Um estudo de HS-10353 em participantes chineses.

Critérios de Inclusão do SAD

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino entre 18 e 45 anos;
2. Peso corporal superior a 50,0kg (masculino) ou 45,0kg (feminino), índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0~26,0kg/m2;
3. Os voluntários concordam em abster-se de fumar, beber álcool. Evite xantina ou cafeína (incluindo chocolate, chá, café, cola, etc.) e evite exercícios extenuantes;
4. Os voluntários do sexo masculino concordaram em abster-se de doar esperma desde o início da droga até seis meses após a interrupção do estudo;
5. As voluntárias concordaram em evitar a doação de óvulos desde o início do medicamento até seis meses após o término do estudo;
6. Os resultados do teste de gravidez de mulheres voluntárias devem ser negativos dentro de 3 dias após a administração.

Critérios de Exclusão SAD

1. Fêmea grávida e amamentando.
2. Voluntários com histórico de doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, digestivas, mentais, neurológicas, hematológicas, metabólicas e outras doenças sistêmicas, que não sejam aptos a participar deste estudo conforme avaliação do investigador.
3. Os resultados dos sinais vitais, exame físico, exame laboratorial e ECG de 12 derivações durante a triagem foram anormais com significado clínico.
4. O antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), o anticorpo do vírus da hepatite C (HCVAb), o anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIVAb) ou o anticorpo da sífilis é positivo
5. Os voluntários tinham um histórico de dependência ou abuso de drogas.
6. Um fumante inveterado ou fumantes que fumaram 5 ou mais cigarros por dia durante 3 meses antes da triagem ou testaram positivo para nicotina durante a triagem.
7. História de abuso de álcool ou consumo único de mais de 14 unidades de álcool (1 unidade = 285 mL de cerveja, 25 mL de destilados, 150 mL de vinho) nas quase duas semanas anteriores à triagem ou teste de bafômetro positivo para álcool na triagem.
8. Participar de ensaios clínicos de qualquer medicamento ou dispositivo médico dentro de 3 meses antes da triagem.
9. Qualquer medicamento tomado dentro de 2 semanas após a administração, incluindo medicamentos prescritos, de venda livre e fitoterápicos.
10. Dieta ou tratamento dietético ou mudança significativa nos hábitos alimentares dentro de 30 dias antes da administração por qualquer motivo.
11. Voluntários que têm dificuldade em engolir comprimidos sólidos ou cápsulas.
12. Voluntários com dificuldade na coleta de sangue, incapazes de tolerar múltiplas coletas de sangue venoso e quaisquer contra-indicações para coleta de sangue.

Critérios de Inclusão MAD

1. O sujeito assinou um ICF antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
2. O sujeito é um homem ou mulher ambulante entre 18 e 65 anos de idade, inclusive.
3. O sujeito tem um diagnóstico de MDD que está presente há pelo menos um período de 4 semanas, conforme diagnosticado pelo DSM-5.
4. O sujeito tem uma pontuação total HAM-D17 de ≥22 na triagem e no Dia 1 (antes da dosagem).
5. O sujeito está disposto a descontinuar outros medicamentos antidepressivos ou ansiolíticos (como benzodiazepínicos) ou antipsicóticos durante a triagem e tratamento.

Critérios de exclusão MAD:

1. Sujeito tem histórico de tentativa de suicídio.
2. O indivíduo tem um histórico recente ou manifestações clinicamente significativas ativas de distúrbios metabólicos, hepáticos, renais, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, musculoesqueléticos, dermatológicos, urogenitais, neurológicos ou dos olhos, ouvidos, nariz e garganta, ou qualquer outro distúrbio agudo ou crônico condição que, na opinião do Investigador, limitaria a capacidade do sujeito de concluir ou participar deste estudo clínico.
3. O sujeito tem um histórico de depressão resistente ao tratamento, definido como sintomas depressivos persistentes, apesar do tratamento com doses adequadas de antidepressivos de duas classes diferentes por um período de tempo adequado (ou seja, pelo menos 4 semanas de tratamento).
4. O indivíduo tem antígeno de superfície detectável da hepatite B (HBsAg), vírus anti-hepatite C (HCV) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
5. O sujeito tem psicose ativa de acordo com a avaliação do Investigador.
6. O sujeito tem um histórico médico de convulsões.
7. O sujeito tem um histórico médico de transtorno bipolar, esquizofrenia e/ou transtorno esquizoafetivo.
8. O sujeito teve exposição a outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
9. O sujeito recebeu administração de psicotrópicos que foram iniciados 14 dias antes da triagem e/ou não estão sendo tomados em uma dose estável.
10. Uso de quaisquer inibidores e/ou indutores fortes conhecidos do citocromo P450 (CYP)3A4 dentro de 14 dias ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) ou suco de toranja consumido, toranja, laranjas de Sevilha ou produtos que os contenham dentro de 30 dias antes de recebendo a primeira dose do medicamento do estudo.