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Triumeq en la esclerosis lateral amiotrófica (LIGHTHOUSE II)

8 de julio de 2025 actualizado por: Macquarie University, Australia

Ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de Triumeq en la esclerosis lateral amiotrófica

Determinar si Triumeq mejora la supervivencia en la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) en comparación con el placebo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo busca investigar si el medicamento combinado Triumeq (dolutegravir 50 mg, abacavir 600 mg, lamivudina 300 mg), que ya se vende en Australia para el tratamiento del VIH, es eficaz para retrasar la progresión de la enfermedad de esclerosis lateral amiotrófica (ELA) y si es seguro y bien tolerado en pacientes con ELA. Este medicamento se prescribe muy comúnmente para pacientes con VIH. El objetivo secundario de este estudio es evaluar los resultados de salud del paciente mientras toma este medicamento para su ELA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

419

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • MQ Health Neurology
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Neuroscience Research Australia (NeuRA)
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Caulfield South, Victoria, Australia, 3162
        • Calvary Health Care Bethlehem
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Perron Institute
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar
      • València, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D09V2N0
        • Beaumont Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9054
        • Dunedin Hospital
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3112
        • Clinical Trials Unit, Tauranga Hospital
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Wellington Regional Hospital
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SB
        • University of Edinburgh, Anne Rowling Regenerative Nuerology Clinic
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
        • The Walton Centre
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL8 8DH
        • Plymouth University Hospital
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospital
      • Stoke, Reino Unido, ST4 6QG
        • Royal Stoke Hotel
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 113 61
        • Studiecenheten at Akademiskt specialistcentrum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años en el momento de la selección
  2. Diagnóstico de ELA según los Criterios de Gold Coast
  3. Capaz de proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del ensayo.
  4. Perfil de riesgo TRICALES > -6,0 y < -2,0
  5. Aquellos que toman Riluzol deben tener una dosis estable durante al menos 30 días antes de la visita inicial o deben haber dejado de tomar Riluzol al menos 30 días antes de la visita inicial.
  6. Las mujeres no deben quedar embarazadas (p. ej., posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente, usando métodos anticonceptivos altamente efectivos o sin tener relaciones sexuales potencialmente reproductivas) durante la duración del estudio. Los métodos de control de la natalidad altamente efectivos son aquellos con una tasa de falla de < 1% por año cuando se emplean de manera constante y correcta, p. Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) o anticoncepción hormonal con progestágeno solo
  7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y al inicio del estudio y no estar amamantando. Las mujeres en edad fértil se definen como mujeres que han experimentado la menarquia y no están esterilizadas quirúrgicamente (p. histerectomía o salpingectomía bilateral) o posmenopáusica (definida como al menos 1 año desde el último período menstrual regular).
  8. Para los participantes que toman antiácidos (regularmente o según sea necesario), el participante está dispuesto y puede evitar tomar antiácidos durante al menos 2 horas antes y 6 horas después de Triumeq

Criterio de exclusión:

  1. Personas que son HLA-B*5701 positivas
  2. Hipersensibilidad conocida a Dolutegravir, Abacavir o Lamivudina, o a alguno de los excipientes

  3. Criterios de laboratorio de seguridad en la selección:

    • ALT ≥ 5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
    • AST ≥ 3 veces LSN
    • Bilirrubina ≥ 1,5 veces LSN
    • Aclaramiento de creatinina < 30 mL/min
    • Concentración de plaquetas de < 100 x109 por L
    • Recuento absoluto de neutrófilos < 1x109 por L
    • Hemoglobina < 100 g/L
    • Amilasa y lipasa ≥ 2 veces LSN
    • Lactato ≥ 2 veces LSN
  4. Insuficiencia hepática de moderada a grave, según lo definido por las guías clínicas locales
  5. Presencia de anticuerpos contra el VIH en la selección
  6. Presencia de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección, a menos que los participantes hayan recibido un tratamiento eficaz para la hepatitis C
  7. Presencia de antígeno central o de superficie de la hepatitis B en la selección
  8. Participación en cualquier otro ensayo de fármaco en investigación o uso de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
  9. Uso de VNI ≥ 22 h por día o traqueotomía
  10. Dosis de edaravona dentro de los 30 días anteriores a la selección. Edaravone está aprobado por la FDA y en Japón, pero sigue siendo un producto de investigación en Europa y Australia.
  11. Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad cardíaca, oncológica, psiquiátrica, hepática o renal inestable o grave u otra enfermedad médicamente significativa
  12. Tomar medicación contraindicada con Triumeq: Dofetilideor Fampridina (dalfampridina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dolutegravir/Abacavir/Lamivudina

Combinación de Dolutegravir, Abacavir y Lamivudine en un solo producto/cápsula.

4 cápsulas para tomar por vía oral una vez al día (las 4 al mismo tiempo, cada cápsula es Dolutegravir 12,5 mg, Abacavir 150 mg y Lamivudina 75 mg). La duración máxima es de 24 meses.
Droga: Dolutegravir, Abacavir y Lamivudina
Dolutegravir 50mg, Abacavir 600mg y Lamivudina 300mg.
Otros nombres:
  • Triumeq
Comparador de placebos: Placebo
4 cápsulas por vía oral una vez al día (las 4 al mismo tiempo). La duración máxima es de 24 meses.
Droga: Placebo
Placebo a juego.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida la supervivencia global a los 24 meses o después de un mínimo de 212 eventos
Periodo de tiempo: 24 meses
La supervivencia general se mide como muerte por cualquier causa, en participantes con ELA a los 24 meses o después de un mínimo de 212 eventos.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida la puntuación en la Escala de calificación funcional ALS revisada (ALSFRS-R) a intervalos de 3 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
El ALSFRS-R es una medida de autoinforme del participante de 12 ítems que monitorea la progresión de la enfermedad de ELA, donde una puntuación más alta refleja un mejor resultado.
24 meses
Número de participantes con Capacidad Vital Lenta anormal medida por espirometría manual a intervalos de 3 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
La capacidad vital lenta se mide en litros y como % de lo previsto.
24 meses
Mida la creatinina plasmática a intervalos de 3 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
La creatinina plasmática se evalúa para controlar la función renal.
24 meses
Asigne un valor utilizando la escala de estadificación de King para describir el grado de avance de la enfermedad a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 24 meses
La escala de estadificación de King es un sistema de estadificación clínica que define cuatro etapas de la ELA evaluadas mediante una entrevista semiestructurada con el participante.
24 meses
Evaluar la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
según los exámenes físicos y los síntomas informados por el paciente.
24 meses
Medir la interrupción de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
se evaluará el número de participantes que descontinúan la medicación del estudio para evaluar la tolerabilidad
24 meses
Medir la puntuación obtenida con el Edinburgh Cognitive and Behavioral Assessment Screen (ECAS)
Periodo de tiempo: 24 meses
ECAS es un cuestionario de evaluación multidominio utilizado en ALS para evaluar los cambios cognitivos y de comportamiento donde una puntuación más alta se relaciona con un mejor resultado.
24 meses
Mida las respuestas en el cuestionario de calidad de vida y salud EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: 24 meses
El cuestionario EQ-5D-5L es una medida estandarizada de Calidad de Vida relacionada con la salud, que incorpora también una Escala Visual Analógica. Una puntuación más alta se relaciona con un mejor resultado.
24 meses
Medición de varios biomarcadores a partir de muestras de sangre y orina.
Periodo de tiempo: 24 meses
Se medirá el P75ECD urinario, la cadena ligera y pesada del neurofilamento plasmático, la expresión de HERV-K y el genotipado (UNC13a/C9orf72) para los análisis exploratorios posteriores al ensayo.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Macquarie University, Australia

Colaboradores

King's College London
Stichting TRICALS Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Julian Gold, MD, FFPHM, Macquarie University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LIGHTHOUSE II
  • 2020-005069-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se anticipa que los datos a nivel de participantes estarán disponibles como acceso abierto.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comuníquese con los investigadores jefes para obtener información de acceso.

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con los investigadores jefes para obtener información de acceso.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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