Eine Studie zu HS-10353 bei chinesischen Teilnehmern.

SAD-Einschlusskriterien

1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 45 Jahren;
2. Körpergewicht über 50,0 kg (männlich) oder 45,0 kg (weiblich), Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis 26,0 kg/m2;
3. Die Freiwilligen verpflichten sich, auf Rauchen und Alkohol zu verzichten. Vermeiden Sie Xanthin oder Koffein (einschließlich Schokolade, Tee, Kaffee, Cola usw.) und vermeiden Sie anstrengende körperliche Betätigung;
4. Die männlichen Probanden stimmten zu, vom Beginn der Behandlung bis sechs Monate nach Beendigung der Studie keine Samen zu spenden;
5. Die weiblichen Probandinnen erklärten sich bereit, eine Eizellspende ab Beginn der Behandlung bis sechs Monate nach Beendigung der Studie zu vermeiden;
6. Schwangerschaftstestergebnisse von weiblichen Freiwilligen müssen innerhalb von 3 Tagen nach der Verabreichung negativ sein.

SAD-Ausschlusskriterien

1. Schwangere und stillende Frau.
2. Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Verdauungstrakt-, Geistes-, neurologischen, hämatologischen, Stoffwechsel- und anderen systemischen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.
3. Die Ergebnisse der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, der Laboruntersuchung und des 12-Kanal-EKGs während des Screenings waren von klinischer Bedeutung auffällig.
4. Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb), Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIVAb) oder Syphilis-Antikörper ist positiv
5. Die Freiwilligen hatten eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder -missbrauch.
6. Ein starker Raucher oder Raucher, die vor dem Screening 3 Monate lang 5 oder mehr Zigaretten pro Tag geraucht haben oder während des Screenings positiv auf Nikotin getestet wurden.
7. Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder ein einzelner Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol (1 Einheit = 285 ml Bier, 25 ml Spirituosen, 150 ml Wein) in den fast zwei Wochen vor dem Screening oder einem positiven Atemtest auf Alkohol bei der Vorführung.
8. Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teil.
9. Alle Medikamente, die innerhalb von 2 Wochen nach der Verabreichung eingenommen werden, einschließlich verschreibungspflichtiger, rezeptfreier und pflanzlicher Arzneimittel.
10. Diät oder diätetische Behandlung oder wesentliche Änderung der Ernährungsgewohnheiten innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung aus welchem ​​Grund auch immer.
11. Freiwillige, die Schwierigkeiten haben, feste Tabletten oder Kapseln zu schlucken.
12. Freiwillige mit Schwierigkeiten bei der Blutentnahme, die mehrere venöse Blutentnahmen nicht tolerieren können und Kontraindikationen für die Blutentnahme haben.

MAD-Einschlusskriterien

1. Der Proband hat eine ICF unterzeichnet, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.
2. Das Subjekt ist ein gehfähiger Mann oder eine Frau zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich.
3. Das Subjekt hat eine MDD-Diagnose, die seit mindestens 4 Wochen besteht, wie von DSM-5 diagnostiziert.
4. Das Subjekt hat einen HAM-D17-Gesamtwert von ≥ 22 beim Screening und Tag 1 (vor der Dosierung).
5. Das Subjekt ist bereit, andere Antidepressiva oder Anti-Angst-Medikamente (wie Benzodiazepine) oder Antipsychotika während des Screenings und der Behandlung abzusetzen.

MAD-Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine Geschichte von Selbstmordversuchen.
2. Das Subjekt hat eine aktuelle Vorgeschichte oder aktive klinisch signifikante Manifestationen von metabolischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, muskuloskelettalen, dermatologischen, urogenitalen, neurologischen oder Augen-, Ohren-, Nasen- und Rachenerkrankungen oder andere akute oder chronische Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen oder daran teilzunehmen.
3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von behandlungsresistenter Depression, definiert als anhaltende depressive Symptome trotz Behandlung mit angemessenen Dosen von Antidepressiva aus zwei verschiedenen Klassen für einen angemessenen Zeitraum (dh mindestens 4 Wochen Behandlung).
4. Das Subjekt hat beim Screening nachweisbares Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
5. Das Subjekt hat eine aktive Psychose laut Ermittlerbeurteilung.
6. Das Subjekt hat eine Krankengeschichte von Anfällen.
7. Das Subjekt hat eine Krankengeschichte mit bipolarer Störung, Schizophrenie und/oder schizoaffektiver Störung.
8. Das Subjekt war innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einem anderen Prüfmedikament oder -gerät ausgesetzt.
9. Das Subjekt hatte eine Verabreichung von Psychopharmaka, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening begonnen wurden und/oder nicht in einer stabilen Dosis eingenommen werden.
10. Verwendung von bekannten starken Inhibitoren und/oder Induktoren von Cytochrom P450 (CYP)3A4 innerhalb von 14 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) oder Konsum von Grapefruitsaft, Grapefruit, Sevilla-Orangen oder Produkten, die diese innerhalb von 30 Tagen davor enthalten die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten.