Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triumeq amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (LIGHTHOUSE II)

tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Macquarie University, Australia

Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu faasi 3 Triumeqin koe amyotrofisessa lateraaliskleroosissa

Sen määrittämiseksi, parantaako Triumeq eloonjäämistä amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS) verrattuna lumelääkkeeseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa pyritään tutkimaan, onko Australiassa HIV-hoitoon jo myyty yhdistelmälääke Triumeq (dolutegraviiri 50 mg, abakaviiri 600 mg, lamivudiini 300 mg) tehokas amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) etenemisen hidastamisessa ja jos se on turvallinen ja hyvin siedetty ALS-potilailla. Tämä lääke on hyvin yleisesti määrätty HIV-potilaille. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida potilaan terveydentilaa, kun hän käyttää tätä lääkitystä ALS:ään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

419

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • MQ Health Neurology
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Neuroscience Research Australia (NeuRA)
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Caulfield South, Victoria, Australia, 3162
        • Calvary Health Care Bethlehem
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Perron Institute
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Del Mar
      • València, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D09V2N0
        • Beaumont Hospital
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 113 61
        • Studiecenheten at Akademiskt specialistcentrum
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Uusi Seelanti, 9054
        • Dunedin Hospital
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
        • Clinical Trials Unit, Tauranga Hospital
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Wellington Regional Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SB
        • University of Edinburgh, Anne Rowling Regenerative Nuerology Clinic
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
        • The Walton Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL8 8DH
        • Plymouth University Hospital
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospital
      • Stoke, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • Royal Stoke Hotel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta seulontahetkellä
  2. ALS-diagnoosi Gold Coast -kriteerien mukaan
  3. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan koemenettelyjä
  4. TRICALS-riskiprofiili > -6,0 ja < -2,0
  5. Rilutsolia käyttävien on oltava vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä tai heidän on lopetettava Riluzolen käyttö vähintään 30 päivää ennen peruskäyntiä
  6. Naiset eivät saa tulla raskaaksi (esim. postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä, erittäin tehokkailla ehkäisymenetelmillä tai joilla ei ole potentiaalista lisääntymissukupuolta) tutkimuksen aikana. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat ne, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, esim. Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy tai vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa, ja he eivät saa imettää. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään naisiksi, joilla on kuukautiset ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti (esim. kohdunpoisto tai kahdenvälinen salpingektomia) tai postmenopausaalinen (määritelty vähintään 1 vuoden viimeisestä säännöllisestä kuukautiskierrosta).
  8. Antasideja (säännöllisesti tai tarpeen mukaan) käyttäville osallistujille osallistuja on halukas ja kykenevä välttämään antasideja vähintään 2 tuntia ennen Triumeqia ja 6 tuntia sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ihmiset, jotka ovat HLA-B*5701-positiivisia
  2. Tunnettu yliherkkyys dolutegravirille, abakaviirille tai lamivudiinille tai jollekin apuaineelle

  3. Turvallisuuslaboratoriokriteerit seulonnassa:

    • ALT ≥ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • AST ≥ 3 kertaa ULN
    • Bilirubiini ≥ 1,5 kertaa ULN
    • Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
    • Verihiutalepitoisuus < 100 x 109 litraa kohti
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 x 109 litraa kohti
    • Hemoglobiini < 100 g/l
    • Amylaasi ja lipaasi ≥ 2 kertaa ULN
    • Laktaatti ≥ 2 kertaa ULN
  4. Kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta paikallisten kliinisten ohjeiden mukaisesti
  5. HIV-vasta-aineiden läsnäolo seulonnassa
  6. Hepatiitti C -vasta-aineiden läsnäolo seulonnassa, elleivät osallistujat ole saaneet tehokasta C-hepatiittihoitoa
  7. Hepatiitti B:n ydin- tai pinta-antigeenin läsnäolo seulonnassa
  8. Osallistuminen muuhun lääketutkimukseen tai tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  9. NIV:n käyttö ≥ 22 tuntia päivässä tai trakeostomia
  10. Edaravone-annos 30 päivän sisällä ennen seulontaa. Edaravone on FDA:n ja Japanin hyväksymä, mutta se on edelleen tutkimustuote Euroopassa ja Australiassa
  11. Kliinisesti merkittävä epästabiili tai vaikea sydän-, onkologinen, psykiatrinen, maksa- tai munuaissairaus tai muu lääketieteellisesti merkittävä sairaus
  12. Triumeqin kanssa vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö: Dofetilide tai Fampridiini (dalfampridiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dolutegraviiri/abakaviiri/lamivudiini

Dolutegraviirin, abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmä yhdessä tuotteessa/kapselissa.

