter undersøgelsen for at sammenligne virkningerne på ernæringsstatus af de to diæter.
|
4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
|
Effekter på vitamin B
Tidsramme: 4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
Efterforskeren vil analysere værdier af vitamin B i blod før og efter undersøgelsen for at sammenligne virkningerne på ernæringsstatus af de to diæter.
|
4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
|
Virkninger på C-vitamin
Tidsramme: 4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
Efterforskeren vil analysere værdier af C-vitamin i blod før og efter undersøgelsen for at sammenligne virkningerne på ernæringsstatus af de to diæter.
|
4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
|
Effekter på D-vitamin
Tidsramme: 4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
Efterforskeren vil analysere værdier af D-vitamin i blod før og efter undersøgelsen for at sammenligne virkningerne på ernæringsstatus af de to diæter.
|
4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
|
Virkninger på fosfor
Tidsramme: 4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
Efterforskeren vil analysere værdier af fosfor i blod før og efter undersøgelsen for at sammenligne virkningerne på ernæringsstatus af de to diæter.
|
4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
|
Virkninger på zink
Tidsramme: 4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
Efterforskeren vil analysere værdier af zink i blod før og efter undersøgelsen for at sammenligne virkningerne på ernæringsstatus af de to diæter.
|
4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
|
Effekter på magnesium
Tidsramme: 4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
Efterforskeren vil analysere værdier af magnesium i blod før og efter undersøgelsen for at sammenligne virkningerne på ernæringsstatus af de to diæter.
|
4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
|
Effekter på albumin
Tidsramme: 4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
Efterforskeren vil analysere værdier af albumin i blod før og efter undersøgelsen for at sammenligne virkningerne på ernæringsstatus af de to diæter.
|
4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
|
Effekter på metabolomics og proteomics
Tidsramme: 4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
Efterforskeren vil analysere metabolomics og proteomics i blod for at se og sammenligne virkningerne af de to forskellige diæter
|
4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
|
Effekter på livskvalitet ved RAND-36 (omfattende generisk profil i kort form for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL))
Tidsramme: 4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
Efterforskeren vil analysere, hvordan de to forskellige diæter påvirker livskvaliteten, målt ved RAND-36, for at sammenligne virkningerne af de to forskellige diæter.
RAND-36 består af 36 punkter på 5-punkts Likert-skalaen, jo højere score jo bedre livskvalitet, der vurderer otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, rollebegrænsninger forårsaget af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer, social funktion , følelsesmæssigt velvære, energi/træthed, smerte og generelle sundhedsopfattelser.
|
4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
|
Effekter på spiseforstyrrelser
Tidsramme: 4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
Efterforskeren vil analysere, hvordan de to forskellige diæter påvirker spiseforstyrrelser målt med SCOFF, for at sammenligne effekterne af de to forskellige diæter.
SCOFF indeholder 5 spørgsmål besvaret med "ja" eller "nej": 1) Gør du dig selv syg, fordi du føler dig utilpas mæt?, 2) Er du bekymret for, at du har mistet kontrollen over, hvor meget du spiser?, 3)Har du for nylig tabt mere end en sten (14 lb) i en 3-måneders periode?, 4) Tror du, at du er tyk, når andre siger, du er for tynd?, og 5) Vil du sige, at mad dominerer dit liv?
|
4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
|
Effekter på sundhedsforbrug
Tidsramme: 4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
Undersøgeren vil analysere, hvordan de to forskellige diæter påvirker sundhedsforbruget ved at spørge deltagerne om, hvor mange gange de har besøgt en sundhedsplejer før, under og efter undersøgelsen, for at sammenligne effekterne af de to forskellige diæter.
|
4 ugers diætintervention, med opfølgning efter yderligere 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bodil Ohlsson, Professor, Department of Internal Medicine
- Studiestol: Bodil Roth, PhD, Department of Internal Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Roth B, Ohlsson B. Overweight and vitamin D deficiency are common in patients with irritable bowel syndrome - a cross-sectional study. BMC Gastroenterol. 2024 Sep 3;24(1):296. doi: 10.1186/s12876-024-03373-x.
- Roth B, Ohlsson B. Challenges of recruitment processes to a randomized dietary trial in irritable bowel syndrome. F1000Res. 2024 Jun 24;13:323. doi: 10.12688/f1000research.147710.2. eCollection 2024.
- Roth B, Ohlsson B. A starch- and sucrose-reduced diet may lead to improvement of intestinal and extraintestinal symptoms in more conditions than irritable bowel syndrome and congenital sucrase-isomaltase deficiency. Nutrition. 2024 Jan;117:112254. doi: 10.1016/j.nut.2023.112254. Epub 2023 Oct 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2021
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IBS-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .