Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triumeq bij amyotrofische laterale sclerose (LIGHTHOUSE II)

8 juli 2025 bijgewerkt door: Macquarie University, Australia

Gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met Triumeq bij amyotrofische laterale sclerose

Om te bepalen of Triumeq de overleving verbetert bij amyotrofische laterale sclerose (ALS) in vergelijking met placebo

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie tracht te onderzoeken of het combinatiegeneesmiddel Triumeq (dolutegravir 50 mg, abacavir 600 mg, lamivudine 300 mg), dat al in Australië wordt verkocht voor hiv-behandeling, effectief is in het vertragen van de progressie van de ziekte van Amyotrofische Lateraal Sclerose (ALS) en of het is veilig en wordt goed verdragen door patiënten met ALS. Dit medicijn wordt heel vaak voorgeschreven aan patiënten met hiv. Het secundaire doel van deze studie is het beoordelen van de gezondheidsresultaten van de patiënt tijdens het gebruik van dit medicijn voor hun ALS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

419

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australië, 2109
        • MQ Health Neurology
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Neuroscience Research Australia (NeuRA)
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australië, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Caulfield South, Victoria, Australië, 3162
        • Calvary Health Care Bethlehem
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • The Perron Institute
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D09V2N0
        • Beaumont Hospital
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9054
        • Dunedin Hospital
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3112
        • Clinical Trials Unit, Tauranga Hospital
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Wellington Regional Hospital
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • València, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SB
        • University of Edinburgh, Anne Rowling Regenerative Nuerology Clinic
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7LJ
        • The Walton Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL8 8DH
        • Plymouth University Hospital
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospital
      • Stoke, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Royal Stoke Hotel
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 113 61
        • Studiecenheten at Akademiskt specialistcentrum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van screening
  2. Diagnose van ALS volgens de Gold Coast Criteria
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan procesprocedures
  4. TRICALS risicoprofiel > -6,0 en < -2,0
  5. Degenen die Riluzol gebruiken, moeten gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek een stabiele dosis hebben ingenomen of moeten ten minste 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek zijn gestopt met het gebruik van Riluzol.
  6. Vrouwen mogen tijdens de duur van het onderzoek niet zwanger worden (bijvoorbeeld na de menopauze, chirurgisch steriel, zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken of geen potentieel reproductieve seks hebben). Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn methoden met een faalpercentage van < 1% per jaar wanneer ze consistent en correct worden toegepast, b.v. Gecombineerde (oestrogeen- en progestageen bevattende) hormonale anticonceptie of hormonale anticonceptie met alleen progestageen
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en baseline en mogen geen borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als vrouwen die menarche hebben doorgemaakt en niet chirurgisch zijn gesteriliseerd (bijv. hysterectomie of bilaterale salpingectomie) of postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 1 jaar sinds de laatste regelmatige menstruatie).
  8. Voor deelnemers die maagzuurremmers gebruiken (regelmatig of naar behoefte), is de deelnemer bereid en in staat om het gebruik van maagzuurremmers te vermijden gedurende ten minste 2 uur vóór en 6 uur na Triumeq

Uitsluitingscriteria:

  1. Mensen die HLA-B*5701-positief zijn
  2. Bekende overgevoeligheid voor dolutegravir, abacavir of lamivudine, of voor één van de hulpstoffen

  3. Veiligheidslaboratoriumcriteria bij screening:

    • ALAT ≥ 5 keer bovengrens van normaal (ULN)
    • ASAT ≥ 3 keer ULN
    • Bilirubine ≥ 1,5 keer ULN
    • Creatinineklaring < 30 ml/min
    • Bloedplaatjesconcentratie van < 100 x109 per L
    • Absoluut aantal neutrofielen van < 1x109 per L
    • Hemoglobine < 100 g/L
    • Amylase & lipase ≥ 2 keer ULN
    • Lactaat ≥ 2 keer ULN
  4. Matige tot ernstige leverfunctiestoornis, zoals gedefinieerd door lokale klinische richtlijnen
  5. Aanwezigheid van hiv-antistoffen bij screening
  6. Aanwezigheid van Hepatitis C-antilichamen bij screening, tenzij deelnemers een effectieve behandeling voor Hepatitis C hebben gehad
  7. Aanwezigheid van Hepatitis B-kern- of oppervlakte-antigeen bij screening
  8. Deelname aan een ander experimenteel geneesmiddelonderzoek of het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  9. Gebruik van NIV ≥22 uur per dag of met een tracheostoma
  10. Edaravone dosis binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening. Edaravone is goedgekeurd door de FDA en in Japan, maar blijft een onderzoeksproduct in Europa en Australië
  11. Klinisch significante voorgeschiedenis van instabiele of ernstige cardiale, oncologische, psychiatrische, lever- of nierziekte of andere medisch significante ziekte
  12. Medicatie gebruiken die gecontra-indiceerd is bij Triumeq: Dofetilide of Fampridine (dalfampridine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dolutegravir/Abacavir/Lamivudine

Combinatie van dolutegravir, abacavir en lamivudine in één product/capsule.

4 capsules eenmaal daags oraal in te nemen (alle 4 tegelijkertijd, elke capsule is dolutegravir 12,5 mg, abacavir 150 mg en lamivudine 75 mg). Maximale duur is 24 maanden
Geneesmiddel: Dolutegravir, Abacavir en Lamivudine
Dolutegravir 50 mg, Abacavir 600 mg en Lamivudine 300 mg.
Andere namen:
  • Triumeq
Placebo-vergelijker: Placebo
4 capsules eenmaal daags oraal in te nemen (alle 4 tegelijkertijd). Maximale duur is 24 maanden
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de algehele overleving na 24 maanden of na minimaal 212 gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden
De algehele overleving wordt gemeten als overlijden door welke oorzaak dan ook, bij deelnemers met ALS na 24 maanden, of na minimaal 212 gebeurtenissen.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de score in de ALS-Functional Rating Scale Revised (ALSFRS-R) met tussenpozen van 3 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
De ALSFRS-R is een zelfrapportagemaatstaf van 12 items die de ziekteprogressie van ALS monitort, waarbij een hogere score een beter resultaat weerspiegelt.
24 maanden
Aantal deelnemers met abnormale langzame vitale capaciteit, gemeten met handspirometrie met tussenpozen van 3 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Langzame vitale capaciteit wordt gemeten in liters en als % van voorspeld.
24 maanden
Meet plasmacreatinine met tussenpozen van 3 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Plasmacreatinine wordt beoordeeld om de nierfunctie te controleren
24 maanden
Wijs een waarde toe met behulp van de King's Staging Scale om de mate van ziekteverloop in de loop van de tijd te beschrijven
Tijdsspanne: 24 maanden
De King's Staging Scale is een klinisch stadiëringssysteem dat vier stadia van ALS definieert die worden beoordeeld door middel van een semi-gestructureerd interview met de deelnemer.
24 maanden
Evalueer de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
op basis van lichamelijk onderzoek en door de patiënt gemelde symptomen.
24 maanden
Meet het staken van de studiemedicatie
Tijdsspanne: 24 maanden
het aantal deelnemers dat stopt met de studiemedicatie zal worden beoordeeld om de verdraagbaarheid te beoordelen
24 maanden
Meet de behaalde score met het Edinburgh Cognitive and Behavioral Assessment Screen (ECAS)
Tijdsspanne: 24 maanden
ECAS is een beoordelingsvragenlijst met meerdere domeinen die bij ALS wordt gebruikt om cognitieve en gedragsveranderingen te beoordelen waarbij een hogere score verband houdt met een beter resultaat.
24 maanden
Meet de antwoorden op de EQ-5D-5L-vragenlijst over kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 24 maanden
De EQ-5D-5L-vragenlijst is een gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, waarin ook een visueel analoge schaal is opgenomen. Een hogere score hangt samen met een beter resultaat.
24 maanden
Meting van verschillende biomarkers uit bloed- en urinemonsters
Tijdsspanne: 24 maanden
Urine P75ECD, plasma neurofilament lichte en zware keten, HERV-K-expressie en genotypering (UNC13a / C9orf72) zullen worden gemeten voor post-trial verkennende analyses.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Macquarie University, Australia

Medewerkers

King's College London
Stichting TRICALS Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julian Gold, MD, FFPHM, Macquarie University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIGHTHOUSE II
  • 2020-005069-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De verwachting is dat gegevens op deelnemersniveau beschikbaar zullen zijn als open access.

IPD-tijdsbestek voor delen

Neem contact op met de hoofdonderzoekers voor toegangsinformatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met de hoofdonderzoekers voor toegangsinformatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren