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Triumeq nella sclerosi laterale amiotrofica (LIGHTHOUSE II)

8 luglio 2025 aggiornato da: Macquarie University, Australia

Sperimentazione di fase 3 randomizzata in doppio cieco controllata con placebo di Triumeq nella sclerosi laterale amiotrofica

Per determinare se Triumeq migliora la sopravvivenza nella sclerosi laterale amiotrofica (SLA) rispetto al placebo

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo cerca di indagare se il farmaco di combinazione Triumeq (dolutegravir 50 mg, abacavir 600 mg, lamivudina 300 mg), già venduto in Australia per il trattamento dell'HIV, sia efficace nel ritardare la progressione della malattia della sclerosi laterale amiotrofica (SLA) e se è sicuro e ben tollerato nei pazienti con SLA. Questo farmaco è molto comunemente prescritto per i pazienti con HIV. L'obiettivo secondario di questo studio è valutare gli esiti di salute del paziente durante l'assunzione di questo farmaco per la SLA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

419

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • MQ Health Neurology
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Neuroscience Research Australia (NeuRA)
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Caulfield South, Victoria, Australia, 3162
        • Calvary Health Care Bethlehem
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Perron Institute
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D09V2N0
        • Beaumont Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9054
        • Dunedin Hospital
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
        • Clinical Trials Unit, Tauranga Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Regional Hospital
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SB
        • University of Edinburgh, Anne Rowling Regenerative Nuerology Clinic
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
        • The Walton Centre
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital
      • Plymouth, Regno Unito, PL8 8DH
        • Plymouth University Hospital
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospital
      • Stoke, Regno Unito, ST4 6QG
        • Royal Stoke Hotel
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • València, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 113 61
        • Studiecenheten at Akademiskt specialistcentrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni al momento dello screening
  2. Diagnosi di SLA secondo i criteri della Gold Coast
  3. In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure di prova
  4. Profilo di rischio TRICALS > -6,0 e < -2,0
  5. Coloro che assumono Riluzolo devono assumere una dose stabile per almeno 30 giorni prima della visita basale o devono aver interrotto l'assunzione di Riluzolo almeno 30 giorni prima della visita basale
  6. Le donne non devono rimanere incinte (ad esempio, post-menopausa, chirurgicamente sterili, utilizzando metodi di controllo delle nascite altamente efficaci o non avendo rapporti sessuali potenzialmente riproduttivi) per la durata dello studio. Metodi di controllo delle nascite altamente efficaci sono quelli con un tasso di fallimento < 1% all'anno se impiegati in modo coerente e corretto, ad es. Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) o contraccezione ormonale a base di solo progestinico
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e al basale e non devono allattare. Le donne in età fertile sono definite come donne che hanno avuto il menarca e non sono state sterilizzate chirurgicamente (ad es. isterectomia o salpingectomia bilaterale) o post-menopausa (definita come almeno 1 anno dall'ultimo periodo mestruale regolare).
  8. Per i partecipanti che assumono antiacidi (regolarmente o secondo necessità), il partecipante è disposto e in grado di evitare di assumere antiacidi per almeno 2 ore prima e 6 ore dopo Triumeq

Criteri di esclusione:

  1. Persone che sono HLA-B*5701 positive
  2. Ipersensibilità nota a Dolutegravir, Abacavir o Lamivudina o ad uno qualsiasi degli eccipienti

  3. Criteri di laboratorio di sicurezza allo screening:

    • ALT ≥ 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • AST ≥ 3 volte ULN
    • Bilirubina ≥ 1,5 volte ULN
    • Clearance della creatinina < 30 ml/min
    • Concentrazione piastrinica < 100 x109 per L
    • Conta assoluta dei neutrofili < 1x109 per L
    • Emoglobina < 100 g/L
    • Amilasi e lipasi ≥ 2 volte ULN
    • Lattato ≥ 2 volte ULN
  4. Compromissione epatica da moderata a grave, come definita dalle linee guida cliniche locali
  5. Presenza di anticorpi HIV allo screening
  6. Presenza di anticorpi contro l'epatite C allo screening a meno che i partecipanti non abbiano ricevuto un trattamento efficace per l'epatite C
  7. Presenza di antigene core o di superficie dell'epatite B allo screening
  8. - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o utilizzo di farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dello screening
  9. Uso di NIV ≥22 ore al giorno o tracheostomia
  10. Dose di edaravone entro 30 giorni prima dello screening. Edaravone è approvato dalla FDA e in Giappone, ma rimane un prodotto sperimentale in Europa e in Australia
  11. Storia clinicamente significativa di malattia cardiaca, oncologica, psichiatrica, epatica o renale instabile o grave o altra malattia clinicamente significativa
  12. Assunzione di farmaci controindicati con Triumeq: Dofetilide o Fampridina (dalfampridina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dolutegravir/Abacavir/Lamivudina

Combinazione di Dolutegravir, Abacavir e Lamivudina in un singolo prodotto/capsula.

4 capsule da assumere per via orale una volta al giorno (tutte e 4 contemporaneamente, ciascuna capsula è Dolutegravir 12,5 mg, Abacavir 150 mg e Lamivudina 75 mg). La durata massima è di 24 mesi
Droga: Dolutegravir, Abacavir e Lamivudina
Dolutegravir 50 mg, Abacavir 600 mg e Lamivudina 300 mg.
Altri nomi:
  • Triumeq
Comparatore placebo: Placebo
4 capsule da assumere per via orale una volta al giorno (tutte e 4 contemporaneamente). La durata massima è di 24 mesi
Droga: Placebo
Placebo corrispondente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la sopravvivenza globale a 24 mesi o dopo un minimo di 212 eventi
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza globale è misurata come morte per qualsiasi causa, nei partecipanti con SLA a 24 mesi o dopo un minimo di 212 eventi.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il punteggio nella ALS-Functional Rating Scale Revised (ALSFRS-R) a intervalli di 3 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
L'ALSFRS-R è una misura di autovalutazione di 12 partecipanti che monitora la progressione della malattia della SLA, dove un punteggio più alto riflette un risultato migliore.
24 mesi
Numero di partecipanti con capacità vitale lenta anormale misurata mediante spirometria manuale a intervalli di 3 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
La capacità vitale lenta è misurata in litri e come % del previsto.
24 mesi
Misurare la creatinina plasmatica a intervalli di 3 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
La creatinina plasmatica viene valutata per monitorare la funzionalità renale
24 mesi
Assegnare un valore utilizzando la scala di stadiazione del re per descrivere il grado di avanzamento della malattia nel tempo
Lasso di tempo: 24 mesi
La King's Staging Scale è un sistema di stadiazione clinica che definisce quattro stadi della SLA valutati mediante un'intervista semi-strutturata con il partecipante.
24 mesi
Valutare l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
sulla base degli esami fisici e dei sintomi riferiti dal paziente.
24 mesi
Misurare l'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 24 mesi
il numero di partecipanti che interrompono il farmaco in studio sarà valutato per valutare la tollerabilità
24 mesi
Misurare il punteggio ottenuto con l'Edinburgh Cognitive and Behavioral Assessment Screen (ECAS)
Lasso di tempo: 24 mesi
ECAS è un questionario di valutazione multidominio utilizzato nella SLA per valutare i cambiamenti cognitivi e comportamentali in cui un punteggio più elevato si riferisce a un risultato migliore.
24 mesi
Misurare le risposte nel questionario sulla qualità della vita sulla salute EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: 24 mesi
Il questionario EQ-5D-5L è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute, che incorpora anche una scala analogica visiva. Un punteggio più alto si riferisce a un risultato migliore.
24 mesi
Misurazione di diversi biomarcatori da campioni di sangue e urine
Lasso di tempo: 24 mesi
La P75ECD urinaria, la catena leggera e pesante dei neurofilamenti plasmatici, l'espressione e la genotipizzazione di HERV-K (UNC13a / C9orf72) saranno misurate per le analisi esplorative post-trial.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Macquarie University, Australia

Collaboratori

King's College London
Stichting TRICALS Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Julian Gold, MD, FFPHM, Macquarie University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIGHTHOUSE II
  • 2020-005069-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Si prevede che i dati a livello di partecipante saranno disponibili come accesso aperto.

Periodo di condivisione IPD

Contattare gli investigatori principali per informazioni sull'accesso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattare gli investigatori principali per informazioni sull'accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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