En studie av HS-10353 hos kinesiske deltakere.

SAD inkluderingskriterier

1. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 45 år;
2. Kroppsvekt over 50,0 kg (mann) eller 45,0 kg (kvinne), kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19,0~26,0 kg/m2;
3. Frivillige er enige om å avstå fra å røyke, drikke alkohol. Unngå xantin eller koffein (inkludert sjokolade, te, kaffe, cola, etc.) og unngå anstrengende trening;
4. De mannlige frivillige gikk med på å avstå fra å donere sæd fra starten av stoffet til seks måneder etter at de stoppet studien;
5. De kvinnelige frivillige gikk med på å unngå eggdonasjon fra starten av stoffet til seks måneder etter at de stoppet studien;
6. Graviditetstestresultater for kvinnelige frivillige må være negative innen 3 dager etter administrering.

SAD eksklusjonskriterier

1. Gravid og ammende kvinne.
2. Frivillige med en historie med kardiovaskulære, respiratoriske, lever, nyre, fordøyelseskanal, mentale, nevrologiske, hematologiske, metabolske og andre systemiske sykdommer, som ikke er egnet til å delta i denne studien som vurdert av etterforskeren.
3. Resultatene av vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse og 12-avlednings-EKG under screening var unormale med klinisk betydning.
4. Hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCVAb), humant immunsviktvirusantistoff (HIVAb) eller syfilisantistoff er positivt
5. Frivillige hadde en historie med rusavhengighet eller misbruk.
6. En storrøyker eller røykere som røykte 5 eller flere sigaretter per dag i 3 måneder før screening eller testet positivt for nikotin under screening.
7. En historie med alkoholmisbruk eller et enkelt forbruk av mer enn 14 enheter alkohol (1 enhet = 285 ml øl, 25 ml brennevin, 150 ml vin) i de nesten to ukene før screening eller en positiv utåndingsprøve for alkohol ved visning.
8. Delta i kliniske utprøvinger av alle legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening.
9. Alle medisiner tatt innen 2 uker etter administrering, inkludert reseptbelagte, reseptfrie og urtemedisiner.
10. Kosthold eller kostholdsbehandling eller betydelig endring i kostholdsvaner innen 30 dager før administrering uansett årsak.
11. Frivillige som har problemer med å svelge solide tabletter eller kapsler.
12. Frivillige med problemer med blodinnsamling, ikke i stand til å tolerere multippel venøs blodinnsamling og eventuelle kontraindikasjoner for blodinnsamling.

MAD Inkluderingskriterier

1. Forsøkspersonen har signert en ICF før noen studiespesifikke prosedyrer ble utført.
2. Forsøkspersonen er en ambulerende mann eller kvinne mellom 18 og 65 år inkludert.
3. Personen har en diagnose MDD som har vært tilstede i minst en 4-ukers periode som diagnostisert av DSM-5.
4. Forsøkspersonen har en HAM-D17 totalscore på ≥22 ved screening og dag 1 (før dosering).
5. Personen er villig til å seponere andre antidepressiva eller angstdempende medisiner (som benzodiazepiner) eller antipsykotika under screening og behandling.

MAD-ekskluderingskriterier:

1. Personen har en historie med selvmordsforsøk.
2. Personen har en nyere historie eller aktive klinisk signifikante manifestasjoner av metabolske, lever-, nyre-, hematologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, muskel-skjelett-, dermatologiske, urogenitale, nevrologiske eller øyne, ører, nese og halslidelser, eller andre akutte eller kroniske lidelser. betingelse som etter etterforskerens mening ville begrense forsøkspersonens mulighet til å fullføre eller delta i denne kliniske studien.
3. Pasienten har en historie med behandlingsresistent depresjon, definert som vedvarende depressive symptomer til tross for behandling med tilstrekkelige doser antidepressiva fra to forskjellige klasser i tilstrekkelig lang tid (dvs. minst 4 ukers behandling).
4. Personen har påvisbart hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoff ved screening.
5. Forsøkspersonen har aktiv psykose per utredervurdering.
6. Personen har en medisinsk historie med anfall.
7. Personen har en medisinsk historie med bipolar lidelse, schizofreni og/eller schizoaffektiv lidelse.
8. Forsøkspersonen har vært utsatt for en annen undersøkelsesmedisin eller enhet innen 30 dager før screening.
9. Pasienten har hatt administrering av psykotrope midler som er påbegynt innen 14 dager før screening og/eller ikke blir tatt i en stabil dose.
10. Bruk av kjente sterke hemmere og/eller induktorer av cytokrom P450 (CYP)3A4 innen 14 dager eller fem halveringstider (avhengig av hva som er lengre) eller inntatt grapefruktjuice, grapefrukt, Sevilla-appelsiner eller produkter som inneholder disse innen 30 dager før mottar den første dosen av studiemedikamentet.