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筋萎縮性側索硬化症における Triumeq (LIGHTHOUSE II)

2023年6月9日 更新者：Macquarie University, Australia

筋萎縮性側索硬化症におけるTriumeqのランダム化二重盲検プラセボ対照第3相試験

Triumeq がプラセボと比較して筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の生存率を改善するかどうかを判断する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、すでにオーストラリアで HIV 治療用に販売されている併用薬 Triumeq (ドルテグラビル 50mg、アバカビル 600mg、ラミブジン 300mg) が筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 疾患の進行を遅らせるのに有効であるかどうかを調査することを目的としています。 ALS 患者にとって安全で忍容性に優れています。 この薬は、HIV患者に非常に一般的に処方されています。 この研究の第 2 の目的は、ALS のためにこの薬を服用している間の患者の健康転帰を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

390

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • 募集
        • The University of Sydney - Brain and Mind Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Kiernan, DSc, MBBS, FRACP
      • North Ryde、New South Wales、オーストラリア、2109
        • 募集
        • MQ Health Neurology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dominic B Rowe, MBBS, FRACP
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • 募集
        • Sunshine Coast University Hospital
        • コンタクト：
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • 募集
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Henderson, MBBS, PhD, FRACP
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • 募集
        • Flinders Medical Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Schultz, MBBS, FRACP
    • Tasmania
      • Launceston、Tasmania、オーストラリア、7250
        • 募集
        • Launceston General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lauren Giles, MBBS, FRACP
    • Victoria
      • Parkdale、Victoria、オーストラリア、3195
        • 募集
        • Calvary Health Care Bethlehem
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah Lee, MBBS, FRACP
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • The Perron Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Merrilee Needham, MBBS, PhD, FRACP
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • 募集
        • Christchurch Hospital
        • コンタクト：
      • Tauranga、ニュージーランド、3112
        • 募集
        • Clinical Trials Unit, Tauranga Hospital
        • コンタクト：
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • 募集
        • Wellington Regional Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング時の年齢≥18歳
  2. ゴールドコースト基準によるALSの診断
  3. -インフォームドコンセントを提供し、試験手順を遵守できる
  4. TRICALS リスク プロファイル > -6.0 および < -2.0
  5. -リルゾールを服用している人は、ベースライン訪問の少なくとも30日前に安定した用量でなければならないか、ベースライン訪問の少なくとも30日前にリルゾールの服用を中止している必要があります
  6. -研究期間中、女性は妊娠してはなりません（例：閉経後、外科的に無菌、非常に効果的な避妊法を使用する、または潜在的に生殖可能なセックスをしない）。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用された場合、失敗率が年間 1% 未満の方法です。 組み合わせた（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊薬またはプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬
  7. 出産の可能性のある女性は、スクリーニングおよびベースラインで血清妊娠検査が陰性であり、授乳していない必要があります。 出産の可能性のある女性とは、初経を経験し、不妊手術を受けていない女性と定義されます (例: 子宮摘出術または両側卵管摘出術) または閉経後 (最後の通常の月経から少なくとも 1 年と定義されます)。
  8. 制酸剤を（定期的にまたは必要に応じて）服用している参加者の場合、参加者は Triumeq の少なくとも 2 時間前と 6 時間後に制酸剤の服用を避ける意思があり、避けることができます。

除外基準:

  1. HLA-B*5701陽性の方
  2. -ドルテグラビル、アバカビル、ラミブジン、または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症

  3. スクリーニング時の安全検査基準：

    • -ALT≧正常上限の5倍（ULN）
    • ASTがULNの3倍以上
    • -ビリルビン≧ULNの1.5倍
    • クレアチニンクリアランス < 30 mL/分
    • 血小板濃度 < 100 x109/L
    • Lあたり1x109未満の絶対好中球数
    • ヘモグロビン < 100 g/L
    • アミラーゼとリパーゼがULNの2倍以上
    • -乳酸≧ULNの2倍
  4. -現地の臨床ガイドラインで定義されている中等度から重度の肝障害
  5. スクリーニング時のHIV抗体の存在
  6. -参加者がC型肝炎の効果的な治療を受けていない限り、スクリーニング時のC型肝炎抗体の存在
  7. -スクリーニング時のB型肝炎コアまたは表面抗原の存在
  8. -他の治験薬試験への参加、またはスクリーニング前の30日以内の治験薬の使用
  9. 1日22時間以上のNIVの使用または気管切開を行っている
  10. -スクリーニング前30日以内のエダラボン投与。 エダラボンは FDA と日本で承認されていますが、ヨーロッパとオーストラリアではまだ治験薬です。
  11. -不安定または重度の心臓、腫瘍、精神、肝臓、または腎臓の疾患またはその他の医学的に重要な疾患の臨床的に重要な病歴
  12. Triumeqと禁忌の薬の服用：Dofetilideor Fampridine（ダルファンプリジン）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドルテグラビル/アバカビル/ラミブジン

ドルテグラビル、アバカビル、ラミブジンを単一の製品/カプセルに組み合わせたもの。

1日1回4カプセルを経口摂取します（同時に4カプセル、各カプセルにはドルテグラビル12.5mg、アバカビル150mg、ラミブジン75mgが含まれます）。 最長期間は24ヶ月です
薬：ドルテグラビル、アバカビル、ラミブジン
ドルテグラビル 50mg、アバカビル 600mg、ラミブジン 300mg。
他の名前：
  • トリウメク
プラセボコンパレーター：プラセボ
4カプセルを1日1回経口摂取します（4つすべてを同時に）。 最長期間は24ヶ月です
薬：プラセボ
一致するプラセボ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 か月後または最低 212 回のイベント後に全生存期間を測定
時間枠：24ヶ月
全生存期間は、ALS 患者の 24 か月後、または最低 212 回のイベント後の、あらゆる原因による死亡として測定されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALS-Functional Rating Scale Revised (ALSFRS-R) のスコアを 3 か月間隔で測定します。
時間枠：24ヶ月
ALSFRS-R は、ALS 疾患の進行を監視する 12 項目の参加者の自己報告尺度であり、スコアが高いほど転帰が良好であることを示します。
24ヶ月
3か月間隔でハンドスパイロメトリーで測定された異常な遅い肺活量を持つ参加者の数
時間枠：24ヶ月
緩徐肺活量は、リットルで測定され、予測の % として測定されます。
24ヶ月
血漿クレアチニンを 3 か月間隔で測定する
時間枠：24ヶ月
腎機能をモニターするために血漿クレアチニンを評価
24ヶ月
King's Staging Scale を使用して値を割り当て、経時的な疾患の進行の程度を表します
時間枠：24ヶ月
King's Staging Scale は、参加者との半構造化面接によって評価される ALS の 4 つの段階を定義する臨床病期分類システムです。
24ヶ月
治療に伴う有害事象の発生率を評価する
時間枠：24ヶ月
身体検査と患者から報告された症状に基づいています。
24ヶ月
治験薬の中止を測定する
時間枠：24ヶ月
治験薬を中止した参加者の数は、忍容性を評価するために評価されます
24ヶ月
Edinburgh Cognitive and Behavioral Assessment Screen (ECAS) で得られたスコアを測定します
時間枠：24ヶ月
ECAS は、より高いスコアがより良い結果に関連する認知および行動の変化を評価するために ALS で使用されるマルチドメイン評価アンケートです。
24ヶ月
EQ-5D-5L 生活の質に関する健康アンケートの回答を測定します。
時間枠：24ヶ月
EQ-5D-5L アンケートは、健康関連の生活の質の標準化された尺度であり、Visual Analogue Scale も組み込まれています。 より高いスコアは、より良い結果に関連しています。
24ヶ月
血液および尿サンプルからのいくつかのバイオマーカーの測定
時間枠：24ヶ月
尿中P75ECD、血漿ニューロフィラメント軽鎖および重鎖、HERV-K発現およびジェノタイピング（UNC13a / C9orf72）は、試験後の探索的分析のために測定されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Macquarie University, Australia

協力者

King's College London
Stichting TRICALS Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Julian Gold, MD, FFPHM、Macquarie University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月24日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月3日

最初の投稿 (実際)

2022年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月9日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LIGHTHOUSE II
  • 2020-005069-15 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者レベルのデータはオープンアクセスとして利用できると予想されます。

IPD 共有時間枠

アクセス情報については主任捜査官にお問い合わせください。

IPD 共有アクセス基準

アクセス情報については主任捜査官にお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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