En undersøgelse af HS-10353 hos kinesiske deltagere.

SAD inklusionskriterier

1. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år;
2. Kropsvægt mere end 50,0 kg (mand) eller 45,0 kg (kvinde), kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19,0~26,0 kg/m2;
3. Frivillige er enige om at afstå fra at ryge, drikke alkohol. Undgå xanthin eller koffein (inklusive chokolade, te, kaffe, cola osv.) og undgå anstrengende motion;
4. De mandlige frivillige indvilligede i at afstå fra at donere sæd fra starten af ​​lægemidlet, indtil seks måneder efter, at de stoppede undersøgelsen;
5. De kvindelige frivillige indvilligede i at undgå ægdonation fra starten af ​​lægemidlet indtil seks måneder efter, at de stoppede undersøgelsen;
6. Graviditetstestresultater af kvindelige frivillige skal være negative inden for 3 dage efter administration.

SAD udelukkelseskriterier

1. Gravid og ammende kvinde.
2. Frivillige med en historie med kardiovaskulære, respiratoriske, lever, nyrer, fordøjelseskanalen, mentale, neurologiske, hæmatologiske, metaboliske og andre systemiske sygdomme, som ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse som vurderet af investigator.
3. Resultaterne af vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse og 12-aflednings-EKG under screening var unormale med klinisk betydning.
4. Hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCVAb), humant immundefekt virus antistof (HIVAb) eller syfilis antistof er positivt
5. Frivillige havde en historie med stofafhængighed eller misbrug.
6. En storryger eller rygere, der røg 5 eller flere cigaretter om dagen i 3 måneder før screening eller testet positiv for nikotin under screening.
7. En historie med alkoholmisbrug eller et enkelt forbrug af mere end 14 enheder alkohol (1 enhed = 285 ml øl, 25 ml spiritus, 150 ml vin) i de næsten to uger før screening eller en positiv udåndingstest for alkohol ved fremvisning.
8. Deltag i kliniske forsøg med ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening.
9. Enhver medicin taget inden for 2 uger efter administration, inklusive receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin og naturlægemidler.
10. Diæt eller diætbehandling eller væsentlig ændring i kostvaner inden for 30 dage før administration uanset årsag.
11. Frivillige, der har svært ved at sluge faste tabletter eller kapsler.
12. Frivillige med problemer med blodopsamling, ude af stand til at tolerere flere venøse blodopsamlinger og eventuelle kontraindikationer for blodopsamling.

MAD Inklusionskriterier

1. Forsøgspersonen har underskrevet en ICF, før undersøgelsesspecifikke procedurer udføres.
2. Forsøgspersonen er en ambulant mand eller kvinde mellem 18 og 65 år, inklusive.
3. Forsøgspersonen har en diagnose af MDD, der har været til stede i mindst en 4-ugers periode som diagnosticeret af DSM-5.
4. Forsøgspersonen har en HAM-D17 total score på ≥22 ved screening og dag 1 (før dosering).
5. Forsøgspersonen er villig til at seponere anden antidepressiv eller angstdæmpende medicin (såsom benzodiazepiner) eller antipsykotika under screening og behandling.

MAD udelukkelseskriterier:

1. Personen har en historie med selvmordsforsøg.
2. Forsøgspersonen har en nyere historie eller aktive klinisk signifikante manifestationer af metaboliske, lever-, nyre-, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, muskuloskeletale, dermatologiske, urogenitale, neurologiske eller øjne, ører, næse og halslidelser eller enhver anden akut eller kronisk lidelse. betingelse, at efter investigators opfattelse ville begrænse forsøgspersonens mulighed for at gennemføre eller deltage i denne kliniske undersøgelse.
3. Forsøgspersonen har en historie med behandlingsresistent depression, defineret som vedvarende depressive symptomer på trods af behandling med tilstrækkelige doser af antidepressiva fra to forskellige klasser i et passende tidsrum (dvs. mindst 4 ugers behandling).
4. Forsøgspersonen har påviselig hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV) antistof ved screening.
5. Forsøgspersonen har aktiv psykose pr. undersøgervurdering.
6. Forsøgspersonen har en sygehistorie med anfald.
7. Personen har en sygehistorie med bipolar lidelse, skizofreni og/eller skizoaffektiv lidelse.
8. Forsøgspersonen har været udsat for en anden undersøgelsesmedicin eller -enhed inden for 30 dage før screening.
9. Forsøgspersonen har haft behandling med psykotrope midler, som er påbegyndt inden for 14 dage før screening og/eller ikke tages i en stabil dosis.
10. Brug af kendte stærke hæmmere og/eller inducere af cytochrom P450 (CYP)3A4 inden for de 14 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længere) eller indtaget grapefrugtjuice, grapefrugt, Sevilla-appelsiner eller produkter, der indeholder disse inden for 30 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.