脊髄損傷者における機能的電気刺激と組み合わせた体幹タスク指向トレーニング
2022年1月6日 更新者：Dorothy Barthélemy、Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
脊髄損傷者の機能的独立性、姿勢制御、および神経可塑性を改善するための機能的電気刺激と組み合わせた体幹タスク指向トレーニング
この研究の目的は、座位バランスと機能的自立に対する機能的電気刺激 (FES/T-TOT) を組み合わせた胴体タスク指向トレーニングを評価し、FES/T-TOT 後の機能的自立を改善する神経可塑性のメカニズムを理解することです。脊髄損傷者のTOT。
調査の概要
詳細な説明
同意を得た後、参加者はさまざまな時期に評価を行います。
- トレーニングの 3 週間前の評価
- トレーニングの1週間前の評価
- 12週間以上のトレーニング
- トレーニングの1週間後の評価
- 研修1ヶ月後の評価（フォローアップ）
各評価は 2 つのセッションに分割され、データは 1 日 1 セッションで 2 日間にわたって収集されます。 評価は以下で構成されます。
- セッション 1 (Neuro-Concept クリニックで) には、研究のプレゼンテーションと書面による同意の取得、臨床 (変更された到達テストと筋力)、生活の質、および機能的独立性の評価が含まれます。
- セッション 2 (Dr. Barthélemy の研究室の IURDPM で) には、姿勢制御、皮質脊髄および皮質の評価が含まれます。
最初の評価の後、脊髄損傷の参加者は、36 セッションの体幹タスク指向トレーニングを単独で、または機能電気刺激 (12 週間、週 3 回) と組み合わせて実現します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dorothy Barthélemy, PhD, PT
- 電話番号：514-343-7712
- メール：dorothy.barthelemy@umontreal.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Charlotte Pion, PhD, Kin
- 電話番号：438-490-8512
- メール：charlotte.pion@umontreal.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- 募集
- Neuro-Concept Inc
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コンタクト：
- Charlotte Pion, PhD, Kin
- 電話番号：438-490-8512
- メール：charlotte.pion@umontreal.ca
-
Montréal、Quebec、カナダ
- 招待による登録
- Neuromobility lab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
脊髄損傷のある参加者向け
包含基準:
- C6/C7 と T10 の間の脊髄損傷のレベル
- 少なくとも、受傷後 6 か月
- AIS A、B、C、または D とみなされる
- 支えなしで 15 秒間座ることができる
- -英語またはフランス語でインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 認知症になるには
- コルセットを着用するには
- てんかんの個人歴または家族歴がある
- 中等度または重度の外傷性脳損傷を受けたこと
- 人工内耳を装着するには
コントロール参加者向け
除外基準:
- 整形外科の問題がある
- 認知症になるには
- 神経系の問題を抱えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：機能的電気刺激トレーニンググループと組み合わせた体幹指向のタスク
このグループは、脊髄損傷の参加者で形成されます。
このグループは、機能的電気刺激と組み合わせたトランク指向のタスク トレーニングの 12 週間を実行します。
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トレーニングは、筋力と運動制御に特化した機能的電気刺激 (FES/T-TOT) と組み合わせた体幹タスク指向トレーニングを 1 時間実行することで構成されます。
すべてのトレーニングは、膝と股関節を 90 度に曲げた状態で、サポートなしで座って行います。
FESは、機能的および非機能的なタスクと組み合わされて、機能性と筋肉の強化に働きます.
各トレーニング セッションは、一連の姿勢制御エクササイズからの 2 つの機能的タスク (手を伸ばすなど) と 2 つの非機能的タスク (腕立て伏せの動きなど) の遂行で構成されます。
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アクティブコンパレータ：体幹重視のタスクトレーニンググループ
このグループは、脊髄損傷の参加者で形成されます。
このグループは、12 週間の体幹指向のタスク トレーニングを行います。
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T-TOT トレーニングを単独で実行する SCI 参加者は、前のセクションで説明したのと同じ演習 (2 つの機能タスクと 2 つの非機能タスク) を実行する必要がありますが、機能的な電気刺激は受けません。 トレーニングは、筋力と運動制御に特化した体幹タスク指向トレーニング (T-TOT) を 1 時間実行することで構成されます。 すべてのトレーニングは、膝と股関節を 90 度に曲げた状態で、サポートなしで座って行います。 各トレーニング セッションは、一連の姿勢制御エクササイズからの 2 つの機能的タスク (手を伸ばすなど) と 2 つの非機能的タスク (腕立て伏せの動きなど) の遂行で構成されます。 |
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介入なし：対照群
健康な参加者は、脊髄損傷のある参加者の年齢と性別に基づいて募集され、臨床的、生体力学的、および皮質評価を実現します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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座位試験における機能の変化
時間枠：12週間のトレーニングの前後と1ヶ月のフォローアップ
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このテストは、参加者の反応に応じて 0 から 4 までの 14 の日常機能活動を通じて、座位バランスを評価します。
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12週間のトレーニングの前後と1ヶ月のフォローアップ
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変更された Functional Reach Test の変更
時間枠：12週間のトレーニングの前後およびトレーニング期間中の4週間ごと
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このテストでは、到達した最大距離を観察するために、各参加者が側方および前方の体幹屈曲を実現する能力を評価します。
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12週間のトレーニングの前後およびトレーニング期間中の4週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体幹の筋肉の筋電図活動のEMG活性化パターンの変化
時間枠：12週間のトレーニングの前後と1ヶ月のフォローアップ
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到達およびポインティングタスク中
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12週間のトレーニングの前後と1ヶ月のフォローアップ
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圧力エクスカーションの中心の変化
時間枠：12週間のトレーニングの前後と1ヶ月のフォローアップ
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到達およびポインティングタスク中
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12週間のトレーニングの前後と1ヶ月のフォローアップ
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音響驚愕反応を用いた細網脊髄経路の興奮性の改変
時間枠：12週間のトレーニングの前後と1ヶ月のフォローアップ
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到達動作の直前にトーンがトリガーされます。
体幹筋のEMG反応を分析します。
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12週間のトレーニングの前後と1ヶ月のフォローアップ
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ガルバニック前庭刺激を使用した前庭脊髄経路の興奮性の修正
時間枠：12週間のトレーニングの前後と1ヶ月のフォローアップ
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GVSによって誘発される前庭反応は、体幹の筋肉で確認されます
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12週間のトレーニングの前後と1ヶ月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄損傷者の身体活動想起評価（アンケート）
時間枠：12週間のトレーニング前後
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このインタビューでは、過去 3 日間のすべての身体活動情報を収集します。
1 日の 8 つの時間帯 (朝のルーチン、朝食、朝、昼食、午後、夕食、夕方、夜のルーチン) が上映されます。
このテストにより、各参加者の毎日の身体活動の強度が介入中に一定になるかどうかを確認できます。
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12週間のトレーニング前後
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世界保健機関の障害のある生活の質モジュール (WHOQOL-BREF) を使用した生活の質の変化
時間枠：12週間のトレーニングの前後と1ヶ月のフォローアップ
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このアンケートは、参加者の気持ちに関する 39 の質問で構成されています。
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12週間のトレーニングの前後と1ヶ月のフォローアップ
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Short-Form 36アンケートを使用した生活の質の変化
時間枠：12週間のトレーニングの前後と1ヶ月のフォローアップ
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アンケートは 8 つの領域に関する 36 の質問で構成されています。
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12週間のトレーニングの前後と1ヶ月のフォローアップ
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生活の質指数の変化
時間枠：12週間のトレーニングの前後と1ヶ月のフォローアップ
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このアンケートは、健康と機能、心理的/精神的、社会的および経済的、家族の 4 つの領域に関する 37 の質問で構成されています。
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12週間のトレーニングの前後と1ヶ月のフォローアップ
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脊髄独立性測定アンケートを使用した機能的独立性の変化
時間枠：12週間のトレーニングの前後と1ヶ月のフォローアップ
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このアンケートは、セルフケア、呼吸と括約筋の管理、および参加者の可動能力の評価で構成されています。
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12週間のトレーニングの前後と1ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月11日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月6日
最初の投稿 (実際)
2022年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月6日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
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