Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triumeq i amyotrofisk lateral sklerose (LIGHTHOUSE II)

1. mai 2024 oppdatert av: Macquarie University, Australia

Randomisert dobbeltblind placebokontrollert fase 3-forsøk med Triumeq ved amyotrofisk lateral sklerose

For å finne ut om Triumeq forbedrer overlevelsen ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS) sammenlignet med placebo

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte studien søker å undersøke om kombinasjonsmedisinen Triumeq (dolutegravir 50 mg, abakavir 600 mg, lamivudin 300 mg), som allerede selges i Australia for HIV-behandling, er effektiv for å forsinke progresjon av amyotrofisk lateral sklerose (ALS) sykdom og om det er trygt og godt tolerert hos pasienter med ALS. Denne medisinen er svært vanlig foreskrevet for pasienter med HIV. Det sekundære målet med denne studien er å vurdere pasientens helseutfall mens de tar denne medisinen for deres ALS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekruttering
        • The University of Sydney - Brain and Mind Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Kiernan, DSc, MBBS, FRACP
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekruttering
        • MQ Health Neurology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dominic B Rowe, MBBS, FRACP
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Henderson, MBBS, PhD, FRACP
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Schultz, MBBS, FRACP
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Rekruttering
        • Launceston General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren Giles, MBBS, FRACP
    • Victoria
      • Parkdale, Victoria, Australia, 3195
        • Rekruttering
        • Calvary Health Care Bethlehem
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Lee, MBBS, FRACP
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • The Perron Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Merrilee Needham, MBBS, PhD, FRACP
  • Irland
      • Dublin, Irland, D09V2N0
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Orla Hardiman, Dr
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leonard H van den Berg, Prof, Dr
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • Christchurch Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Rekruttering
        • Clinical Trials Unit, Tauranga Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Rekruttering
        • Wellington Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekruttering
        • Univerzitetni klinični center Ljubljana
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Blaž Koritnik, Prof, Dr
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel Ángel Rubio Pérez, Dr
      • València, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politecnico la Fe
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Francisco Vázquez, Dr
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King'S College Hospital Nhs Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Ammar Al-Chalabi
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 113 61
        • Rekruttering
        • Studiecenheten at Akademiskt specialistcentrum
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline Ingre, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for screening
  2. Diagnose av ALS i henhold til Gold Coast Criteria
  3. I stand til å gi informert samtykke og overholde prøveprosedyrer
  4. TRICALS risikoprofil > -6,0 og < -2,0
  5. De som tar Riluzole må ha en stabil dose i minst 30 dager før baseline-besøket eller må ha sluttet å ta Riluzole minst 30 dager før baseline-besøket
  6. Kvinner må ikke bli gravide (f.eks. postmenopausale, kirurgisk sterile, ved bruk av svært effektive prevensjonsmetoder eller ikke ha potensielt reproduktiv sex) i løpet av studiens varighet. Svært effektive prevensjonsmetoder er de med en feilrate på < 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig, f.eks. Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon eller hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen
  7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og baseline og være ikke-ammende. Kvinner i fertil alder er definert som kvinner som har opplevd menarche og ikke er kirurgisk sterilisert (f. hysterektomi eller bilateral salpingektomi) eller postmenopausal (definert som minst 1 år siden siste vanlige menstruasjon).
  8. For deltakere som tar antacida (regelmessig eller etter behov), er deltakeren villig og i stand til å unngå å ta syrenøytraliserende midler i minst 2 timer før og 6 timer etter Triumeq

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som er HLA-B*5701 positive
  2. Kjent overfølsomhet overfor Dolutegravir, Abacavir eller Lamivudin, eller overfor noen av hjelpestoffene

  3. Sikkerhetslaboratoriets kriterier ved screening:

    • ALT ≥ 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
    • AST ≥ 3 ganger ULN
    • Bilirubin ≥ 1,5 ganger ULN
    • Kreatininclearance < 30 ml/min
    • Blodplatekonsentrasjon på < 100 x 109 per L
    • Absolutt nøytrofiltall på < 1x109 per L
    • Hemoglobin < 100 g/L
    • Amylase og lipase ≥ 2 ganger ULN
    • Laktat ≥ 2 ganger ULN
  4. Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, som definert av lokale kliniske retningslinjer
  5. Tilstedeværelse av HIV-antistoffer ved screening
  6. Tilstedeværelse av hepatitt C-antistoffer ved screening med mindre deltakerne har hatt effektiv behandling for hepatitt C
  7. Tilstedeværelse av hepatitt B-kjerne eller overflateantigen ved screening
  8. Deltakelse i andre undersøkelseslegemidler eller bruk av undersøkelsesmedisin innen 30 dager før screening
  9. Bruk av NIV ≥22 timer per dag eller trakeostomi
  10. Edaravondose innen 30 dager før screening. Edaravone er godkjent av FDA og i Japan, men er fortsatt et undersøkelsesprodukt i Europa og Australia
  11. Klinisk signifikant historie med ustabil eller alvorlig hjerte-, onkologisk, psykiatrisk, lever- eller nyresykdom eller annen medisinsk signifikant sykdom
  12. Tar medisiner kontraindisert med Triumeq: Dofetilideor Fampridine (dalfampridin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dolutegravir/Abakavir/Lamivudin

Kombinasjon av dolutegravir, abakavir og lamivudin i ett enkelt produkt/kapsel.

4 kapsler tas oralt én gang daglig (alle 4 samtidig, hver kapsel er Dolutegravir 12,5 mg, Abacavir 150 mg og Lamivudin 75 mg). Maksimal varighet er 24 måneder
Legemiddel: Dolutegravir, abakavir og lamivudin
Dolutegravir 50mg, Abacavir 600mg og Lamivudin 300mg.
Andre navn:
  • Triumeq
Placebo komparator: Placebo
4 kapsler tas oralt én gang daglig (alle 4 samtidig). Maksimal varighet er 24 måneder
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål total overlevelse ved 24 måneder eller etter minimum 212 hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Total overlevelse måles som død uansett årsak, hos deltakere med ALS ved 24 måneder, eller etter minimum 212 hendelser.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål poengsummen i ALS-Functional Rating Scale Revised (ALSFRS-R) med 3 månedlige intervaller.
Tidsramme: 24 måneder
ALSFRS-R er et 12-element deltaker selvrapporteringsmål som overvåker ALS sykdomsprogresjon, der en høyere poengsum reflekterer et bedre resultat.
24 måneder
Antall deltakere med unormal Slow Vital Capacity målt ved håndspirometri med 3 månedlige intervaller
Tidsramme: 24 måneder
Langsom vitalkapasitet måles i liter, og i % av predikert.
24 måneder
Mål plasmakreatinin med 3 månedlige intervaller
Tidsramme: 24 måneder
Plasmakreatinin vurderes for å overvåke nyrefunksjonen
24 måneder
Tilordne en verdi ved å bruke King's Staging Scale for å beskrive graden av sykdomsutvikling over tid
Tidsramme: 24 måneder
King's Staging Scale er et klinisk iscenesettelsessystem som definerer fire stadier av ALS vurdert ved hjelp av et semistrukturert intervju med deltakeren.
24 måneder
Evaluer forekomsten av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
basert på fysiske undersøkelser og pasientrapporterte symptomer.
24 måneder
Mål seponering av studiemedisin
Tidsramme: 24 måneder
antall deltakere som avbryter studiemedisin vil bli vurdert for å vurdere tolerabilitet
24 måneder
Mål poengsummen oppnådd med Edinburgh Cognitive and Behavioral Assessment Screen (ECAS)
Tidsramme: 24 måneder
ECAS er et flerdomene vurderingsspørreskjema som brukes i ALS for å vurdere kognitive og atferdsendringer der en høyere poengsum er relatert til et bedre resultat.
24 måneder
Mål svarene i EQ-5D-5L livskvalitet helse spørreskjema.
Tidsramme: 24 måneder
Spørreskjemaet EQ-5D-5L er et standardisert mål på helserelatert livskvalitet, som også inneholder en visuell analog skala. En høyere poengsum er relatert til et bedre resultat.
24 måneder
Måling av flere biomarkører fra blod- og urinprøver
Tidsramme: 24 måneder
Urin P75ECD, plasma nevrotråd lett og tung kjede, HERV-K ekspresjon og genotyping (UNC13a / C9orf72) vil bli målt for post-trial eksplorative analyser.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Macquarie University, Australia

Samarbeidspartnere

King's College London
Stichting TRICALS Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julian Gold, MD, FFPHM, Macquarie University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIGHTHOUSE II
  • 2020-005069-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det forventes at data på deltakernivå vil være tilgjengelig som åpen tilgang.

IPD-delingstidsramme

Kontakt hovedetterforskerne for tilgangsinformasjon.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt hovedetterforskerne for tilgangsinformasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere