Исследование HS-10353 у китайских участников.

Критерии включения САР

1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет;
2. Масса тела более 50,0 кг (мужчина) или 45,0 кг (женщина), индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19,0~26,0 кг/м2;
3. Добровольцы соглашаются воздержаться от курения, употребления алкоголя. Избегайте ксантина или кофеина (включая шоколад, чай, кофе, колу и т. д.) и избегайте физических нагрузок;
4. Добровольцы-мужчины согласились воздерживаться от донорства спермы с момента начала приема препарата до шести месяцев после прекращения исследования;
5. Женщины-добровольцы согласились избегать донорства яйцеклеток с начала приема препарата до шести месяцев после прекращения исследования;
6. Результаты теста на беременность женщин-добровольцев должны быть отрицательными в течение 3 дней после введения.

Критерии исключения SAD

1. Беременная и кормящая женщина.
2. Добровольцы с сердечно-сосудистыми, респираторными, печеночными, почечными, желудочно-кишечными, психическими, неврологическими, гематологическими, метаболическими и другими системными заболеваниями в анамнезе, которые по оценке исследователя не подходят для участия в этом исследовании.
3. Результаты основных показателей жизнедеятельности, физикального осмотра, лабораторных исследований и ЭКГ в 12 отведениях во время скрининга были клинически значимыми.
4. Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCVAb), антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIVAb) или антитела к сифилису положительны
5. Добровольцы имели историю зависимости от наркотиков или злоупотребления ими.
6. Заядлый курильщик или курильщики, которые выкуривали 5 или более сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или дали положительный результат на никотин во время скрининга.
7. Злоупотребление алкоголем в анамнезе или однократное употребление более 14 единиц алкоголя (1 единица = 285 мл пива, 25 мл крепких спиртных напитков, 150 мл вина) в течение почти двух недель до скрининга или положительный дыхательный тест на алкоголь на скрининге.
8. Участвовать в клинических испытаниях любого препарата или медицинского устройства в течение 3 месяцев до скрининга.
9. Любые лекарства, принимаемые в течение 2 недель после приема, включая рецептурные, безрецептурные и растительные лекарственные средства.
10. Диета или диетическое лечение или значительное изменение пищевых привычек в течение 30 дней до введения по любой причине.
11. Добровольцы, которым трудно глотать твердые таблетки или капсулы.
12. Добровольцы с трудностями при заборе крови, неспособные переносить многократный забор венозной крови и имеющие противопоказания для взятия крови.

Критерии включения MAD

1. Субъект подписал МКФ до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
2. Субъект — амбулаторный мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
3. Субъект имеет диагноз БДР, который присутствует в течение по крайней мере 4-недельного периода, согласно диагнозу DSM-5.
4. Субъект имеет общий балл HAM-D17 ≥22 при скрининге и в День 1 (до введения дозы).
5. Субъект готов прекратить прием других антидепрессантов или успокаивающих препаратов (например, бензодиазепинов) или нейролептиков на время обследования и лечения.

Критерии исключения MAD:

1. Субъект имеет в анамнезе попытки самоубийства.
2. Субъект имеет недавнюю историю или активные клинически значимые проявления метаболических, печеночных, почечных, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, скелетно-мышечных, дерматологических, урогенитальных, неврологических заболеваний или заболеваний глаз, ушей, носа и горла, или любых других острых или хронических заболеваний. состояние, которое, по мнению исследователя, ограничило бы способность субъекта завершить или принять участие в этом клиническом исследовании.
3. Субъект имеет в анамнезе резистентную к лечению депрессию, определяемую как стойкие депрессивные симптомы, несмотря на лечение адекватными дозами антидепрессантов двух разных классов в течение адекватного периода времени (т. е. не менее 4 недель лечения).
4. У субъекта обнаруживаются поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) или вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
5. Согласно оценке следователя, у субъекта активный психоз.
6. Субъект имеет в анамнезе эпилептические припадки.
7. Субъект имеет в анамнезе биполярное расстройство, шизофрению и/или шизоаффективное расстройство.
8. Субъект подвергался воздействию другого исследуемого лекарства или устройства в течение 30 дней до скрининга.
9. Субъекту вводили психотропные препараты, которые были начаты в течение 14 дней до скрининга и/или не принимаются в стабильной дозе.
10. Использование любых известных сильных ингибиторов и/или индукторов цитохрома P450 (CYP)3A4 в течение 14 дней или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) или потребление грейпфрутового сока, грейпфрутов, апельсинов Севильи или продуктов, содержащих их, в течение 30 дней до получение первой дозы исследуемого препарата.