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Rumpfaufgabenorientiertes Training in Kombination mit funktioneller Elektrostimulation bei Rückenmarksverletzten

6. Januar 2022 aktualisiert von: Dorothy Barthélemy, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Aufgabenorientiertes Rumpftraining in Kombination mit funktioneller Elektrostimulation zur Verbesserung der funktionellen Unabhängigkeit, posturalen Kontrolle und Neuroplastizität bei Personen mit Rückenmarksverletzungen

Die Ziele der Studie sind die Bewertung des aufgabenorientierten Rumpftrainings in Kombination mit der funktionellen Elektrostimulation (FES/T-TOT) zur Wirksamkeit des Sitzgleichgewichts und der funktionellen Unabhängigkeit sowie das Verständnis der Mechanismen der Neuroplastizität, die die funktionelle Unabhängigkeit nach FES/T- TOT bei Personen mit Rückenmarksverletzung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einholung ihrer Zustimmung werden die Teilnehmer Bewertungen zu verschiedenen Zeiten vornehmen:

  1. Bewertung 3 Wochen vor dem Training
  2. Bewertung 1 Woche vor dem Training
  3. Ausbildung über 12 Wochen
  4. Bewertung 1 Woche nach dem Training
  5. Beurteilung 1 Monat nach dem Training (Follow-up)

Jede Bewertung wird in 2 Sitzungen unterteilt und die Daten werden über 2 Tage bei einer Sitzung pro Tag gesammelt. Die Bewertung besteht aus:

  • Sitzung 1 (in der Neuro-Concept-Klinik) umfasst die Präsentation der Studie und die Einholung einer schriftlichen Zustimmung, klinische (modifizierter Reaching-Test und Muskelkraft), Lebensqualität und funktionelle Unabhängigkeitsbewertungen.
  • Sitzung 2 (bei IURDPM im Labor von Dr. Barthélemy) umfasst posturale Kontrolle, kortikospinale und kortikale Bewertungen.

Nach der Erstbeurteilung werden die Teilnehmer mit Querschnittslähmung 36 Sitzungen des aufgabenorientierten Rumpftrainings allein oder in Kombination mit funktioneller Elektrostimulation durchführen (dreimal wöchentlich für 12 Wochen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Anmeldung auf Einladung
        • Neuromobility lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

FÜR TEILNEHMER MIT RÜCKENMARKVERLETZUNG

Einschlusskriterien:

  • Höhe der Rückenmarksläsion zwischen C6/C7 und T10
  • Mindestens 6 Monate nach der Verletzung
  • Als AIS A, B, C oder D betrachtet werden
  • 15 Sekunden ohne Unterstützung sitzen können
  • In der Lage sein, eine Einverständniserklärung auf Englisch oder Französisch abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Defizite haben
  • Ein Korsett zu tragen
  • Eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsie haben
  • Mittleres oder schweres Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben
  • Cochlea-Implantat haben

FÜR KONTROLLTEILNEHMER

Ausschlusskriterien:

  • Orthopädische Probleme haben
  • Kognitive Defizite haben
  • Neurologische Probleme haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rumpforientierte Aufgabe kombiniert mit funktioneller Elektrostimulations-Trainingsgruppe
Diese Gruppe wird mit Teilnehmern mit Rückenmarksverletzungen gebildet. Diese Gruppe führt 12 Wochen rumpforientiertes Aufgabentraining in Kombination mit funktioneller Elektrostimulation durch.
Sonstiges: Rumpforientiertes Aufgabentraining kombiniert mit funktioneller Elektrostimulation
Das Training besteht darin, eine Stunde aufgabenorientiertes Rumpftraining in Kombination mit funktioneller elektrischer Stimulation (FES/T-TOT) durchzuführen, die für Muskelkraft und motorische Kontrolle spezifisch ist. Das gesamte Training wird im Sitzen ohne Unterstützung durchgeführt, wobei Knie und Hüften um 90 Grad gebeugt sind. FES wird mit funktionellen und nicht-funktionellen Aufgaben kombiniert, um Funktionalität und Muskelstärkung zu fördern. Jede Trainingseinheit besteht aus der Erfüllung von zwei funktionellen Aufgaben (wie dem Greifen) und zwei nicht-funktionellen Aufgaben (wie der Liegestützbewegung) aus einer Batterie von Haltungskontrollübungen.
Aktiver Komparator: Trunk-orientierte Task-Trainingsgruppe
Diese Gruppe wird mit Teilnehmern mit Rückenmarksverletzungen gebildet. Diese Gruppe führt 12 Wochen lang ein rumpforientiertes Aufgabentraining durch.
Sonstiges: Rumpforientiertes Aufgabentraining allein

Die SCI-Teilnehmer, die das T-TOT-Training alleine durchführen, müssen die gleichen Übungen wie im vorherigen Abschnitt erklärt ausführen (zwei funktionelle Aufgaben und zwei nicht-funktionelle Aufgaben), erhalten jedoch keine funktionelle elektrische Stimulation.

Das Training besteht darin, eine Stunde aufgabenorientiertes Rumpftraining (T-TOT) durchzuführen, das spezifisch für Muskelkraft und motorische Kontrolle ist. Das gesamte Training wird im Sitzen ohne Unterstützung durchgeführt, wobei Knie und Hüften um 90 Grad gebeugt sind. Jede Trainingseinheit besteht aus der Erfüllung von zwei funktionellen Aufgaben (wie dem Greifen) und zwei nicht-funktionellen Aufgaben (wie der Liegestützbewegung) aus einer Batterie von Haltungskontrollübungen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gesunde Teilnehmer werden basierend auf Alter und Geschlecht der Teilnehmer mit Rückenmarksverletzung rekrutiert, um klinische, biomechanische und kortikale Bewertungen durchzuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsänderung im Sitztest
Zeitfenster: Vor und nach den 12-wöchigen Schulungen und 1-monatiger Nachsorge
Dieser Test bewertet das Sitzgleichgewicht anhand von 14 alltäglichen funktionellen Aktivitäten, die entsprechend den Reaktionen der Teilnehmer mit 0 bis 4 bewertet werden.
Vor und nach den 12-wöchigen Schulungen und 1-monatiger Nachsorge
Änderung im modifizierten Functional Reach Test
Zeitfenster: Vor und nach den 12-wöchigen Trainings und alle 4 Wochen während der Trainingszeit
Dieser Test bewertet die Fähigkeit jedes Teilnehmers, eine laterale und anteriore Rumpfflexion zu realisieren, um die maximal erreichte Distanz zu beobachten.
Vor und nach den 12-wöchigen Trainings und alle 4 Wochen während der Trainingszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des EMG-Aktivierungsmusters der elektromyographischen Aktivität der Rumpfmuskulatur
Zeitfenster: Vor und nach den 12-wöchigen Schulungen und 1-monatiger Nachsorge
bei Greif- und Zeigeaufgaben
Vor und nach den 12-wöchigen Schulungen und 1-monatiger Nachsorge
Änderung im Zentrum der Druckauslenkung
Zeitfenster: Vor und nach den 12-wöchigen Schulungen und 1-monatiger Nachsorge
bei Greif- und Zeigeaufgaben
Vor und nach den 12-wöchigen Schulungen und 1-monatiger Nachsorge
Modifikation der Erregbarkeit der retikulospinalen Bahn unter Verwendung der akustischen Schreckreaktion
Zeitfenster: Vor und nach den 12-wöchigen Schulungen und 1-monatiger Nachsorge
Kurz vor der Greifbewegung wird ein Ton ausgelöst. Die EMG-Antworten der Rumpfmuskulatur werden analysiert.
Vor und nach den 12-wöchigen Schulungen und 1-monatiger Nachsorge
Modifikation der Erregbarkeit der vestibulospinalen Bahn durch galvanische vestibuläre Stimulation
Zeitfenster: Vor und nach den 12-wöchigen Schulungen und 1-monatiger Nachsorge
Durch GVS induzierte vestibuläre Reaktionen werden in den Rumpfmuskeln identifiziert
Vor und nach den 12-wöchigen Schulungen und 1-monatiger Nachsorge

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivitätserinnerungsbewertung für Menschen mit Rückenmarksverletzung (Fragebogen)
Zeitfenster: Vor und nach den 12-wöchigen Trainings
In diesem Interview werden alle Informationen zur körperlichen Aktivität der letzten 3 Tage erfasst. Gescreent werden acht Tagesabschnitte (Morgenroutine, Frühstück, Vormittag, Mittagessen, Nachmittag, Abendessen, Abend, Abendroutine). Mit diesem Test können wir überprüfen, ob die Intensität der täglichen körperlichen Aktivität jedes Teilnehmers während der Intervention konstant bleibt.
Vor und nach den 12-wöchigen Trainings
Veränderung der Lebensqualität durch das Modul „Lebensqualität mit Behinderungen“ der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Vor und nach den 12-wöchigen Schulungen und 1-monatiger Nachsorge
Dieser Fragebogen besteht aus 39 Fragen zu den Gefühlen der Teilnehmer.
Vor und nach den 12-wöchigen Schulungen und 1-monatiger Nachsorge
Veränderung der Lebensqualität mittels Short-Form 36-Fragebogen
Zeitfenster: Vor und nach den 12-wöchigen Schulungen und 1-monatiger Nachsorge
Der Fragebogen besteht aus 36 Fragen zu 8 Bereichen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und geistige Gesundheit
Vor und nach den 12-wöchigen Schulungen und 1-monatiger Nachsorge
Veränderung des Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Vor und nach den 12-wöchigen Schulungen und 1-monatiger Nachsorge
Dieser Fragebogen besteht aus 37 Fragen zu 4 Bereichen: Gesundheit und Funktionsfähigkeit, psychologisch/spirituell, sozial und wirtschaftlich sowie Familie.
Vor und nach den 12-wöchigen Schulungen und 1-monatiger Nachsorge
Änderung der funktionellen Unabhängigkeit unter Verwendung des Fragebogens zur Messung der Unabhängigkeit des Rückenmarks
Zeitfenster: Vor und nach den 12-wöchigen Schulungen und 1-monatiger Nachsorge
Dieser Fragebogen besteht aus der Bewertung der Selbstversorgung, des Atmungs- und Sphinktermanagements sowie der Mobilitätsfähigkeiten eines Teilnehmers.
Vor und nach den 12-wöchigen Schulungen und 1-monatiger Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Mitarbeiter

Mitacs
Neuro-Concept Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRIR-1497-1020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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