4 kapselia suun kautta kerran päivässä (kaikki 4 samaan aikaan, jokainen kapseli on 12,5 mg dolutegraviiria, 150 mg abakaviiria ja 75 mg lamivudiinia). Enimmäiskesto on 24 kuukautta
Lääke: Dolutegraviiri, abakaviiri ja lamivudiini
Dolutegraviiri 50 mg, Abakaviiri 600 mg ja lamivudiini 300 mg.
Muut nimet:
  • Triumeq
Placebo Comparator: Plasebo
4 kapselia suun kautta kerran päivässä (kaikki 4 samaan aikaan). Enimmäiskesto on 24 kuukautta
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa kokonaiseloonjäämistä 24 kuukauden kuluttua tai vähintään 212 tapahtuman jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämistä mitataan mistä tahansa syystä johtuvana kuolemana osallistujilla, joilla on ALS 24 kuukauden kohdalla tai vähintään 212 tapahtuman jälkeen.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa pisteytyksen ALS-Functional Rating Scale Revised (ALSFRS-R) -asteikolla kolmen kuukauden välein.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ALSFRS-R on 12 kohdan osallistujan itseraportointimitta, joka seuraa ALS-taudin etenemistä, jossa korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa lopputulosta.
24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali hidas vitaalikapasiteetti mitattuna käsispirometrialla 3 kuukauden välein
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hidas vitaalikapasiteetti mitataan litroina ja prosentteina ennustetusta.
24 kuukautta
Mittaa plasman kreatiniini 3 kuukauden välein
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Plasman kreatiniini mitataan munuaisten toiminnan seuraamiseksi
24 kuukautta
Määritä arvo King's Stage -asteikolla kuvaamaan taudin etenemisastetta ajan myötä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
King's Stage Scale on kliininen staging-järjestelmä, joka määrittelee neljä ALS-vaihetta arvioituna puolistrukturoidulla haastattelulla osallistujan kanssa.
24 kuukautta
Arvioi hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
fyysisten tutkimusten ja potilaan ilmoittamien oireiden perusteella.
24 kuukautta
Mittaa tutkimuslääkityksen lopettaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkimuslääkityksen keskeyttäneiden osallistujien määrä arvioidaan siedettävyyden arvioimiseksi
24 kuukautta
Mittaa saatu pistemäärä Edinburghin kognitiivisen ja käyttäytymisarvioinnin näytöllä (ECAS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ECAS on monialueinen arviointikyselylomake, jota käytetään ALS:ssä arvioimaan kognitiivisia ja käyttäytymismuutoksia, joissa korkeampi pistemäärä liittyy parempaan lopputulokseen.
24 kuukautta
Mittaa vastaukset EQ-5D-5L elämänlaadun terveyskyselyssä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
EQ-5D-5L-kysely on standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, joka sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon. Korkeampi pistemäärä liittyy parempaan lopputulokseen.
24 kuukautta
Useiden biomarkkerien mittaaminen veri- ja virtsanäytteistä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Virtsan P75ECD, plasman neurofilamenttien kevyt ja raskas ketju, HERV-K:n ilmentyminen ja genotyypitys (UNC13a / C9orf72) mitataan kokeen jälkeisiä tutkivia analyysejä varten.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Macquarie University, Australia

Yhteistyökumppanit

King's College London
Stichting TRICALS Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Julian Gold, MD, FFPHM, Macquarie University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LIGHTHOUSE II
  • 2020-005069-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujatason datan odotetaan olevan saatavilla avoimena pääsynä.

IPD-jaon aikakehys

Ota yhteyttä päätutkijoihin pääsytietoja varten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä päätutkijoihin pääsytietoja varten.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa