Tutkimus HS-10353:sta kiinalaisilla osallistujilla.

SAD:n sisällyttämiskriteerit

1. Terveet 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
2. Paino yli 50,0 kg (mies) tai 45,0 kg (nainen), painoindeksi (BMI) alueella 19,0-26,0 kg/m2;
3. Vapaaehtoiset sitoutuvat olemaan tupakoimatta ja juomatta alkoholia. Vältä ksantiinia tai kofeiinia (mukaan lukien suklaa, tee, kahvi, cola jne.) ja vältä rasittavaa liikuntaa;
4. Miespuoliset vapaaehtoiset suostuivat pidättymään siittiöiden luovuttamisesta lääkkeen aloittamisesta kuuden kuukauden ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen;
5. Naispuoliset vapaaehtoiset suostuivat välttämään munasolujen luovuttamista lääkkeen käytön aloittamisesta kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen lopettamisesta.
6. Naispuolisten vapaaehtoisten raskaustestin tulosten on oltava negatiivisia 3 päivän kuluessa lääkkeen antamisesta.

SAD:n poissulkemiskriteerit

1. Raskaana oleva ja imettävä nainen.
2. Vapaaehtoiset, joilla on ollut sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, ruoansulatuskanavan-, mielenterveys-, neurologisia, hematologisia, aineenvaihdunta- ja muita systeemisiä sairauksia, jotka eivät tutkijan arvioiden mukaan sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
3. Elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n tulokset seulonnan aikana olivat poikkeavia, ja niillä oli kliinistä merkitystä.
4. Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCVAb), ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIVAb) tai kuppavasta-aine on positiivinen
5. Vapaaehtoisilla oli aiemmin ollut huumeriippuvuutta tai väärinkäyttöä.
6. Ahkera tupakoitsija tai tupakoitsijat, jotka polttivat vähintään 5 savuketta päivässä 3 kuukauden ajan ennen seulontaa tai joiden nikotiinitesti oli positiivinen seulonnan aikana.
7. Alkoholin väärinkäyttö tai kertakäyttöinen yli 14 alkoholiyksikköä (1 yksikkö = 285 ml olutta, 25 ml väkeviä alkoholijuomia, 150 ml viiniä) lähes kahden viikon aikana ennen seulontaa tai positiivista alkoholin hengitystestiä näytöksessä.
8. Osallistu minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
9. Kaikki lääkkeet, jotka on otettu 2 viikon sisällä annosta, mukaan lukien reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet ja kasviperäiset lääkkeet.
10. Ruokavalio tai ruokavaliohoito tai merkittävä muutos ruokailutottumuksissa 30 päivän sisällä ennen antoa mistä tahansa syystä.
11. Vapaaehtoiset, joilla on vaikeuksia niellä kiinteitä tabletteja tai kapseleita.
12. Vapaaehtoiset, joilla on vaikeuksia veren keräämisessä, jotka eivät kestä useiden laskimoverenottoa ja mahdollisia verenoton vasta-aiheita.

MAD:n sisällyttämiskriteerit

1. Tutkittava on allekirjoittanut ICF-sopimuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
2. Kohde on 18–65-vuotias avohoidossa oleva mies tai nainen.
3. Koehenkilöllä on DSM-5:n diagnosoima MDD-diagnoosi, joka on ollut läsnä vähintään 4 viikon ajan.
4. Kohteen HAM-D17 kokonaispistemäärä on ≥22 seulonnassa ja päivänä 1 (ennen annostusta).
5. Tutkittava on valmis lopettamaan muiden masennuslääkkeiden tai ahdistuneisuuslääkkeiden (kuten bentsodiatsepiinien) tai psykoosilääkkeiden käytön seulonnan ja hoidon aikana.

MAD:n poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavalla on ollut itsemurhayritys.
2. Tutkittavalla on lähiaikoina esiintynyt metabolisia, maksan, munuaisten, hematologisia, keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksia, maha-suolikanavan, tuki- ja liikuntaelimistön, dermatologisia, urogenitaalisia, neurologisia tai silmien, korvien, nenän ja kurkun sairauksia tai muita akuutteja tai kroonisia sairauksia tai aktiivisia kliinisesti merkittäviä oireita. ehto, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus tai osallistua siihen.
3. Potilaalla on ollut hoitoresistenttiä masennusta, joka määritellään jatkuviksi masennusoireiksi huolimatta siitä, että sitä on hoidettu riittävän pitkän ajan (eli vähintään 4 viikon hoidon ajan) riittävillä kahdesta eri luokasta kuuluvalla masennuslääkeannoksella.
4. Potilaalla on seulonnassa havaittavissa oleva hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -virus (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine.
5. Tutkijalla on aktiivinen psykoosi tutkijan arvioinnin mukaan.
6. Koehenkilöllä on ollut kouristuskohtauksia.
7. Potilaalla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia ja/tai skitsoaffektiivinen häiriö.
8. Koehenkilö on altistunut toiselle tutkimuslääkkeelle tai -laitteelle 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
9. Potilaalle on annettu psykotrooppisia lääkkeitä, jotka on aloitettu 14 päivän sisällä ennen seulontaa ja/tai niitä ei oteta vakaana annoksena.
10. Tunnettujen vahvojen sytokromi P450 (CYP)3A4:n estäjien ja/tai indusoijien käyttö 14 päivän tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana tai kulutettu greippimehu, greippi, Sevillan appelsiinit tai niitä sisältävät tuotteet 30 päivän sisällä ennen saavat ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä.