척수 손상 개인의 기능적 전기 자극과 결합된 몸통 작업 중심 훈련
2022년 1월 6일 업데이트: Dorothy Barthélemy, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
척수 손상 개인의 기능적 독립성, 자세 제어 및 신경 가소성을 개선하기 위한 기능적 전기 자극과 결합된 몸통 작업 중심 훈련
이 연구의 목적은 앉은 자세의 균형과 기능적 독립성에 대한 기능 전기 자극(FES/T-TOT)과 결합된 몸통 과제 지향적 훈련의 효능을 평가하고 FES/T-TOT 이후 기능적 독립성을 향상시키는 신경가소성의 메커니즘을 이해하는 것입니다. 척수 손상이 있는 개인의 TOT.
연구 개요
상세 설명
동의를 얻은 후 참가자는 다른 시간에 평가를 수행합니다.
- 교육 3주 전 평가
- 교육 1주일 전 평가
- 12주 동안 훈련
- 훈련 1주일 후 평가
- 교육 1개월 후 평가(추적)
각 평가는 2개의 세션으로 나누어지고 데이터는 하루에 한 세션씩 2일 동안 수집됩니다. 평가는 다음으로 구성됩니다.
- 세션 1(Neuro-Concept 클리닉에서)에는 연구 발표 및 서면 동의 획득, 임상(수정된 도달 테스트 및 근력), 삶의 질 및 기능적 독립성 평가가 포함됩니다.
- 세션 2(Barthélemy 박사 연구실의 IURDPM에서)는 자세 제어, 피질 척수 및 피질 평가를 포함합니다.
초기 평가 후 척수 손상 참가자는 몸통 작업 중심 훈련을 단독으로 또는 기능적 전기 자극과 결합하여 36회 세션(12주 동안 주 3회)을 실현하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dorothy Barthélemy, PhD, PT
- 전화번호: 514-343-7712
- 이메일: dorothy.barthelemy@umontreal.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Charlotte Pion, PhD, Kin
- 전화번호: 438-490-8512
- 이메일: charlotte.pion@umontreal.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- 모병
- Neuro-Concept Inc
-
연락하다:
- Charlotte Pion, PhD, Kin
- 전화번호: 438-490-8512
- 이메일: charlotte.pion@umontreal.ca
-
Montréal, Quebec, 캐나다
- 초대로 등록
- Neuromobility lab
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
척수 손상이 있는 참가자의 경우
포함 기준:
- C6/C7과 T10 사이의 척수 병변 수준
- 부상 후 최소 6개월
- AIS A, B, C 또는 D로 간주되어야 합니다.
- 15초 동안 도움 없이 앉아 있을 수 있습니다.
- 영어 또는 프랑스어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 인지 장애가 있는 경우
- 코르셋을 입으려면
- 간질의 개인 또는 가족력이 있는 경우
- 중등도 또는 중증의 외상성 뇌 손상을 입었다
- 인공와우를 이식하려면
제어 참여자용
제외 기준:
- 정형외과적 문제가 있는 경우
- 인지 장애가 있는 경우
- 신경학적 문제가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기능적 전기자극 훈련군과 결합한 몸통 중심 과제
이 그룹은 척수 손상이 있는 참가자들로 구성됩니다.
이 그룹은 기능적 전기 자극과 결합된 몸통 중심 작업 훈련을 12주간 수행합니다.
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훈련은 근력 및 운동 제어에 특화된 기능적 전기 자극(FES/T-TOT)과 결합된 1시간의 몸통 작업 중심 훈련을 수행하는 것으로 구성됩니다.
모든 훈련은 지지대 없이 무릎과 엉덩이를 90도로 구부린 채 앉은 자세로 실시합니다.
FES는 기능 및 근육 강화 작업을 위해 기능 및 비기능 작업과 결합됩니다.
각 훈련 세션은 일련의 자세 제어 연습에서 두 가지 기능적 작업(뻗기)과 두 가지 비기능적 작업(팔굽혀펴기 동작)의 수행으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 몸통 중심의 직무 훈련 그룹
이 그룹은 척수 손상이 있는 참가자들로 구성됩니다.
이 그룹은 12주간의 몸통 중심 작업 훈련을 수행합니다.
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T-TOT 훈련을 단독으로 수행할 SCI 참가자는 이전 섹션에서 설명한 것과 동일한 운동(두 가지 기능적 작업 및 두 가지 비기능적 작업)을 수행해야 하지만 기능적 전기 자극은 받지 않습니다. 훈련은 근력 및 운동 제어에 특화된 1시간의 T-TOT(Trunk Task-Oriented Training) 수행으로 구성됩니다. 모든 훈련은 지지대 없이 무릎과 엉덩이를 90도로 구부린 채 앉은 자세로 실시합니다. 각 훈련 세션은 일련의 자세 제어 연습에서 두 가지 기능적 작업(뻗기)과 두 가지 비기능적 작업(팔굽혀펴기 동작)의 수행으로 구성됩니다. |
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간섭 없음: 대조군
척수 손상 참가자의 연령과 성별에 따라 건강한 참가자를 모집하여 임상, 생체 역학 및 피질 평가를 실현합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌식 시험의 기능 변화
기간: 12주간의 교육 전후 및 1개월간의 사후 관리
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이 테스트는 참가자의 반응에 따라 0에서 4까지 등급이 매겨진 14가지 일상적인 기능적 활동을 통해 앉은 자세의 균형을 평가합니다.
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12주간의 교육 전후 및 1개월간의 사후 관리
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수정된 기능 도달 범위 테스트의 변경
기간: 12주 교육 전후 및 교육 기간 중 4주마다
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이 테스트는 도달한 최대 거리를 관찰하기 위해 각 참가자가 측면 및 전방 체간 굴곡을 실현하는 능력을 평가합니다.
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12주 교육 전후 및 교육 기간 중 4주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몸통 근육의 근전도 활동의 근전도 활성화 패턴 변화
기간: 12주간의 교육 전후 및 1개월간의 사후 관리
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도달 및 포인팅 작업 중
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12주간의 교육 전후 및 1개월간의 사후 관리
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압력 편위 중심의 변화
기간: 12주간의 교육 전후 및 1개월간의 사후 관리
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도달 및 포인팅 작업 중
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12주간의 교육 전후 및 1개월간의 사후 관리
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음향 놀람 반응을 이용한 세망척수 경로의 흥분성 수정
기간: 12주간의 교육 전후 및 1개월간의 사후 관리
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도달 동작 직전에 톤이 트리거됩니다.
몸통 근육의 EMG 반응이 분석됩니다.
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12주간의 교육 전후 및 1개월간의 사후 관리
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갈바닉 전정 자극을 이용한 전정척수 경로의 흥분성 수정
기간: 12주간의 교육 전후 및 1개월간의 사후 관리
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GVS에 의해 유발된 전정 반응은 체간 근육에서 확인됩니다.
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12주간의 교육 전후 및 1개월간의 사후 관리
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척수 손상 환자를 위한 신체 활동 회상 평가(설문지)
기간: 12주 교육 전후
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이 인터뷰는 지난 3일 동안의 모든 신체 활동 정보를 수집합니다.
하루 중 8시간(오전, 아침, 아침, 점심, 오후, 저녁, 저녁, 저녁)이 상영됩니다.
이 테스트를 통해 각 참가자의 일일 신체 활동 강도가 개입 중에 일정한지 확인할 수 있습니다.
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12주 교육 전후
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세계보건기구 장애가 있는 삶의 질 모듈(WHOQOL-BREF)을 사용한 삶의 질 변화
기간: 12주간의 교육 전후 및 1개월간의 사후 관리
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이 설문지는 참여자의 감정에 대한 39개의 질문으로 구성되어 있습니다.
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12주간의 교육 전후 및 1개월간의 사후 관리
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Short-Form 36 설문지를 이용한 삶의 질 변화
기간: 12주간의 교육 전후 및 1개월간의 사후 관리
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설문지는 신체 기능, 역할 기능-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 기능-정서 및 정신 건강의 8개 영역에 대한 36개의 질문으로 구성됩니다.
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12주간의 교육 전후 및 1개월간의 사후 관리
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삶의 질 지수 변화
기간: 12주간의 교육 전후 및 1개월간의 사후 관리
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이 설문지는 건강 및 기능, 심리적/영적, 사회 및 경제, 가족의 4개 영역에 대한 37개의 질문으로 구성되어 있습니다.
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12주간의 교육 전후 및 1개월간의 사후 관리
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척수 독립성 측정 설문지를 이용한 기능적 독립성의 변화
기간: 12주간의 교육 전후 및 1개월간의 사후 관리
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이 설문지는 자기 관리, 호흡 및 괄약근 관리, 참가자의 이동 능력 평가로 구성됩니다.
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12주간의 교육 전후 및 1개월간의 사후 관리
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 11일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .