Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Триумек при боковом амиотрофическом склерозе (LIGHTHOUSE II)

8 июля 2025 г. обновлено: Macquarie University, Australia

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 препарата Триумек при боковом амиотрофическом склерозе

Чтобы определить, улучшает ли Триумек выживаемость при боковом амиотрофическом склерозе (БАС) по сравнению с плацебо

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование направлено на изучение того, эффективен ли комбинированный препарат Триумек (долутегравир 50 мг, абакавир 600 мг, ламивудин 300 мг), уже продаваемый в Австралии для лечения ВИЧ, в задержке прогрессирования болезни бокового амиотрофического склероза (БАС), и если он безопасен и хорошо переносится пациентами с БАС. Это лекарство очень часто назначают пациентам с ВИЧ. Вторичной целью этого исследования является оценка состояния здоровья пациента при приеме этого лекарства для лечения БАС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

419

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Австралия, 2109
        • MQ Health Neurology
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Neuroscience Research Australia (NeuRA)
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Австралия, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Caulfield South, Victoria, Австралия, 3162
        • Calvary Health Care Bethlehem
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • The Perron Institute
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D09V2N0
        • Beaumont Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • València, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9054
        • Dunedin Hospital
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3112
        • Clinical Trials Unit, Tauranga Hospital
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Regional Hospital
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SB
        • University of Edinburgh, Anne Rowling Regenerative Nuerology Clinic
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7LJ
        • The Walton Centre
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL8 8DH
        • Plymouth University Hospital
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospital
      • Stoke, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Royal Stoke Hotel
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 113 61
        • Studiecenheten at Akademiskt specialistcentrum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет на момент скрининга
  2. Диагностика БАС по критериям Голд-Коста
  3. Способны дать информированное согласие и соблюдать процедуры испытания
  4. Профиль риска TRICALS > -6,0 и < -2,0
  5. Лица, принимающие рилузол, должны принимать стабильную дозу не менее чем за 30 дней до исходного визита или должны прекратить прием рилузола не менее чем за 30 дней до исходного визита.
  6. Женщины не должны забеременеть (например, в постменопаузе, хирургически бесплодны, использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью или не иметь потенциально репродуктивного секса) на протяжении всего исследования. Высокоэффективными методами контроля над рождаемостью являются методы с частотой неудач < 1% в год при последовательном и правильном применении, т.е. Комбинированная (содержащая эстроген и прогестаген) гормональная контрацепция или гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген
  7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и исходном уровне и не кормить грудью. Женщины детородного возраста определяются как женщины, у которых наступила менархе и которые не подвергались хирургической стерилизации (т.е. гистерэктомия или двусторонняя сальпингэктомия) или в постменопаузе (определяется как минимум 1 год после последней регулярной менструации).
  8. Для участников, принимающих антациды (регулярно или по мере необходимости), участник желает и может избегать приема антацидов в течение как минимум 2 часов до и 6 часов после Triumeq.

Критерий исключения:

  1. Люди с положительным результатом на HLA-B*5701
  2. Известная гиперчувствительность к долутегравиру, абакавиру или ламивудину или к любому из вспомогательных веществ.

  3. Лабораторные критерии безопасности при скрининге:

    • АЛТ ≥ 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
    • АСТ ≥ 3 раз выше ВГН
    • Билирубин ≥ 1,5 раза выше ВГН
    • Клиренс креатинина < 30 мл/мин
    • Концентрация тромбоцитов < 100 x 109 на л
    • Абсолютное количество нейтрофилов < 1x109 на л
    • Гемоглобин < 100 г/л
    • Амилаза и липаза в ≥ 2 раза выше ВГН
    • Лактат ≥ 2 раз выше ВГН
  4. Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность в соответствии с местными клиническими рекомендациями.
  5. Наличие антител к ВИЧ при скрининге
  6. Наличие антител к гепатиту С при скрининге, если только участники не прошли эффективное лечение гепатита С.
  7. Наличие ядра гепатита В или поверхностного антигена при скрининге
  8. Участие в любом другом испытании исследуемого препарата или использование исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга
  9. Использование НИВЛ ≥22 часов в день или наличие трахеостомии
  10. Доза эдаравона в течение 30 дней до скрининга. Эдаравон одобрен FDA и в Японии, но остается экспериментальным продуктом в Европе и Австралии.
  11. Клинически значимая история нестабильного или тяжелого сердечного, онкологического, психического, печеночного или почечного заболевания или другого значимого с медицинской точки зрения заболевания
  12. Прием лекарств, противопоказанных Триумеку: дофетилид или фампридин (далфампридин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Долутегравир/Абакавир/Ламивудин

Комбинация долутегравира, абакавира и ламивудина в одном продукте/капсуле.

4 капсулы следует принимать перорально один раз в день (все 4 одновременно, каждая капсула содержит долутегравир 12,5 мг, абакавир 150 мг и ламивудин 75 мг). Максимальная продолжительность 24 месяца
Лекарство: Долутегравир, Абакавир и Ламивудин
Долутегравир 50 мг, Абакавир 600 мг и Ламивудин 300 мг.
Другие имена:
  • Триумек
Плацебо Компаратор: Плацебо
4 капсулы принимать перорально один раз в день (все 4 одновременно). Максимальная продолжительность 24 месяца
Лекарство: Плацебо
Подходящее плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте общую выживаемость через 24 месяца или после как минимум 212 событий.
Временное ограничение: 24 месяца
Общая выживаемость измеряется как смерть от любой причины у участников с БАС через 24 месяца или после как минимум 212 событий.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измеряйте количество баллов по пересмотренной функциональной рейтинговой шкале БАС (ALSFRS-R) с интервалом в 3 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
ALSFRS-R — это 12-элементная мера самоотчета участников, которая отслеживает прогрессирование заболевания БАС, где более высокий балл отражает лучший результат.
24 месяца
Количество участников с аномальной медленной жизненной емкостью легких, измеренной с помощью ручной спирометрии с интервалом в 3 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
Медленная жизненная емкость легких измеряется в литрах и в процентах от прогнозируемой.
24 месяца
Измеряйте креатинин плазмы каждые 3 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
Креатинин плазмы оценивают для мониторинга функции почек.
24 месяца
Присвойте значение, используя шкалу стадий Кинга, чтобы описать степень прогрессирования заболевания с течением времени.
Временное ограничение: 24 месяца
Шкала стадий Кинга представляет собой клиническую систему стадирования, определяющую четыре стадии БАС, оцениваемые посредством полуструктурированного интервью с участником.
24 месяца
Оценить частоту развития нежелательных явлений, связанных с лечением.
Временное ограничение: 24 месяца
на основании физических осмотров и симптомов, о которых сообщает пациент.
24 месяца
Измерение прекращения приема исследуемого препарата
Временное ограничение: 24 месяца
количество участников, прекративших прием исследуемого препарата, будет оцениваться для оценки переносимости
24 месяца
Измерьте балл, полученный с помощью Эдинбургского экрана когнитивной и поведенческой оценки (ECAS).
Временное ограничение: 24 месяца
ECAS — это мультидоменный оценочный опросник, используемый при БАС для оценки когнитивных и поведенческих изменений, где более высокий балл соответствует лучшему результату.
24 месяца
Измерьте ответы в опроснике качества жизни EQ-5D-5L.
Временное ограничение: 24 месяца
Опросник EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный показатель качества жизни, связанного со здоровьем, который также включает визуальную аналоговую шкалу. Более высокий балл относится к лучшему результату.
24 месяца
Измерение нескольких биомаркеров в образцах крови и мочи
Временное ограничение: 24 месяца
P75ECD в моче, легкая и тяжелая цепи нейрофиламентов плазмы, экспрессия HERV-K и генотипирование (UNC13a/C9orf72) будут измеряться для последующего исследовательского анализа.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Macquarie University, Australia

Соавторы

King's College London
Stichting TRICALS Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Julian Gold, MD, FFPHM, Macquarie University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIGHTHOUSE II
  • 2020-005069-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Ожидается, что данные на уровне участников будут доступны в открытом доступе.

Сроки обмена IPD

Свяжитесь с главными следователями для доступа к информации.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с главными следователями для доступа к информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться