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Triumeq bei Amyotropher Lateralsklerose (LIGHTHOUSE II)

8. Juli 2025 aktualisiert von: Macquarie University, Australia

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit Triumeq bei Amyotropher Lateralsklerose

Bestimmung, ob Triumeq das Überleben bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS) im Vergleich zu Placebo verbessert

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie soll untersuchen, ob das in Australien bereits zur HIV-Behandlung verkaufte Kombinationsarzneimittel Triumeq (50 mg Dolutegravir, 600 mg Abacavir, 300 mg Lamivudin) bei der Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) wirksam ist und ob dies der Fall ist ist sicher und wird von Patienten mit ALS gut vertragen. Dieses Medikament wird sehr häufig für Patienten mit HIV verschrieben. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, die Gesundheitsergebnisse der Patienten während der Einnahme dieses Medikaments für ihre ALS zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

419

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • MQ Health Neurology
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Neuroscience Research Australia (NeuRA)
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Caulfield South, Victoria, Australien, 3162
        • Calvary Health Care Bethlehem
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • The Perron Institute
  • Irland
      • Dublin, Irland, D09V2N0
        • Beaumont Hospital
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Neuseeland, 9054
        • Dunedin Hospital
      • Tauranga, Neuseeland, 3112
        • Clinical Trials Unit, Tauranga Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Regional Hospital
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 113 61
        • Studiecenheten at Akademiskt specialistcentrum
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • València, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SB
        • University of Edinburgh, Anne Rowling Regenerative Nuerology Clinic
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • The Walton Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL8 8DH
        • Plymouth University Hospital
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospital
      • Stoke, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Royal Stoke Hotel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Diagnose von ALS nach den Gold Coast Criteria
  3. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Prüfungsverfahren einzuhalten
  4. TRIALS-Risikoprofil > -6,0 und < -2,0
  5. Diejenigen, die Riluzol einnehmen, müssen mindestens 30 Tage vor dem Basisbesuch auf einer stabilen Dosis sein oder müssen die Einnahme von Riluzol mindestens 30 Tage vor dem Basisbesuch beendet haben
  6. Frauen dürfen für die Dauer der Studie nicht schwanger werden (z. B. postmenopausal, chirurgisch sterilisiert, hochwirksame Empfängnisverhütungsmethoden anwenden oder keinen potenziell reproduktiven Sex haben). Hochwirksame Verhütungsmethoden sind solche mit einer Ausfallrate von < 1 % pro Jahr bei konsequenter und richtiger Anwendung, z. Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Verhütung oder hormonelle Verhütung nur mit Gestagen
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und bei Studienbeginn einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und nicht stillen. Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als Frauen, die eine Menarche erlebt haben und nicht chirurgisch sterilisiert wurden (z. Hysterektomie oder bilaterale Salpingektomie) oder postmenopausal (definiert als mindestens 1 Jahr seit der letzten regulären Menstruation).
  8. Bei Teilnehmern, die Antazida (regelmäßig oder nach Bedarf) einnehmen, ist der Teilnehmer bereit und in der Lage, die Einnahme von Antazida mindestens 2 Stunden vor und 6 Stunden nach Triumeq zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die HLA-B*5701-positiv sind
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dolutegravir, Abacavir oder Lamivudin oder einen der sonstigen Bestandteile

  3. Sicherheitslaborkriterien beim Screening:

    • ALT ≥ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • AST ≥ 3 mal ULN
    • Bilirubin ≥ 1,5-fache ULN
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml / min
    • Thrombozytenkonzentration von < 100 x 109 pro Liter
    • Absolute Neutrophilenzahl von < 1x109 pro L
    • Hämoglobin < 100 g/l
    • Amylase & Lipase ≥ 2 mal ULN
    • Laktat ≥ 2 mal ULN
  4. Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung, wie in den lokalen klinischen Richtlinien definiert
  5. Vorhandensein von HIV-Antikörpern beim Screening
  6. Vorhandensein von Hepatitis-C-Antikörpern beim Screening, es sei denn, die Teilnehmer hatten eine wirksame Behandlung gegen Hepatitis C
  7. Vorhandensein von Hepatitis-B-Kern- oder -Oberflächenantigen beim Screening
  8. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  9. Verwendung von NIV ≥22 h pro Tag oder Tracheotomie
  10. Edaravon-Dosis innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening. Edaravone ist von der FDA und in Japan zugelassen, bleibt aber in Europa und Australien ein Prüfprodukt
  11. Klinisch signifikante Vorgeschichte von instabilen oder schweren Herz-, onkologischen, psychiatrischen, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen medizinisch signifikanten Erkrankungen
  12. Einnahme von Medikamenten, die mit Triumeq kontraindiziert sind: Dofetilide oder Fampridin (Dalfampridin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin

Kombination von Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin in einem einzigen Produkt/einer Kapsel.

4 Kapseln zur oralen Einnahme einmal täglich (alle 4 gleichzeitig, jede Kapsel enthält 12,5 mg Dolutegravir, 150 mg Abacavir und 75 mg Lamivudin). Die maximale Laufzeit beträgt 24 Monate
Arzneimittel: Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin
Dolutegravir 50 mg, Abacavir 600 mg und Lamivudin 300 mg.
Andere Namen:
  • Triumeq
Placebo-Komparator: Placebo
4 Kapseln zur oralen Einnahme einmal täglich (alle 4 gleichzeitig). Die maximale Laufzeit beträgt 24 Monate
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie das Gesamtüberleben nach 24 Monaten oder nach mindestens 212 Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
Das Gesamtüberleben wird als Tod jeglicher Ursache bei Teilnehmern mit ALS nach 24 Monaten oder nach mindestens 212 Ereignissen gemessen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Bewertung in der ALS-Functional Rating Scale Revised (ALSFRS-R) in 3-Monats-Intervallen.
Zeitfenster: 24 Monate
Der ALSFRS-R ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsmaß der Teilnehmer, das das Fortschreiten der ALS-Krankheit überwacht, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis widerspiegelt.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit abnormal langsamer Vitalkapazität, gemessen durch Handspirometrie in 3-Monats-Intervallen
Zeitfenster: 24 Monate
Die langsame Vitalkapazität wird in Litern und als % des vorhergesagten Werts gemessen.
24 Monate
Messen Sie das Plasma-Kreatinin in 3-Monats-Intervallen
Zeitfenster: 24 Monate
Plasma-Kreatinin wird zur Überwachung der Nierenfunktion bestimmt
24 Monate
Weisen Sie mithilfe der King's Staging Scale einen Wert zu, um den Grad des Fortschreitens der Krankheit im Laufe der Zeit zu beschreiben
Zeitfenster: 24 Monate
Die King's Staging Scale ist ein klinisches Staging-System, das vier Stadien von ALS definiert, die anhand eines halbstrukturierten Interviews mit dem Teilnehmer bewertet werden.
24 Monate
Bewerten Sie die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
basierend auf körperlichen Untersuchungen und vom Patienten berichteten Symptomen.
24 Monate
Absetzen der Studienmedikation messen
Zeitfenster: 24 Monate
die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienmedikation absetzen, wird bewertet, um die Verträglichkeit zu beurteilen
24 Monate
Messen Sie die erzielte Punktzahl mit dem Edinburgh Cognitive and Behavioral Assessment Screen (ECAS)
Zeitfenster: 24 Monate
ECAS ist ein Multidomänen-Bewertungsfragebogen, der bei ALS verwendet wird, um kognitive und Verhaltensänderungen zu bewerten, wobei eine höhere Punktzahl mit einem besseren Ergebnis verbunden ist.
24 Monate
Messen Sie die Antworten im EQ-5D-5L-Fragebogen zur Lebensqualität und Gesundheit.
Zeitfenster: 24 Monate
Der EQ-5D-5L-Fragebogen ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das auch eine visuelle Analogskala enthält. Eine höhere Punktzahl bezieht sich auf ein besseres Ergebnis.
24 Monate
Messung mehrerer Biomarker aus Blut- und Urinproben
Zeitfenster: 24 Monate
P75ECD im Urin, leichte und schwere Ketten von Neurofilamenten im Plasma, HERV-K-Expression und Genotypisierung (UNC13a/C9orf72) werden für explorative Analysen nach der Studie gemessen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Macquarie University, Australia

Mitarbeiter

King's College London
Stichting TRICALS Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Julian Gold, MD, FFPHM, Macquarie University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIGHTHOUSE II
  • 2020-005069-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird erwartet, dass Daten auf Teilnehmerebene als Open Access verfügbar sein werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenden Sie sich an die Chief Investigators, um Zugangsinformationen zu erhalten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an die Chief Investigators, um Zugangsinformationen zu erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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