Un estudio de HS-10353 en participantes chinos.

Criterios de Inclusión del DUA

1. Sujetos masculinos o femeninos sanos entre 18 y 45 años;
2. Peso corporal más de 50,0 kg. (hombre) o 45,0 kg (mujer), índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19,0~26,0 kg/m2;
3. Los voluntarios acuerdan abstenerse de fumar, beber alcohol. Evite la xantina o la cafeína (incluidos el chocolate, el té, el café, los refrescos de cola, etc.) y evite el ejercicio extenuante;
4. Los voluntarios masculinos acordaron abstenerse de donar esperma desde el inicio del fármaco hasta seis meses después de que terminaron el estudio;
5. Las voluntarias acordaron evitar la donación de óvulos desde el inicio del fármaco hasta seis meses después de haber interrumpido el estudio;
6. Los resultados de las pruebas de embarazo de las voluntarias deben ser negativos dentro de los 3 días posteriores a la administración.

Criterios de exclusión del SAD

1. Hembra embarazada y lactante.
2. Voluntarios con antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, digestivas, mentales, neurológicas, hematológicas, metabólicas y otras sistémicas, que no sean aptos para participar en este estudio según la evaluación del investigador.
3. Los resultados de los signos vitales, el examen físico, el examen de laboratorio y el ECG de 12 derivaciones durante la selección fueron anormales con significado clínico.
4. El antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCVAb), el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (HIVAb) o el anticuerpo de la sífilis son positivos
5. Los voluntarios tenían antecedentes de dependencia o abuso de drogas.
6. Un fumador empedernido o fumadores que fumaron 5 o más cigarrillos por día durante los 3 meses anteriores a la prueba de detección o que dieron positivo en la prueba de nicotina durante la prueba de detección.
7. Antecedentes de abuso de alcohol o un consumo único de más de 14 unidades de alcohol (1 unidad = 285 ml de cerveza, 25 ml de licores, 150 ml de vino) en las casi dos semanas anteriores a la prueba de detección o una prueba de aliento positiva para alcohol en la proyección.
8. Participar en ensayos clínicos de cualquier fármaco o dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
9. Cualquier medicamento tomado dentro de las 2 semanas posteriores a la administración, incluidos los medicamentos recetados, de venta libre y a base de hierbas.
10. Dieta o tratamiento dietético o cambio significativo en los hábitos dietéticos dentro de los 30 días previos a la administración por cualquier motivo.
11. Voluntarios que tienen dificultad para tragar tabletas o cápsulas sólidas.
12. Voluntarios con dificultad para la extracción de sangre, incapaces de tolerar la extracción de sangre venosa múltiple y cualquier contraindicación de la extracción de sangre.

Criterios de inclusión de la MAD

1. El sujeto ha firmado un ICF antes de que se realice cualquier procedimiento específico del estudio.
2. El sujeto es un hombre o mujer ambulante de entre 18 y 65 años de edad, inclusive.
3. El sujeto tiene un diagnóstico de MDD que ha estado presente durante al menos un período de 4 semanas según lo diagnosticado por DSM-5.
4. El sujeto tiene una puntuación total de HAM-D17 de ≥22 en la selección y el Día 1 (antes de la dosificación).
5. El sujeto está dispuesto a suspender otros medicamentos antidepresivos o ansiolíticos (como las benzodiazepinas) o antipsicóticos durante la selección y el tratamiento.

Criterios de exclusión de la DAM:

1. El sujeto tiene antecedentes de intento de suicidio.
2. El sujeto tiene antecedentes recientes o manifestaciones activas clínicamente significativas de trastornos metabólicos, hepáticos, renales, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, musculoesqueléticos, dermatológicos, urogenitales, neurológicos u oculares, auditivos, nasales y de garganta, o cualquier otro trastorno agudo o crónico. condición que, en opinión del Investigador, limitaría la capacidad del sujeto para completar o participar en este estudio clínico.
3. El sujeto tiene antecedentes de depresión resistente al tratamiento, definida como síntomas depresivos persistentes a pesar del tratamiento con dosis adecuadas de antidepresivos de dos clases diferentes durante un tiempo adecuado (es decir, al menos 4 semanas de tratamiento).
4. El sujeto tiene un antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), un anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) detectables en la selección.
5. El sujeto tiene psicosis activa según la evaluación del investigador.
6. El sujeto tiene antecedentes médicos de convulsiones.
7. El sujeto tiene antecedentes médicos de trastorno bipolar, esquizofrenia y/o trastorno esquizoafectivo.
8. El sujeto ha estado expuesto a otro medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
9. Al sujeto se le ha administrado psicotrópicos que se iniciaron dentro de los 14 días anteriores a la selección y/o no se están tomando en una dosis estable.
10. Uso de cualquier inhibidor y/o inductor fuerte conocido del citocromo P450 (CYP)3A4 dentro de los 14 días o cinco vidas medias (lo que sea más largo) o consumo de jugo de toronja, toronja, naranjas de Sevilla o productos que los contengan dentro de los 30 días anteriores a la recibir la primera dosis del fármaco del estudio.