Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triumeq i amyotrofisk lateral sklerose (LIGHTHOUSE II)

8. juli 2025 opdateret af: Macquarie University, Australia

Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret fase 3-forsøg med Triumeq i amyotrofisk lateral sklerose

For at afgøre, om Triumeq forbedrer overlevelsen ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS) sammenlignet med placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg søger at undersøge, om kombinationslægemidlet Triumeq (dolutegravir 50 mg, abacavir 600 mg, lamivudin 300 mg), der allerede sælges i Australien til HIV-behandling, er effektivt til at forsinke udviklingen af ​​amyotrofisk lateral sklerose (ALS) sygdom, og hvis det er sikkert og veltolereret hos patienter med ALS. Denne medicin er meget almindeligt ordineret til patienter med HIV. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere patientens helbredsresultater, mens de tager denne medicin mod deres ALS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

419

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • MQ Health Neurology
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Neuroscience Research Australia (NeuRA)
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Caulfield South, Victoria, Australien, 3162
        • Calvary Health Care Bethlehem
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • The Perron Institute
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SB
        • University of Edinburgh, Anne Rowling Regenerative Nuerology Clinic
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • The Walton Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL8 8DH
        • Plymouth University Hospital
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospital
      • Stoke, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Royal Stoke Hotel
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Irland
      • Dublin, Irland, D09V2N0
        • Beaumont Hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, New Zealand, 9054
        • Dunedin Hospital
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Clinical Trials Unit, Tauranga Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Regional Hospital
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • València, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 113 61
        • Studiecenheten at Akademiskt specialistcentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på screeningstidspunktet
  2. Diagnose af ALS i henhold til Gold Coast Criteria
  3. I stand til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprocedurer
  4. TRICALS risikoprofil > -6,0 og < -2,0
  5. De, der tager Riluzole, skal have en stabil dosis i mindst 30 dage før baseline besøget eller skal være stoppet med at tage Riluzole mindst 30 dage før baseline besøget
  6. Kvinder må ikke blive gravide (f.eks. postmenopausale, kirurgisk sterile, ved hjælp af højeffektive præventionsmetoder eller ikke have potentielt reproduktivt sex) i hele undersøgelsens varighed. Meget effektive præventionsmetoder er dem med en fejlrate på < 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt, f.eks. Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonprævention eller hormonprævention alene med gestagen
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og baseline og være ikke-ammende. Kvinder i den fødedygtige alder defineres som kvinder, der har oplevet menarche og ikke er kirurgisk steriliserede (f. hysterektomi eller bilateral salpingektomi) eller postmenopausal (defineret som mindst 1 år siden sidste regelmæssige menstruation).
  8. For deltagere, der tager antacida (regelmæssigt eller efter behov), er deltageren villig og i stand til at undgå at tage antacida i mindst 2 timer før og 6 timer efter Triumeq

Ekskluderingskriterier:

  1. Folk, der er HLA-B*5701 positive
  2. Kendt overfølsomhed over for Dolutegravir, Abacavir eller Lamivudin eller over for et eller flere af hjælpestofferne

  3. Sikkerhedslaboratoriets kriterier ved screening:

    • ALT ≥ 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
    • AST ≥ 3 gange ULN
    • Bilirubin ≥ 1,5 gange ULN
    • Kreatininclearance < 30 ml/min
    • Blodpladekoncentration på < 100 x 109 pr. L
    • Absolut neutrofiltal på < 1x109 pr. L
    • Hæmoglobin < 100 g/L
    • Amylase & lipase ≥ 2 gange ULN
    • Laktat ≥ 2 gange ULN
  4. Moderat til svært nedsat leverfunktion, som defineret af lokale kliniske retningslinjer
  5. Tilstedeværelse af HIV-antistoffer ved screening
  6. Tilstedeværelse af hepatitis C-antistoffer ved screening, medmindre deltagerne har haft effektiv behandling for hepatitis C
  7. Tilstedeværelse af hepatitis B-kerne eller overfladeantigen ved screening
  8. Deltagelse i ethvert andet forsøgslægemiddel eller brug af forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening
  9. Brug af NIV ≥22 timer om dagen eller under trakeostomi
  10. Edaravon dosis inden for 30 dage før screening. Edaravone er godkendt af FDA og i Japan, men er fortsat et forsøgsprodukt i Europa og Australien
  11. Klinisk signifikant historie med ustabil eller alvorlig hjerte-, onkologisk, psykiatrisk, lever- eller nyresygdom eller anden medicinsk signifikant sygdom
  12. Indtagelse af medicin kontraindiceret med Triumeq: Dofetilideor Fampridine (dalfampridin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin

Kombination af Dolutegravir, Abacavir og Lamivudin i et enkelt produkt/kapsel.

4 kapsler, der skal tages oralt én gang dagligt (alle 4 på samme tid, hver kapsel er Dolutegravir 12,5 mg, Abacavir 150 mg og Lamivudin 75 mg). Maksimal varighed er 24 måneder
Medicin: Dolutegravir, Abacavir og Lamivudin
Dolutegravir 50mg, Abacavir 600mg og Lamivudin 300mg.
Andre navne:
  • Triumeq
Placebo komparator: Placebo
4 kapsler, der skal tages oralt én gang dagligt (alle 4 på samme tid). Maksimal varighed er 24 måneder
Medicin: Placebo
Matchende placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål den samlede overlevelse ved 24 måneder eller efter minimum 212 hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse måles som død af enhver årsag hos deltagere med ALS efter 24 måneder eller efter minimum 212 hændelser.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål scoring i ALS-Functional Rating Scale Revised (ALSFRS-R) med 3 månedlige intervaller.
Tidsramme: 24 måneder
ALSFRS-R er et 12-punkts selvrapporteringsmål for deltagere, der overvåger ALS-sygdomsprogression, hvor en højere score afspejler et bedre resultat.
24 måneder
Antal deltagere med unormal langsom vitalkapacitet målt ved håndspirometri med 3 månedlige intervaller
Tidsramme: 24 måneder
Langsom vitalkapacitet måles i liter og i % af forudsagt.
24 måneder
Mål plasmakreatinin med 3 månedlige intervaller
Tidsramme: 24 måneder
Plasmakreatinin vurderes til at overvåge nyrefunktionen
24 måneder
Tildel en værdi ved hjælp af King's Staging Scale for at beskrive graden af ​​sygdomsfremgang over tid
Tidsramme: 24 måneder
King's Staging Scale er et klinisk iscenesættelsessystem, der definerer fire stadier af ALS vurderet ved hjælp af et semistruktureret interview med deltageren.
24 måneder
Evaluer forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
baseret på fysiske undersøgelser og patientrapporterede symptomer.
24 måneder
Mål afbrydelse af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 24 måneder
antallet af deltagere, der ophører med undersøgelsesmedicin, vil blive vurderet for at vurdere tolerabilitet
24 måneder
Mål scoren opnået med Edinburgh Cognitive and Behavioral Assessment Screen (ECAS)
Tidsramme: 24 måneder
ECAS er et multidomæne vurderingsspørgeskema, der bruges i ALS til at vurdere kognitive og adfærdsmæssige ændringer, hvor en højere score relaterer til et bedre resultat.
24 måneder
Mål svarene i EQ-5D-5L livskvalitetssundhedsspørgeskemaet.
Tidsramme: 24 måneder
EQ-5D-5L-spørgeskemaet er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der også inkorporerer en visuel analog skala. En højere score relaterer til et bedre resultat.
24 måneder
Måling af flere biomarkører fra blod- og urinprøver
Tidsramme: 24 måneder
Urin-P75ECD, plasma neurofilament let og tung kæde, HERV-K-ekspression og genotypebestemmelse (UNC13a / C9orf72) vil blive målt til efterprøvende analyser.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Macquarie University, Australia

Samarbejdspartnere

King's College London
Stichting TRICALS Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julian Gold, MD, FFPHM, Macquarie University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIGHTHOUSE II
  • 2020-005069-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det forventes, at data på deltagerniveau vil være tilgængelige som åben adgang.

IPD-delingstidsramme

Kontakt hovedefterforskerne for adgangsoplysninger.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt hovedefterforskerne for adgangsoplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner