중국 참가자의 HS-10353 연구.
2023년 8월 1일 업데이트: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
중국 성인 피험자에서 HS-10353의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량 증량 연구
이 연구의 1차 목적은 중국의 건강한 주요 우울 장애 대상체에서 개별적으로 HS-10353의 단일 및 다중 경구 투여 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 HS-10353 정제의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량(SAD) 연구 및 다중 상승 용량(MAD) 임상 시험입니다. 중국의 건강 및 주요 우울 장애(MDD) 대상에서 별도로.
대략 6개의 순차적 용량 코호트가 SAD 연구에서 평가될 것이다. 피험자의 안전을 보호하기 위해 첫 번째 SAD 코호트에 대해 센티넬 투여가 사용될 것입니다. 다음 용량 코호트로의 단계적 확대는 안전성 검토 위원회(SRC)에서 안전성 및 PK 데이터를 검토하고 용량을 증량하는 것이 안전하다는 합의에 도달한 후에만 수행됩니다. 각각의 SAD 코호트는 안전성 및 PK 데이터의 수집 및 검토를 위한 적절한 시간을 허용하기 위해 대략 매주 간격으로 투여된다.
약 3개의 순차적 용량 코호트가 MAD 연구에서 평가될 것입니다. 각 MAD 코호트에 대한 총 일일 용량은 SAD 연구에서 얻은 정보를 기반으로 합니다. 각 피험자는 이 연구에서 단 하나의 용량 요법을 받을 것입니다.
SAD의 경우 최대 14일(±1) 및 MAD의 최대 20일(±1)까지의 안전성 데이터는 다음 용량 수준 전에 검토될 것입니다. SAD 및 MAD의 코호트 수는 SRC의 평가에 따라 조정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
SAD 포함 기준
- 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자;
- 체중 50.0kg 이상 (남성) 또는 45.0kg(여성), 체질량 지수(BMI) 19.0~26.0kg/m2 범위 이내;
- 자원 봉사자들은 흡연과 음주를 삼가는 데 동의합니다. 크산틴이나 카페인(초콜릿, 차, 커피, 콜라 등 포함)을 피하고 격렬한 운동을 피하십시오.
- 남성 지원자들은 약물 시작부터 연구가 중단된 후 6개월까지 정자 기증을 자제하는 데 동의했습니다.
- 여성 지원자들은 약물 시작부터 연구가 중단된 후 6개월까지 난자 기증을 피하는 데 동의했습니다.
- 여성 지원자의 임신 테스트 결과는 투여 3일 이내에 음성이어야 합니다.
SAD 제외 기준
- 임신 및 모유 수유 여성.
- 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 소화관, 정신, 신경, 혈액, 대사 및 기타 전신 질환의 병력이 있는 지원자는 조사관이 평가한 본 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
- 스크리닝 중 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사 및 12-리드 ECG의 결과는 임상적 유의성으로 비정상이었다.
- B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCVAb), 인체 면역결핍 바이러스 항체(HIVAb) 또는 매독 항체가 양성입니다.
- 자원 봉사자들은 약물 의존이나 남용의 병력이 있었습니다.
- 스크리닝 전 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠거나 스크리닝 중 니코틴에 대해 양성 반응을 보인 흡연자 또는 흡연자.
- 알코올 남용 병력 또는 스크리닝 전 거의 2주 동안 알코올 14단위(1단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL, 와인 150mL) 이상의 단일 소비 또는 알코올에 대한 호흡 검사 양성 상영중.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여하십시오.
- 처방전, 일반의약품, 생약을 포함하여 투여 2주 이내에 복용한 모든 약물.
- 어떤 이유로든 투여 전 30일 이내에 식이요법 또는 식이요법 치료 또는 식습관의 중대한 변화.
- 고체 정제 또는 캡슐을 삼키는 데 어려움이 있는 지원자.
- 채혈에 어려움이 있고 다발성 정맥 채혈을 견딜 수 없으며 채혈 금기 사항이 있는 지원자.
MAD 포함 기준
- 피험자는 연구 관련 절차가 수행되기 전에 ICF에 서명했습니다.
- 피험자는 18세에서 65세 사이의 걸을 수 있는 남성 또는 여성입니다.
- 대상은 DSM-5에 의해 진단된 바와 같이 적어도 4주 동안 나타난 주요 MDD 진단을 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 및 1일(투약 전)에 HAM-D17 총 점수가 22 이상입니다.
- 피험자는 스크리닝 및 치료 중에 다른 항우울제 또는 항불안제(예: 벤조디아제핀) 또는 항정신병약을 중단할 의향이 있습니다.
MAD 제외 기준:
- 대상은 자살 시도 전력이 있다.
- 피험자는 신진대사, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 근골격, 피부, 비뇨생식, 신경 또는 눈, 귀, 코, 인후 장애, 또는 기타 급성 또는 만성의 최근 병력이 있거나 임상적으로 유의미한 활성 징후를 보입니다. 조사자의 의견에 따라 이 임상 연구를 완료하거나 참여하는 피험자의 능력을 제한하는 조건.
- 피험자는 적절한 양의 시간(즉, 최소 4주 치료) 동안 두 종류의 항우울제를 적절하게 투여했음에도 불구하고 지속적인 우울 증상으로 정의되는 치료 저항성 우울증의 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 검출 가능한 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항-C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체를 가지고 있습니다.
- 피험자는 조사관 평가에 따라 활동성 정신병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 발작 병력이 있습니다.
- 대상은 양극성 장애, 정신분열증 및/또는 분열정동 장애의 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치에 노출되었습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 14일 이내에 개시된 향정신성 약물의 투여를 받았고/있거나 안정적인 용량으로 복용하지 않았습니다.
- 14일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 알려진 강력한 시토크롬 P450(CYP)3A4 억제제 및/또는 유도제를 사용하거나 30일 이내에 자몽 주스, 자몽, 세비야 오렌지 또는 이들을 함유한 제품을 섭취했습니다. 연구 약물의 첫 번째 용량을 받는 것.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HS-10353
캡슐; 단회 투여: 단 1회 투여; 반복투여: 7일간 연속투여
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HS-10353의 단일 또는 다중 용량
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
캡슐; 단회 투여: 단 1회 투여; 반복투여: 7일간 연속투여
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위약의 단일 또는 다중 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실험 종점: AE，SAE
기간: 기준선에서 후속 조치 종료까지(최대 20일)
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AE, SAE 및 임상시험 철회로 이어지는 AE의 발생률, 중증도 및 연관성
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기준선에서 후속 조치 종료까지(최대 20일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SAD 약동학적 종점: Cmax
기간: 1일~6일
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최대 혈장 농도(Cmax)
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1일~6일
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SAD 약동학적 종점: Tmax
기간: 1일~6일
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Cmax까지의 시간(Tmax)
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1일~6일
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SAD 약동학 종점: AUC0-t
기간: 1일~6일
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시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
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1일~6일
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SAD 약동학적 종점: AUC0-∞
기간: 1일~6일
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시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
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1일~6일
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SAD 약동학 종점: λz
기간: 1일~6일
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종단 속도 상수(λz)
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1일~6일
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SAD 약동학 종점: t½
기간: 1일~6일
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반감기(t½)
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1일~6일
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SAD 약동학적 종점: CL/F
기간: 1일~6일
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경구 투여 후 겉보기 청소율(CL/F)
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1일~6일
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SAD 약동학적 종점: Vz/F
기간: 1일~6일
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경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)
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1일~6일
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SAD 약동학 종점: MRT
기간: 1일~6일
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평균 체류 시간(MRT)
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1일~6일
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MAD 약동학적 종점: Css,max
기간: 1일~12일
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투약 간격 동안 혈장 내 최대 정상 상태 약물 농도(Css,max)
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1일~12일
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MAD 약동학적 종점: Css,av
기간: 1일~12일
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투약 간격 동안 혈장의 평균 정상 상태 약물 농도(Css,av)
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1일~12일
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MAD 약동학 종점: Tss,max
기간: 1일~12일
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Css까지의 시간, 최대(Tss,max)
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1일~12일
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MAD 약동학 종점: AUCss, 0-t
기간: 1일~12일
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정상 상태에서 투약 간격에 걸쳐 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCss, 0-t)
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1일~12일
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MAD 약동학적 종점: DF
기간: 1일~12일
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변동 계수(DF)
|
1일~12일
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MAD 약동학 종점: Rac
기간: 1일~12일
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축적률(Rac)
|
1일~12일
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MAD 약동학적 종점: Css,min
기간: 1일~12일
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투약 간격 동안 혈장 내 최소 정상 상태 약물 농도(Css,min)
|
1일~12일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MAD 약력학 종점: Ham-D17 반응률
기간: 1일~12일
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Ham-D17 반응률(점수 기준선에서 ≥50% 감소) 및 (점수 ≤7)
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1일~12일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Luscher B, Shen Q, Sahir N. The GABAergic deficit hypothesis of major depressive disorder. Mol Psychiatry. 2011 Apr;16(4):383-406. doi: 10.1038/mp.2010.120. Epub 2010 Nov 16.
- McIntyre RS, Suppes T, Tandon R, Ostacher M. Florida Best Practice Psychotherapeutic Medication Guidelines for Adults With Major Depressive Disorder. J Clin Psychiatry. 2017 Jun;78(6):703-713. doi: 10.4088/JCP.16cs10885.
- Papakostas GI, Fava M. Does the probability of receiving placebo influence clinical trial outcome? A meta-regression of double-blind, randomized clinical trials in MDD. Eur Neuropsychopharmacol. 2009 Jan;19(1):34-40. doi: 10.1016/j.euroneuro.2008.08.009. Epub 2008 Sep 26.
- Mann JJ, Oquendo MA, Watson KT, Boldrini M, Malone KM, Ellis SP, Sullivan G, Cooper TB, Xie S, Currier D. Anxiety in major depression and cerebrospinal fluid free gamma-aminobutyric acid. Depress Anxiety. 2014 Oct;31(10):814-21. doi: 10.1002/da.22278. Epub 2014 May 27.
- Schur RR, Draisma LW, Wijnen JP, Boks MP, Koevoets MG, Joels M, Klomp DW, Kahn RS, Vinkers CH. Brain GABA levels across psychiatric disorders: A systematic literature review and meta-analysis of (1) H-MRS studies. Hum Brain Mapp. 2016 Sep;37(9):3337-52. doi: 10.1002/hbm.23244. Epub 2016 May 4.
- Zorumski CF, Paul SM, Izumi Y, Covey DF, Mennerick S. Neurosteroids, stress and depression: potential therapeutic opportunities. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Jan;37(1):109-22. doi: 10.1016/j.neubiorev.2012.10.005. Epub 2012 Oct 17.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .