Trunk-oppgaveorientert trening kombinert med funksjonell elektrisk stimulering hos ryggmargsskadde individer
6. januar 2022 oppdatert av: Dorothy Barthélemy, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
Trunk-oppgaveorientert trening kombinert med funksjonell elektrisk stimulering for å forbedre funksjonell uavhengighet, postural kontroll og nevroplastisitet hos ryggmargsskadde individer
Målet med studien er å evaluere trunk-oppgaveorientert trening kombinert med funksjon elektrisk stimulering (FES/T-TOT) effekt på sittebalanse og funksjonell uavhengighet, og å forstå mekanismene for nevroplastisitet som vil forbedre funksjonell uavhengighet etter FES/T- TOT hos personer med ryggmargsskade.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter å ha innhentet samtykke, vil deltakerne foreta evalueringer på forskjellige tidspunkter:
- Vurdering 3 uker før trening
- Vurdering 1 uke før trening
- Trening over 12 uker
- Vurdering 1 uke etter trening
- Vurdering 1 måned etter trening (oppfølging)
Hver vurdering vil bli delt inn i 2 økter og data vil bli samlet inn over 2 dager, med én økt per dag. Vurderingen vil bestå av:
- Sesjon 1 (ved Neuro-Concept-klinikken) vil inkludere presentasjon av studien og innhenting av skriftlig samtykke, klinisk (modifisert Reaching-test og muskelstyrke), livskvalitet og funksjonell uavhengighetsvurdering.
- Sesjon 2 (ved IURDPM i Dr. Barthélemys laboratorium) vil inkludere postural kontroll, kortikospinal og kortikale vurderinger.
Etter den første vurderingen vil deltakerne med ryggmargsskade realisere 36 økter med trunk oppgaveorientert trening alene eller kombinert med funksjon elektrisk stimulering (3 ganger i uken i 12 uker).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dorothy Barthélemy, PhD, PT
- Telefonnummer: 514-343-7712
- E-post: dorothy.barthelemy@umontreal.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Charlotte Pion, PhD, Kin
- Telefonnummer: 438-490-8512
- E-post: charlotte.pion@umontreal.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Neuro-Concept Inc
-
Ta kontakt med:
- Charlotte Pion, PhD, Kin
- Telefonnummer: 438-490-8512
- E-post: charlotte.pion@umontreal.ca
-
Montréal, Quebec, Canada
- Påmelding etter invitasjon
- Neuromobility lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
FOR DELTAKERE MED RYGGMARGSKADE
Inklusjonskriterier:
- Nivå av ryggmargslesjon mellom C6/C7 og T10
- Minst 6 måneder etter skade
- Betraktes som AIS A, B, C eller D
- Kunne sitte uten støtte i 15 sekunder
- Kunne gi informert samtykke på engelsk eller fransk
Ekskluderingskriterier:
- Å ha kognitive mangler
- Å bruke korsett
- Å ha personlig eller familiehistorie med epilepsi
- Å ha pådratt seg moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade
- Å ha cochleaimplantat
FOR KONTROLLDELTAKERE
Ekskluderingskriterier:
- Å ha ortopediske problemer
- Å ha kognitive mangler
- Å ha nevrologiske problemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trunk-orientert oppgave kombinert med funksjonell elektrisk stimulering treningsgruppe
Denne gruppen vil bli dannet med deltakere med ryggmargsskade.
Denne gruppen skal utføre 12 ukers trunk-orientert oppgavetrening kombinert med funksjonell elektrisk stimulering.
|
Treningen vil bestå av å utføre en times trunk-oppgaveorientert trening kombinert med funksjonell elektrisk stimulering (FES/T-TOT) spesifikk for muskelstyrke og motorisk kontroll.
All trening vil foregå sittende uten støtte med knær og hofter bøyd til 90 grader.
FES vil kombineres med funksjonelle og ikke-funksjonelle oppgaver for å jobbe funksjonalitet og muskelstyrking.
Hver treningsøkt vil bestå av oppfyllelse av to funksjonelle oppgaver (som å nå) og to ikke-funksjonelle oppgaver (som push-up-bevegelse) fra et batteri av postural kontrolløvelser.
|
|
Aktiv komparator: Trunk-orientert oppgavetreningsgruppe
Denne gruppen vil bli dannet med deltakere med ryggmargsskade.
Denne gruppen skal utføre 12 ukers trunk-orientert oppgavetrening.
|
SCI-deltakerne som skal utføre T-TOT-trening alene, må utføre de samme øvelsene som forklart i forrige avsnitt (to funksjonelle oppgaver og to ikke-funksjonelle oppgaver), men de vil ikke motta noen funksjonell elektrisk stimulering. Treningen vil bestå av å utføre en times trunk-oppgaveorientert trening (T-TOT) spesifikk for muskelstyrke og motorisk kontroll. All trening vil foregå sittende uten støtte med knær og hofter bøyd til 90 grader. Hver treningsøkt vil bestå av oppfyllelse av to funksjonelle oppgaver (som å nå) og to ikke-funksjonelle oppgaver (som push-up-bevegelse) fra et batteri av postural kontrolløvelser. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Friske deltakere vil bli rekruttert basert på alder og kjønn på deltakerne med ryggmargsskade for å realisere kliniske, biomekaniske og kortikale evalueringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjon i sitteprøve
Tidsramme: Før og etter 12 ukers treninger og 1 måneds oppfølging
|
Denne testen evaluerer sittebalansen via 14 dagligdagse funksjonelle aktiviteter rangert fra 0 til 4 i henhold til deltakernes reaksjoner.
|
Før og etter 12 ukers treninger og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i modifisert funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: Før og etter 12 ukers treningene og hver 4. uke i treningsperioden
|
Denne testen evaluerer evnen for hver deltaker til å realisere en lateral og fremre trunkfleksjon for å observere maksimal nådd avstand.
|
Før og etter 12 ukers treningene og hver 4. uke i treningsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i EMG-aktiveringsmønster for elektromyografisk aktivitet av muskler i stammen
Tidsramme: Før og etter 12 ukers treninger og 1 måneds oppfølging
|
under nå- og pekeoppgaver
|
Før og etter 12 ukers treninger og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i midten av trykkflukt
Tidsramme: Før og etter 12 ukers treninger og 1 måneds oppfølging
|
under nå- og pekeoppgaver
|
Før og etter 12 ukers treninger og 1 måneds oppfølging
|
|
Modifisering av eksitabiliteten til den retikulospinale banen ved å bruke den akustiske skremmeresponsen
Tidsramme: Før og etter 12 ukers treninger og 1 måneds oppfølging
|
En tone vil bli utløst like før den nående bevegelsen.
EMG-responsene til trunkmusklene vil bli analysert.
|
Før og etter 12 ukers treninger og 1 måneds oppfølging
|
|
Modifikasjon av eksitabiliteten til den vestibulospinale banen ved hjelp av galvanisk vestibulær stimulering
Tidsramme: Før og etter 12 ukers treninger og 1 måneds oppfølging
|
Vestibulære responser indusert av GVS vil bli identifisert i trunkmusklene
|
Før og etter 12 ukers treninger og 1 måneds oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakekallingsvurdering av fysisk aktivitet for personer med ryggmargsskade (spørreskjema)
Tidsramme: Før og etter 12 ukers treningene
|
Dette intervjuet vil fange opp all informasjon om fysisk aktivitet de siste 3 dagene.
Åtte perioder av dagen vil bli screenet (morgenrutine, frokost, morgen, lunsj, ettermiddag, middag, kveld, kveldsrutine).
Denne testen lar oss verifisere om intensiteten av daglig fysisk aktivitet til hver deltaker vil være konstant under intervensjonen.
|
Før og etter 12 ukers treningene
|
|
Endring i livskvalitet ved hjelp av World Health Organization Quality of Life with Disabilities-modulen (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Før og etter 12 ukers treninger og 1 måneds oppfølging
|
Dette spørreskjemaet består av 39 spørsmål om deltakerfølelser.
|
Før og etter 12 ukers treninger og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i livskvalitet ved bruk av spørreskjemaet Short-Form 36
Tidsramme: Før og etter 12 ukers treninger og 1 måneds oppfølging
|
Spørreskjemaet består av 36 spørsmål om 8 domener: fysisk fungering, rollefunksjon-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial fungering, rollefunksjon-emosjonell og mental helse
|
Før og etter 12 ukers treninger og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i livskvalitetsindeksen
Tidsramme: Før og etter 12 ukers treninger og 1 måneds oppfølging
|
Dette spørreskjemaet består av 37 spørsmål om 4 domener: helse og funksjon, psykologisk/åndelig, sosial og økonomisk, og familie.
|
Før og etter 12 ukers treninger og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i funksjonell uavhengighet ved å bruke spørreskjemaet til å måle spinal Cord Independence Measure
Tidsramme: Før og etter 12 ukers treninger og 1 måneds oppfølging
|
Dette spørreskjemaet består i evaluering av egenomsorg, respirasjon og sphincter-behandling, og en deltakers mobilitetsevner.
|
Før og etter 12 ukers treninger og 1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRIR-1497-1020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .