Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Triumeq w stwardnieniu zanikowym bocznym (LIGHTHOUSE II)

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Macquarie University, Australia

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 preparatu Triumeq w stwardnieniu zanikowym bocznym

Aby określić, czy Triumeq poprawia przeżywalność w stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS) w porównaniu z placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo ma na celu zbadanie, czy lek złożony Triumeq (dolutegrawir 50 mg, abakawir 600 mg, lamiwudyna 300 mg), sprzedawany już w Australii do leczenia HIV, jest skuteczny w opóźnianiu postępu choroby stwardnienia zanikowego bocznego (ALS) i czy jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów z ALS. Ten lek jest bardzo często przepisywany pacjentom z HIV. Drugim celem tego badania jest ocena stanu zdrowia pacjenta podczas przyjmowania tego leku z powodu ALS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

419

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • MQ Health Neurology
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Neuroscience Research Australia (NeuRA)
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Caulfield South, Victoria, Australia, 3162
        • Calvary Health Care Bethlehem
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Perron Institute
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • València, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D09V2N0
        • Beaumont Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9054
        • Dunedin Hospital
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
        • Clinical Trials Unit, Tauranga Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Regional Hospital
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 113 61
        • Studiecenheten at Akademiskt specialistcentrum
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SB
        • University of Edinburgh, Anne Rowling Regenerative Nuerology Clinic
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • The Walton Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL8 8DH
        • Plymouth University Hospital
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospital
      • Stoke, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Royal Stoke Hotel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Diagnoza ALS według kryteriów Gold Coast
  3. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur próbnych
  4. Profil ryzyka TRICALS > -6,0 i < -2,0
  5. Osoby przyjmujące Riluzol muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 30 dni przed wizytą wyjściową lub muszą zaprzestać przyjmowania Riluzolu co najmniej 30 dni przed wizytą wyjściową
  6. Kobietom nie wolno zachodzić w ciążę (np. po menopauzie, bezpłodności chirurgicznej, stosującej wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń lub nie uprawiającej seksu potencjalnie reprodukcyjnego) w czasie trwania badania. Wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń to te, których odsetek niepowodzeń wynosi < 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, np. Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja lub hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i na początku badania oraz nie być w okresie laktacji. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety, które doświadczyły pierwszej miesiączki i nie zostały wysterylizowane chirurgicznie (np. histerektomii lub obustronnej salpingektomii) lub po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 1 rok od ostatniej regularnej miesiączki).
  8. W przypadku uczestników przyjmujących leki zobojętniające sok żołądkowy (regularnie lub w razie potrzeby) uczestnik chce i może unikać przyjmowania leków zobojętniających sok żołądkowy przez co najmniej 2 godziny przed i 6 godzin po Triumeq

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które są pozytywne pod względem HLA-B*5701
  2. Znana nadwrażliwość na dolutegrawir, abakawir lub lamiwudynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

  3. Kryteria bezpieczeństwa laboratorium podczas badania przesiewowego:

    • AlAT ≥ 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • AspAT ≥ 3 razy GGN
    • Bilirubina ≥ 1,5 razy GGN
    • Klirens kreatyniny < 30 ml/min
    • Stężenie płytek krwi < 100 x 109 na L
    • Bezwzględna liczba neutrofili < 1x109 na L
    • Hemoglobina < 100 g/l
    • Amylaza i lipaza ≥ 2 razy GGN
    • Mleczany ≥ 2 razy GGN
  4. Umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby, zgodnie z lokalnymi wytycznymi klinicznymi
  5. Obecność przeciwciał HIV podczas badań przesiewowych
  6. Obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego, chyba że uczestnicy otrzymali skuteczne leczenie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  7. Obecność antygenu rdzeniowego lub powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego
  8. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym lub stosowanie eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  9. Stosowanie NIV ≥22 h dziennie lub tracheostomia
  10. Dawkę edarawonu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Edaravone jest zatwierdzony przez FDA i w Japonii, ale pozostaje produktem eksperymentalnym w Europie i Australii
  11. Klinicznie istotna historia niestabilnej lub ciężkiej choroby serca, onkologicznej, psychiatrycznej, wątroby lub nerek lub innej istotnej medycznie choroby
  12. Przyjmowanie leków przeciwwskazanych z Triumeq: Dofetilideor Fampridine (dalfamprydyna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dolutegrawir/Abakawir/Lamiwudyna

Połączenie dolutegrawiru, abakawiru i lamiwudyny w jednym produkcie/kapsułce.

4 kapsułki przyjmowane doustnie raz dziennie (wszystkie 4 w tym samym czasie, każda kapsułka to Dolutegrawir 12,5 mg, Abakawir 150 mg i Lamiwudyna 75 mg). Maksymalny czas trwania to 24 miesiące
Lek: Dolutegrawir, abakawir i lamiwudyna
Dolutegrawir 50 mg, abakawir 600 mg i lamiwudyna 300 mg.
Inne nazwy:
  • Triumek
Komparator placebo: Placebo
4 kapsułki doustnie raz dziennie (wszystkie 4 w tym samym czasie). Maksymalny czas trwania to 24 miesiące
Lek: Placebo
Dopasowane placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz całkowity czas przeżycia po 24 miesiącach lub po minimum 212 zdarzeniach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowite przeżycie jest mierzone jako śmierć z dowolnej przyczyny u uczestników z ALS po 24 miesiącach lub po minimum 212 wydarzeniach.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz punktację w skorygowanej skali oceny funkcji ALS (ALSFRS-R) w odstępach 3 miesięcznych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
ALSFRS-R to 12-punktowa miara samoopisu uczestników, która monitoruje postęp choroby ALS, gdzie wyższy wynik odzwierciedla lepszy wynik.
24 miesiące
Liczba uczestników z nieprawidłową małą pojemnością życiową mierzoną spirometrią ręki w odstępach 3-miesięcznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wolna pojemność życiowa jest mierzona w litrach i jako procent wartości przewidywanej.
24 miesiące
Mierzyć stężenie kreatyniny w osoczu co 3 miesiące
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stężenie kreatyniny w osoczu ocenia się w celu monitorowania czynności nerek
24 miesiące
Przypisz wartość za pomocą Królewskiej Skali Zaawansowania, aby opisać stopień zaawansowania choroby w czasie
Ramy czasowe: 24 miesiące
King's Staging Scale to kliniczny system stopniowania określający cztery etapy ALS oceniane za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu z uczestnikiem.
24 miesiące
Oceń częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
na podstawie badań fizykalnych i objawów zgłaszanych przez pacjentów.
24 miesiące
Zmierz odstawienie badanego leku
Ramy czasowe: 24 miesiące
liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku, zostanie oceniona w celu oceny tolerancji
24 miesiące
Zmierz wynik uzyskany na Edynburskim ekranie oceny poznawczej i behawioralnej (ECAS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
ECAS to wielodomenowy kwestionariusz oceny stosowany w ALS do oceny zmian poznawczych i behawioralnych, gdzie wyższy wynik odnosi się do lepszego wyniku.
24 miesiące
Zmierz odpowiedzi w kwestionariuszu jakości życia zdrowia EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusz EQ-5D-5L jest wystandaryzowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, zawierającą również wizualną skalę analogową. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
24 miesiące
Pomiar kilku biomarkerów z próbek krwi i moczu
Ramy czasowe: 24 miesiące
P75ECD w moczu, łańcuch lekki i ciężki neurofilamentu osocza, ekspresja i genotypowanie HERV-K (UNC13a / C9orf72) zostaną zmierzone w ramach analiz eksploracyjnych po badaniu.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Macquarie University, Australia

Współpracownicy

King's College London
Stichting TRICALS Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Julian Gold, MD, FFPHM, Macquarie University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIGHTHOUSE II
  • 2020-005069-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Przewiduje się, że dane na poziomie uczestników będą dostępne jako otwarty dostęp.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Skontaktuj się z głównym śledczym, aby uzyskać dostęp do informacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z głównym śledczym, aby uzyskać dostęp do informacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj