Badanie HS-10353 wśród chińskich uczestników.

Kryteria włączenia SAD

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat;
2. Masa ciała powyżej 50,0 kg (mężczyzna) lub 45,0 kg (kobieta), wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19,0~26,0 kg/m2;
3. Chętni zobowiązują się do powstrzymania się od palenia, picia alkoholu. Unikaj ksantyny lub kofeiny (w tym czekolady, herbaty, kawy, coli itp.) i unikaj forsownych ćwiczeń;
4. Ochotnicy płci męskiej zgodzili się powstrzymać od oddawania nasienia od rozpoczęcia przyjmowania leku do sześciu miesięcy po przerwaniu badania;
5. Ochotniczki zgodziły się unikać dawstwa komórek jajowych od rozpoczęcia przyjmowania leku do sześciu miesięcy po przerwaniu badania;
6. Wyniki testów ciążowych ochotniczek muszą być ujemne w ciągu 3 dni od podania.

Kryteria wykluczenia SAD

1. Kobieta w ciąży i karmiąca piersią.
2. Ochotnicy z historią chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, psychicznych, neurologicznych, hematologicznych, metabolicznych i innych ogólnoustrojowych, którzy według oceny badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
3. Wyniki parametrów życiowych, badania przedmiotowego, badania laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego były nieprawidłowe o znaczeniu klinicznym.
4. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb), przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIVAb) lub przeciwciał przeciwko syfilisowi
5. Wolontariusze mieli historię uzależnienia od narkotyków lub nadużywania.
6. Nałogowy palacz lub palacze, którzy palili 5 lub więcej papierosów dziennie przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub uzyskali pozytywny wynik testu na nikotynę podczas badania przesiewowego.
7. Historia nadużywania alkoholu lub jednorazowe spożycie powyżej 14 jednostek alkoholu (1 jednostka = 285 ml piwa, 25 ml napojów spirytusowych, 150 ml wina) w ciągu prawie dwóch tygodni poprzedzających badanie przesiewowe lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu na pokazie.
8. Uczestniczyć w badaniach klinicznych dowolnego leku lub urządzenia medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
9. Wszelkie leki przyjmowane w ciągu 2 tygodni od podania, w tym leki na receptę, bez recepty i leki ziołowe.
10. Dieta lub leczenie dietetyczne lub znacząca zmiana nawyków żywieniowych w ciągu 30 dni przed podaniem z jakiegokolwiek powodu.
11. Ochotnicy, którzy mają trudności z połykaniem stałych tabletek lub kapsułek.
12. Wolontariusze z trudnością w pobraniu krwi, nietolerujący wielokrotnego pobrania krwi żylnej i wszelkich przeciwwskazań do pobrania krwi.

Kryteria włączenia MAD

1. Uczestnik podpisał ICF przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
2. Pacjentem jest ambulatoryjny mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
3. U osobnika zdiagnozowano MDD, które występowało przez okres co najmniej 4 tygodni, zgodnie z diagnozą DSM-5.
4. Osobnik ma całkowity wynik HAM-D17 wynoszący ≥22 podczas badania przesiewowego i dnia 1 (przed dawkowaniem).
5. Pacjent jest skłonny odstawić inne leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe (takie jak benzodiazepiny) lub leki przeciwpsychotyczne podczas badania przesiewowego i leczenia.

MAD Kryteria wykluczenia:

1. Podmiot ma historię prób samobójczych.
2. Pacjent ma niedawno przebytą historię lub aktywne klinicznie istotne objawy zaburzeń metabolicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, mięśniowo-szkieletowych, dermatologicznych, moczowo-płciowych, neurologicznych lub oczu, uszu, nosa i gardła lub jakichkolwiek innych ostrych lub przewlekłych warunek, który w opinii badacza ograniczyłby zdolność uczestnika do ukończenia lub udziału w tym badaniu klinicznym.
3. Pacjent ma historię depresji opornej na leczenie, zdefiniowanej jako uporczywe objawy depresyjne pomimo leczenia odpowiednimi dawkami leków przeciwdepresyjnych z dwóch różnych klas przez odpowiedni czas (tj. co najmniej 4 tygodnie leczenia).
4. Podczas badania przesiewowego pacjent ma wykrywalne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
5. Tester ma aktywną psychozę według oceny badacza.
6. Podmiot ma historię medyczną napadów padaczkowych.
7. Podmiot ma historię choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii i/lub zaburzenia schizoafektywnego.
8. Uczestnik miał kontakt z innym badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
9. Osobnik otrzymał leki psychotropowe, które rozpoczęto w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i/lub nie są one przyjmowane w stabilnej dawce.
10. Stosowanie jakichkolwiek znanych silnych inhibitorów i/lub induktorów cytochromu P450 (CYP)3A4 w ciągu 14 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub spożywanie soku grejpfrutowego, grejpfrutów, pomarańczy sewilskich lub produktów je zawierających w ciągu 30 dni przed otrzymania pierwszej dawki badanego leku.