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Triumeq dans la sclérose latérale amyotrophique (LIGHTHOUSE II)

8 juillet 2025 mis à jour par: Macquarie University, Australia

Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur Triumeq dans la sclérose latérale amyotrophique

Déterminer si Triumeq améliore la survie dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA) par rapport au placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai randomisé en double aveugle contre placebo vise à déterminer si le médicament combiné Triumeq (dolutégravir 50 mg, abacavir 600 mg, lamivudine 300 mg), déjà vendu en Australie pour le traitement du VIH, est efficace pour retarder la progression de la maladie de la sclérose latérale amyotrophique (SLA) et s'il est sûr et bien toléré chez les patients atteints de SLA. Ce médicament est très couramment prescrit aux patients séropositifs. L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer les résultats de santé des patients tout en prenant ce médicament pour leur SLA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

419

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australie, 2109
        • MQ Health Neurology
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Neuroscience Research Australia (NeuRA)
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australie, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Caulfield South, Victoria, Australie, 3162
        • Calvary Health Care Bethlehem
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • The Perron Institute
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • València, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D09V2N0
        • Beaumont Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9054
        • Dunedin Hospital
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3112
        • Clinical Trials Unit, Tauranga Hospital
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Wellington Regional Hospital
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SB
        • University of Edinburgh, Anne Rowling Regenerative Nuerology Clinic
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7LJ
        • The Walton Centre
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL8 8DH
        • Plymouth University Hospital
      • Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospital
      • Stoke, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Royal Stoke Hotel
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 113 61
        • Studiecenheten at Akademiskt specialistcentrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans au moment du dépistage
  2. Diagnostic de la SLA selon les critères de la Gold Coast
  3. Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'essai
  4. Profil de risque TRICALS > -6,0 et < -2,0
  5. Les personnes prenant du Riluzole doivent recevoir une dose stable pendant au moins 30 jours avant la visite de référence ou doivent avoir arrêté de prendre du Riluzole au moins 30 jours avant la visite de référence
  6. Les femmes ne doivent pas devenir enceintes (par exemple, post-ménopausées, chirurgicalement stériles, utilisant des méthodes de contraception très efficaces ou n'ayant pas de relations sexuelles potentiellement reproductives) pendant la durée de l'étude. Les méthodes de contraception très efficaces sont celles qui ont un taux d'échec < 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte, par ex. Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) ou contraception hormonale progestative seule
  7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au dépistage et à l'inclusion et ne pas allaiter. Les femmes en âge de procréer sont définies comme des femmes qui ont eu leurs premières règles et qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement (par ex. hystérectomie ou salpingectomie bilatérale) ou après la ménopause (définie comme au moins 1 an depuis la dernière période menstruelle régulière).
  8. Pour les participants prenant des antiacides (régulièrement ou au besoin), le participant est disposé et capable d'éviter de prendre des antiacides pendant au moins 2 heures avant et 6 heures après Triumeq

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes HLA-B*5701 positives
  2. Hypersensibilité connue au dolutégravir, à l'abacavir ou à la lamivudine, ou à l'un des excipients

  3. Critères de laboratoire de sécurité lors de la sélection :

    • ALT ≥ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    • AST ≥ 3 fois LSN
    • Bilirubine ≥ 1,5 fois la LSN
    • Clairance de la créatinine < 30 mL/min
    • Concentration plaquettaire < 100 x109 par L
    • Nombre absolu de neutrophiles < 1x109 par L
    • Hémoglobine < 100 g/L
    • Amylase et lipase ≥ 2 fois la LSN
    • Lactate ≥ 2 fois LSN
  4. Insuffisance hépatique modérée à sévère, telle que définie par les directives cliniques locales
  5. Présence d'anticorps anti-VIH lors du dépistage
  6. Présence d'anticorps anti-hépatite C lors du dépistage, sauf si les participants ont reçu un traitement efficace contre l'hépatite C
  7. Présence d'antigène central ou de surface de l'hépatite B lors du dépistage
  8. Participation à tout autre essai de médicament expérimental ou utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
  9. Utilisation de la VNI ≥22 h par jour ou ayant une trachéotomie
  10. Dose d'édaravone dans les 30 jours précédant le dépistage. Edaravone est approuvé par la FDA et au Japon, mais reste un produit expérimental en Europe et en Australie
  11. Antécédents cliniquement significatifs de maladie cardiaque, oncologique, psychiatrique, hépatique ou rénale instable ou grave ou d'une autre maladie médicalement significative
  12. Prise de médicaments contre-indiqués avec Triumeq : Dofétilide ou Fampridine (dalfampridine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dolutégravir/Abacavir/Lamivudine

Association du Dolutégravir, de l'Abacavir et de la Lamivudine en un seul produit/gélule.

4 gélules à prendre par voie orale une fois par jour (les 4 en même temps, chaque gélule contient du Dolutégravir 12,5 mg, de l'Abacavir 150 mg et de la Lamivudine 75 mg). La durée maximale est de 24 mois
Médicament: Dolutégravir, Abacavir et Lamivudine
Dolutégravir 50 mg, Abacavir 600 mg et Lamivudine 300 mg.
Autres noms:
  • Triumeq
Comparateur placebo: Placebo
4 gélules à prendre par voie orale une fois par jour (les 4 en même temps). La durée maximale est de 24 mois
Médicament: Placebo
Placebo correspondant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer la survie globale à 24 mois ou après un minimum de 212 événements
Délai: 24mois
La survie globale est mesurée comme le décès, quelle qu'en soit la cause, chez les participants atteints de SLA à 24 mois ou après un minimum de 212 événements.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurez le score dans l'échelle d'évaluation fonctionnelle ALS révisée (ALSFRS-R) à des intervalles de 3 mois.
Délai: 24mois
L'ALSFRS-R est une mesure d'auto-évaluation des participants en 12 éléments qui surveille la progression de la maladie de la SLA, où un score plus élevé reflète un meilleur résultat.
24mois
Nombre de participants ayant une Capacité Vitale Lente anormale mesurée par spirométrie manuelle à 3 mois d'intervalle
Délai: 24mois
La capacité vitale lente est mesurée en litres et en % de la valeur prévue.
24mois
Mesurer la créatinine plasmatique tous les 3 mois
Délai: 24mois
La créatinine plasmatique est évaluée pour surveiller la fonction rénale
24mois
Attribuez une valeur à l'aide de l'échelle de stadification du roi pour décrire le degré d'évolution de la maladie au fil du temps
Délai: 24mois
L'échelle de stadification du roi est un système de stadification clinique définissant quatre stades de la SLA évalués au moyen d'un entretien semi-structuré avec le participant.
24mois
Évaluer l'incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 24mois
sur la base des examens physiques et des symptômes signalés par le patient.
24mois
Mesurer l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: 24mois
le nombre de participants qui interrompent le médicament à l'étude sera évalué pour évaluer la tolérabilité
24mois
Mesurer le score obtenu avec l'Edinburgh Cognitive and Behavioral Assessment Screen (ECAS)
Délai: 24mois
ECAS est un questionnaire d'évaluation multidomaine utilisé dans la SLA pour évaluer les changements cognitifs et comportementaux où un score plus élevé est lié à un meilleur résultat.
24mois
Mesurez les réponses dans le questionnaire sur la qualité de vie et la santé EQ-5D-5L.
Délai: 24mois
Le questionnaire EQ-5D-5L est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé, intégrant également une échelle visuelle analogique. Un score plus élevé correspond à un meilleur résultat.
24mois
Mesure de plusieurs biomarqueurs à partir d'échantillons de sang et d'urine
Délai: 24mois
Le P75ECD urinaire, les chaînes légères et lourdes des neurofilaments plasmatiques, l'expression et le génotypage de HERV-K (UNC13a / C9orf72) seront mesurés pour des analyses exploratoires post-essai.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Macquarie University, Australia

Collaborateurs

King's College London
Stichting TRICALS Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julian Gold, MD, FFPHM, Macquarie University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Première publication (Réel)

18 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIGHTHOUSE II
  • 2020-005069-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il est prévu que les données au niveau des participants seront disponibles en libre accès.

Délai de partage IPD

Communiquez avec les enquêteurs en chef pour obtenir des renseignements sur l'accès.

Critères d'accès au partage IPD

Communiquez avec les enquêteurs en chef pour obtenir des renseignements sur l'accès.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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