Een studie van HS-10353 bij Chinese deelnemers.

SAD-opnamecriteria

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar oud;
2. Lichaamsgewicht meer dan 50,0 kg (man) of 45,0 kg (vrouw), body mass index (BMI) binnen het bereik van 19,0 ~ 26,0 kg/m2;
3. Vrijwilligers stemmen ermee in af te zien van roken en alcohol drinken. Vermijd xanthine of cafeïne (inclusief chocolade, thee, koffie, cola, etc.) en vermijd zware inspanning;
4. De mannelijke vrijwilligers stemden ermee in om vanaf het begin van het medicijn tot zes maanden nadat ze met het onderzoek waren gestopt geen sperma meer te doneren;
5. De vrouwelijke vrijwilligers stemden ermee in om eiceldonatie te vermijden vanaf het begin van het medicijn tot zes maanden nadat ze met het onderzoek waren gestopt;
6. Zwangerschapstestresultaten van vrouwelijke vrijwilligers moeten binnen 3 dagen na toediening negatief zijn.

SAD-uitsluitingscriteria

1. Zwangere en zogende vrouw.
2. Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, spijsverteringskanaal-, mentale, neurologische, hematologische, metabolische en andere systemische ziekten, die niet geschikt zijn om deel te nemen aan dit onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
3. De resultaten van vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en 12-afleidingen ECG tijdens de screening waren abnormaal met klinische significantie.
4. Hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCVAb), humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIVAb) of syfilis-antilichaam is positief
5. Vrijwilligers hadden een voorgeschiedenis van drugsverslaving of -misbruik.
6. Een zware roker of rokers die 5 of meer sigaretten per dag rookten gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening of die tijdens de screening positief testten op nicotine.
7. Een geschiedenis van alcoholmisbruik of een eenmalige consumptie van meer dan 14 eenheden alcohol (1 eenheid = 285 ml bier, 25 ml sterke drank, 150 ml wijn) in de bijna twee weken voorafgaand aan de screening of een positieve ademtest voor alcohol bij screening.
8. Deelnemen aan klinische proeven van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
9. Alle medicijnen die binnen 2 weken na toediening zijn ingenomen, inclusief geneesmiddelen op recept, medicijnen zonder recept en kruidengeneesmiddelen.
10. Dieet of dieetbehandeling of significante verandering in voedingsgewoonten binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening om welke reden dan ook.
11. Vrijwilligers die moeite hebben met het doorslikken van vaste tabletten of capsules.
12. Vrijwilligers met moeite met bloedafname, niet in staat om meervoudige veneuze bloedafname te tolereren en eventuele contra-indicaties voor bloedafname.

MAD-opnamecriteria

1. De proefpersoon heeft een ICF ondertekend voordat er studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.
2. Proefpersoon is een ambulante man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar oud.
3. Proefpersoon heeft een diagnose van MDD die gedurende ten minste een periode van 4 weken aanwezig is, zoals gediagnosticeerd door DSM-5.
4. Proefpersoon heeft een HAM-D17-totaalscore van ≥22 bij screening en dag 1 (vóór toediening).
5. De patiënt is bereid te stoppen met andere antidepressiva of anti-angstmedicatie (zoals benzodiazepinen) of antipsychotica tijdens screening en behandeling.

MAD-uitsluitingscriteria:

1. Onderwerp heeft een geschiedenis van zelfmoordpogingen.
2. Proefpersoon heeft een recente geschiedenis of actieve klinisch significante manifestaties van metabole, hepatische, renale, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, musculoskeletale, dermatologische, urogenitale, neurologische of oog-, oren-, neus- en keelaandoeningen, of enige andere acute of chronische voorwaarde die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om dit klinisch onderzoek te voltooien of eraan deel te nemen, zou beperken.
3. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van therapieresistente depressie, gedefinieerd als aanhoudende depressieve symptomen ondanks behandeling met adequate doses antidepressiva uit twee verschillende klassen gedurende een voldoende lange tijd (dwz ten minste 4 weken behandeling).
4. Proefpersoon heeft detecteerbaar hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam bij screening.
5. Proefpersoon heeft een actieve psychose volgens de beoordeling van de onderzoeker.
6. Onderwerp heeft een medische voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
7. De patiënt heeft een medische voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie en/of schizoaffectieve stoornis.
8. De proefpersoon is binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening blootgesteld aan een ander onderzoeksmedicijn of apparaat.
9. Proefpersoon heeft psychofarmaca toegediend gekregen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening zijn gestart en/of die niet in een stabiele dosis worden ingenomen.
10. Gebruik van bekende sterke remmers en/of inductoren van cytochroom P450 (CYP)3A4 binnen de 14 dagen of vijf halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) of consumptie van grapefruitsap, grapefruit, Sevilla-sinaasappelen of producten die deze bevatten binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel ontvangen.