Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening zadaniowy tułowia połączony z funkcjonalną stymulacją elektryczną u osób z urazem rdzenia kręgowego

6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Dorothy Barthélemy, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Trening zadaniowy tułowia połączony z funkcjonalną stymulacją elektryczną w celu poprawy niezależności funkcjonalnej, kontroli posturalnej i neuroplastyczności u osób po urazie rdzenia kręgowego

Celem badania jest ocena skuteczności treningu skoncentrowanego na tułowiu połączonego z funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES/T-TOT) w zakresie równowagi w pozycji siedzącej i niezależności funkcjonalnej oraz zrozumienie mechanizmów neuroplastyczności, które poprawiłyby niezależność funkcjonalną po FES/T- TOT u osób z urazem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody uczestnicy będą przeprowadzać ewaluacje w różnych terminach:

  1. Ocena 3 tygodnie przed treningiem
  2. Ocena 1 tydzień przed treningiem
  3. Trening ponad 12 tygodni
  4. Ocena 1 tydzień po treningu
  5. Ocena 1 miesiąc po szkoleniu (kontynuacja)

Każda ocena zostanie podzielona na 2 sesje, a dane będą zbierane przez 2 dni, podczas jednej sesji dziennie. Ocena będzie polegać na:

  • Sesja 1 (w klinice Neuro-Concept) obejmie prezentację badania i uzyskanie pisemnej zgody, ocenę kliniczną (zmodyfikowany test Sięgania i siły mięśni), jakości życia i niezależności funkcjonalnej.
  • Sesja 2 (podczas IURDPM w laboratorium dr Barthélemy'ego) obejmie kontrolę postawy, ocenę korowo-rdzeniową i korową.

Po wstępnej ocenie uczestnicy z urazem rdzenia kręgowego wykonają 36 sesji treningu zadaniowego tułowia samodzielnie lub w połączeniu z elektrostymulacją funkcji (3 razy w tygodniu przez 12 tygodni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Neuromobility lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DLA UCZESTNIKÓW Z USZKODZENIEM RDZENIA KRĘGOWEGO

Kryteria przyjęcia:

  • Stopień uszkodzenia rdzenia kręgowego między C6/C7 a T10
  • Przynajmniej 6 miesięcy po kontuzji
  • Być uznanym za AIS A, B, C lub D
  • Być w stanie siedzieć bez wsparcia przez 15 sekund
  • Być w stanie udzielić świadomej zgody w języku angielskim lub francuskim

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć deficyty poznawcze
  • Do noszenia gorsetu
  • Mieć osobistą lub rodzinną historię padaczki
  • Doznać umiarkowanego lub ciężkiego urazu mózgu
  • Mieć implant ślimakowy

DLA UCZESTNIKÓW KONTROLI

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć problemy ortopedyczne
  • Mieć deficyty poznawcze
  • Mieć problemy neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zadanie zorientowane na tułów połączone z grupą treningową funkcjonalnej stymulacji elektrycznej
Ta grupa zostanie utworzona z uczestników z urazem rdzenia kręgowego. Ta grupa przeprowadzi 12-tygodniowy trening zadaniowy zorientowany na tułów połączony z funkcjonalną stymulacją elektryczną.
Inny: Trening zadaniowy zorientowany na tułów połączony z funkcjonalną stymulacją elektryczną
Trening będzie polegał na wykonaniu godzinnego treningu zadaniowego tułowia połączonego z funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES/T-TOT) specyficzną dla siły mięśniowej i kontroli motorycznej. Cały trening będzie wykonywany w pozycji siedzącej bez podparcia, z kolanami i biodrami zgiętymi pod kątem 90 stopni. FES będzie łączony z zadaniami funkcjonalnymi i niefunkcjonalnymi, aby pracować funkcjonalnie i wzmacniać mięśnie. Każda sesja treningowa będzie polegała na wykonaniu dwóch zadań funkcjonalnych (jako sięganie) i dwóch zadań niefunkcjonalnych (jako ruch pompki) z baterii ćwiczeń kontroli postawy.
Aktywny komparator: Grupa zadaniowa zorientowana na tułów
Ta grupa zostanie utworzona z uczestników z urazem rdzenia kręgowego. Ta grupa przeprowadzi 12-tygodniowy trening zadaniowy zorientowany na tułów.
Inny: Sam trening zadaniowy zorientowany na tułów

Uczestnicy SCI, którzy będą wykonywać samodzielnie trening T-TOT, będą musieli wykonać te same ćwiczenia, co wyjaśniono w poprzedniej sekcji (dwa zadania funkcjonalne i dwa zadania niefunkcjonalne), ale nie otrzymają żadnej funkcjonalnej stymulacji elektrycznej.

Trening będzie polegał na wykonaniu godzinnego treningu zadaniowego tułowia (T-TOT) ukierunkowanego na siłę mięśniową i kontrolę motoryczną. Cały trening będzie wykonywany w pozycji siedzącej bez podparcia, z kolanami i biodrami zgiętymi pod kątem 90 stopni. Każda sesja treningowa będzie polegała na wykonaniu dwóch zadań funkcjonalnych (jako sięganie) i dwóch zadań niefunkcjonalnych (jako ruch pompki) z baterii ćwiczeń kontroli postawy.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zdrowi uczestnicy będą rekrutowani na podstawie wieku i płci uczestników z urazem rdzenia kręgowego w celu przeprowadzenia oceny klinicznej, biomechanicznej i korowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji w teście siedzenia
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowych treningach i 1-miesięcznej obserwacji
Ten test ocenia równowagę w pozycji siedzącej za pomocą 14 codziennych czynności funkcjonalnych ocenianych od 0 do 4 zgodnie z reakcjami uczestników.
Przed i po 12-tygodniowych treningach i 1-miesięcznej obserwacji
Zmiana w zmodyfikowanym teście zasięgu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowych treningach oraz co 4 tygodnie w okresie treningowym
Ten test ocenia zdolność każdego uczestnika do wykonania bocznego i przedniego zgięcia tułowia w celu zaobserwowania maksymalnej osiągniętej odległości.
Przed i po 12-tygodniowych treningach oraz co 4 tygodnie w okresie treningowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzoru aktywacji EMG aktywności elektromiograficznej mięśni tułowia
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowych treningach i 1-miesięcznej obserwacji
podczas sięgania i wskazywania zadań
Przed i po 12-tygodniowych treningach i 1-miesięcznej obserwacji
Zmiana środka skoku ciśnienia
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowych treningach i 1-miesięcznej obserwacji
podczas sięgania i wskazywania zadań
Przed i po 12-tygodniowych treningach i 1-miesięcznej obserwacji
Modyfikacja pobudliwości szlaku siateczkowo-rdzeniowego za pomocą akustycznej reakcji przestrachu
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowych treningach i 1-miesięcznej obserwacji
Dźwięk zostanie wyzwolony tuż przed ruchem sięgania. Przeanalizowane zostaną odpowiedzi EMG mięśni tułowia.
Przed i po 12-tygodniowych treningach i 1-miesięcznej obserwacji
Modyfikacja pobudliwości drogi przedsionkowo-rdzeniowej za pomocą galwanicznej stymulacji przedsionkowej
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowych treningach i 1-miesięcznej obserwacji
Odpowiedzi przedsionkowe wywołane przez GVS zostaną zidentyfikowane w mięśniach tułowia
Przed i po 12-tygodniowych treningach i 1-miesięcznej obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aktywności fizycznej dla osób z urazem rdzenia kręgowego (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowych treningach
W tym wywiadzie zostaną zebrane wszystkie informacje o aktywności fizycznej z ostatnich 3 dni. Zostanie przebadanych osiem okresów dnia (ranna rutyna, śniadanie, poranek, obiad, popołudnie, kolacja, wieczór, wieczorna rutyna). Test ten pozwala nam zweryfikować, czy intensywność codziennej aktywności fizycznej każdego z uczestników będzie stała podczas trwania interwencji.
Przed i po 12-tygodniowych treningach
Zmiana jakości życia z wykorzystaniem modułu Światowej Organizacji Zdrowia ds. jakości życia osób niepełnosprawnych (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowych treningach i 1-miesięcznej obserwacji
Kwestionariusz ten składa się z 39 pytań dotyczących odczuć uczestników.
Przed i po 12-tygodniowych treningach i 1-miesięcznej obserwacji
Zmiana jakości życia za pomocą kwestionariusza Short-Form 36
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowych treningach i 1-miesięcznej obserwacji
Kwestionariusz składa się z 36 pytań dotyczących 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach – fizyczne, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach – zdrowie emocjonalne i psychiczne
Przed i po 12-tygodniowych treningach i 1-miesięcznej obserwacji
Zmiana wskaźnika jakości życia
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowych treningach i 1-miesięcznej obserwacji
Kwestionariusz ten składa się z 37 pytań dotyczących 4 domen: zdrowia i funkcjonowania, psychologiczno-duchowej, społeczno-ekonomicznej oraz rodzinnej.
Przed i po 12-tygodniowych treningach i 1-miesięcznej obserwacji
Zmiana niezależności funkcjonalnej za pomocą kwestionariusza pomiaru niezależności rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowych treningach i 1-miesięcznej obserwacji
Kwestionariusz ten polega na ocenie samoobsługi, oddychania i pracy zwieraczy oraz możliwości poruszania się uczestnika.
Przed i po 12-tygodniowych treningach i 1-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Współpracownicy

Mitacs
Neuro-Concept Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRIR-1497-1020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj