근위축성 측삭 경화증의 Triumeq (LIGHTHOUSE II)
2025년 7월 8일 업데이트: Macquarie University, Australia
근위축성 측삭 경화증에서 Triumeq의 무작위 이중맹검 위약 대조 3상 시험
Triumeq이 위약에 비해 근위축성 측삭 경화증(ALS)의 생존율을 향상시키는지 확인하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험은 HIV 치료를 위해 이미 호주에서 판매되고 있는 복합제 Triumeq(돌루테그라비르 50mg, 아바카비르 600mg, 라미부딘 300mg)가 근위축성 측삭 경화증(ALS) 질환의 진행을 지연시키는 데 효과적인지 여부와 ALS 환자에게 안전하고 내약성이 우수합니다.
이 약물은 HIV 환자에게 매우 일반적으로 처방됩니다.
이 연구의 두 번째 목적은 ALS에 대해 이 약물을 복용하는 동안 환자의 건강 결과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
419
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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Dunedin, 뉴질랜드, 9054
- Dunedin Hospital
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Tauranga, 뉴질랜드, 3112
- Clinical Trials Unit, Tauranga Hospital
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Regional Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 113 61
- Studiecenheten at Akademiskt specialistcentrum
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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València, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Univerzitetni klinicni center Ljubljana
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Dublin, 아일랜드, D09V2N0
- Beaumont Hospital
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Edinburgh, 영국, EH16 4SB
- University of Edinburgh, Anne Rowling Regenerative Nuerology Clinic
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Liverpool, 영국, L9 7LJ
- The Walton Centre
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, 영국, SW17 0QT
- St George's Hospital
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London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospital
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Oxford University Hospital
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Plymouth, 영국, PL8 8DH
- Plymouth University Hospital
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Preston, 영국, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Sheffield, 영국, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospital
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Stoke, 영국, ST4 6QG
- Royal Stoke Hotel
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New South Wales
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North Ryde, New South Wales, 호주, 2109
- MQ Health Neurology
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Neuroscience Research Australia (NeuRA)
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Queensland
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Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, 호주, 7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Caulfield South, Victoria, 호주, 3162
- Calvary Health Care Bethlehem
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- The Perron Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 연령 ≥ 18세
- Gold Coast Criteria에 따른 ALS 진단
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 임상시험 절차를 준수할 수 있음
- TRICALS 위험 프로필 > -6.0 및 < -2.0
- Riluzole을 복용하는 사람은 기준 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 용량을 유지하거나 기준 방문 전 최소 30일 동안 Riluzole 복용을 중단해야 합니다.
- 여성은 연구 기간 동안 임신을 해서는 안 됩니다(예: 폐경 후, 외과적 불임, 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하거나 생식 가능성이 있는 성관계를 갖지 않음). 매우 효과적인 산아제한 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 방법입니다. 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법 또는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법
- 가임 여성은 스크리닝 및 베이스라인에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 비수유여야 합니다. 가임 여성은 초경을 경험하고 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 여성으로 정의됩니다(예: 자궁절제술 또는 양측 난관절제술) 또는 폐경 후(마지막 정규 생리 기간 이후 최소 1년으로 정의됨).
- 제산제를 복용하는 참가자의 경우(정기적으로 또는 필요에 따라) 참가자는 Triumeq 복용 전 최소 2시간 및 복용 후 6시간 동안 제산제 복용을 피할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- HLA-B*5701 양성인 사람
- Dolutegravir, Abacavir 또는 Lamivudine 또는 부형제에 대해 알려진 과민증
스크리닝 시 안전 실험실 기준:
- ALT ≥ 정상 상한치(ULN)의 5배
- AST ≥ ULN의 3배
- 빌리루빈 ≥ ULN의 1.5배
- 크레아티닌 청소율 < 30mL/분
- L당 < 100 x109의 혈소판 농도
- L당 < 1x109의 절대 호중구 수
- 헤모글로빈 < 100g/L
- 아밀라아제 및 리파아제 ≥ 2배 ULN
- 젖산 ≥ 2배 ULN
- 현지 임상 지침에 정의된 중등도에서 중증 간 장애
- 스크리닝 시 HIV 항체의 존재
- 참가자가 C형 간염에 대한 효과적인 치료를 받지 않은 경우 스크리닝 시 C형 간염 항체의 존재
- 스크리닝 시 B형 간염 코어 또는 표면 항원의 존재
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 조사 약물 시험에 참여하거나 조사 약물을 사용
- 하루 22시간 이상 NIV 사용 또는 기관절개술
- 스크리닝 전 30일 이내에 에다라본 투여. 에다라본은 FDA와 일본의 승인을 받았지만 유럽과 호주에서는 여전히 연구용 제품으로 남아 있습니다.
- 불안정하거나 심각한 심장, 종양, 정신과, 간, 신장 질환 또는 기타 의학적으로 중요한 질병의 임상적으로 중요한 병력
- Triumeq에 금기인 약물 복용: Dofetilideor Fampridine(dalfampridine)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 돌루테그라비르/아바카비르/라미부딘
단일 제품/캡슐에 포함된 Dolutegravir, Abacavir 및 Lamivudine의 조합. 1일 1회 4캡슐을 경구로 복용합니다(동시에 4캡슐 모두, 각 캡슐은 돌루테그라비르 12.5mg, 아바카비르 150mg, 라미부딘 75mg임). 최대 기간은 24개월입니다. |
돌루테그라비르 50mg, 아바카비르 600mg, 라미부딘 300mg.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1일 1회 4캡슐을 경구로 복용합니다(동시에 4캡슐 모두).
최대 기간은 24개월입니다.
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일치하는 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 또는 최소 212건의 사건 이후 전체 생존율 측정
기간: 24개월
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전체 생존은 24개월 또는 최소 212건의 사건 후 ALS를 가진 참가자에서 어떤 원인으로 인한 사망으로 측정됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALS-Functional Rating Scale Revised(ALSFRS-R)에서 3개월 간격으로 점수를 측정합니다.
기간: 24개월
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ALSFRS-R은 ALS 질병 진행을 모니터링하는 12개 항목 참가자 자가 보고 측정이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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24개월
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3개월 간격으로 손 폐활량계로 측정한 비정상적 느린 생명력을 가진 참여자 수
기간: 24개월
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느린 폐활량은 리터 단위로 측정되며 예측치의 %입니다.
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24개월
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3개월 간격으로 혈장 크레아티닌 측정
기간: 24개월
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혈장 크레아티닌은 신장 기능을 모니터링하기 위해 평가됩니다.
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24개월
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King's Staging Scale을 사용하여 값을 할당하여 시간 경과에 따른 질병 진행 정도를 설명합니다.
기간: 24개월
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King's Staging Scale은 참가자와의 반구조화된 인터뷰를 통해 평가되는 ALS의 4단계를 정의하는 임상 단계 결정 시스템입니다.
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24개월
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치료 관련 부작용 발생률 평가
기간: 24개월
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신체 검사 및 환자가 보고한 증상을 기반으로 합니다.
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24개월
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연구 약물 중단 측정
기간: 24개월
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내약성을 평가하기 위해 연구 약물을 중단한 참가자의 수를 평가합니다.
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24개월
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Edinburgh 인지 및 행동 평가 화면(ECAS)으로 얻은 점수를 측정합니다.
기간: 24개월
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ECAS는 더 높은 점수가 더 나은 결과와 관련된 인지 및 행동 변화를 평가하기 위해 ALS에서 사용되는 다중 도메인 평가 질문지입니다.
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24개월
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EQ-5D-5L 삶의 질 건강 설문지의 응답을 측정합니다.
기간: 24개월
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EQ-5D-5L 설문지는 건강 관련 삶의 질에 대한 표준화된 척도이며 Visual Analogue Scale도 통합되어 있습니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
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24개월
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혈액 및 소변 샘플에서 여러 바이오마커 측정
기간: 24개월
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소변 P75ECD, 혈장 신경필라멘트 경쇄 및 중쇄, HERV-K 발현 및 유전자형 분석(UNC13a/C9orf72)은 시험 후 탐색 분석을 위해 측정됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julian Gold, MD, FFPHM, Macquarie University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LIGHTHOUSE II
- 2020-005069-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참여자 수준의 데이터가 공개 액세스로 제공될 것으로 예상됩니다.
IPD 공유 기간
액세스 정보는 수석 조사관에게 문의하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
액세스 정보는 수석 조사관에게 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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