Entrenamiento Orientado a Tareas del Tronco Combinado con Estimulación Eléctrica Funcional en Individuos con Lesión Médula Espinal
6 de enero de 2022 actualizado por: Dorothy Barthélemy, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
Entrenamiento orientado a tareas del tronco combinado con estimulación eléctrica funcional para mejorar la independencia funcional, el control postural y la neuroplasticidad en individuos con lesión de la médula espinal
Los objetivos del estudio son evaluar la eficacia del entrenamiento orientado a tareas del tronco combinado con estimulación eléctrica funcional (FES/T-TOT) sobre el equilibrio sentado y la independencia funcional, y comprender los mecanismos de neuroplasticidad que mejorarían la independencia funcional después de FES/T- TOT en individuos con lesión medular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Después de obtener su consentimiento, los participantes realizarán evaluaciones en diferentes momentos:
- Evaluación 3 semanas antes del entrenamiento
- Valoración 1 semana antes del entrenamiento
- Entrenamiento durante 12 semanas
- Valoración 1 semana después del entrenamiento
- Evaluación 1 mes después del entrenamiento (seguimiento)
Cada evaluación se dividirá en 2 sesiones y los datos se recopilarán durante 2 días, en una sesión por día. La evaluación consistirá en:
- La sesión 1 (en la clínica Neuro-Concept) incluirá la presentación del estudio y la obtención del consentimiento por escrito, evaluaciones clínicas (prueba de alcance modificada y fuerza muscular), calidad de vida e independencia funcional.
- La sesión 2 (en IURDPM en el laboratorio del Dr. Barthélemy) incluirá control postural, evaluaciones corticoespinales y corticales.
Después de la evaluación inicial, los participantes con lesión medular realizarán 36 sesiones de entrenamiento orientado a tareas del tronco solo o combinado con electroestimulación funcional (3 veces por semana durante 12 semanas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dorothy Barthélemy, PhD, PT
- Número de teléfono: 514-343-7712
- Correo electrónico: dorothy.barthelemy@umontreal.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charlotte Pion, PhD, Kin
- Número de teléfono: 438-490-8512
- Correo electrónico: charlotte.pion@umontreal.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- Neuro-Concept Inc
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Contacto:
- Charlotte Pion, PhD, Kin
- Número de teléfono: 438-490-8512
- Correo electrónico: charlotte.pion@umontreal.ca
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Inscripción por invitación
- Neuromobility lab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
PARA PARTICIPANTES CON LESIÓN DE LA MÉDULA ESPINAL
Criterios de inclusión:
- Nivel de lesión de la médula espinal entre C6/C7 y T10
- Al menos, 6 meses después de la lesión.
- Ser considerado como AIS A, B, C o D
- Ser capaz de sentarse sin apoyo durante 15 segundos
- Ser capaz de proporcionar consentimiento informado en inglés o en francés.
Criterio de exclusión:
- Tener déficits cognitivos
- Para usar un corsé
- Tener antecedentes personales o familiares de epilepsia.
- Haber sufrido un traumatismo craneoencefálico moderado o grave
- Tener un implante coclear
PARA PARTICIPANTES DE CONTROL
Criterio de exclusión:
- Tener problemas de ortopedia
- Tener déficits cognitivos
- Tener problemas neurológicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tarea orientada al tronco combinada con grupo de entrenamiento de estimulación eléctrica funcional
Este grupo se formará con participantes con lesión medular.
Este grupo realizará 12 semanas de entrenamiento de tareas orientadas al tronco combinado con estimulación eléctrica funcional.
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El entrenamiento consistirá en realizar una hora de entrenamiento orientado a tareas de tronco combinado con estimulación eléctrica funcional (FES/T-TOT) específica para la fuerza muscular y el control motor.
Todo el entrenamiento se realizará sentado sin apoyo con las rodillas y las caderas flexionadas a 90 grados.
La FES se combinará con tareas funcionales y no funcionales para trabajar la funcionalidad y el fortalecimiento muscular.
Cada sesión de entrenamiento consistirá en la realización de dos tareas funcionales (como el alcance) y dos tareas no funcionales (como el movimiento de flexión) a partir de una batería de ejercicios de control postural.
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento de tareas orientadas al tronco
Este grupo se formará con participantes con lesión medular.
Este grupo realizará 12 semanas de entrenamiento en tareas orientadas al tronco.
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Los participantes de SCI que vayan a realizar el entrenamiento T-TOT en solitario deberán realizar los mismos ejercicios explicados en el apartado anterior (dos tareas funcionales y dos tareas no funcionales) pero no recibirán ningún tipo de estimulación eléctrica funcional. El entrenamiento consistirá en realizar una hora de entrenamiento orientado a tareas de tronco (T-TOT) específico para la fuerza muscular y el control motor. Todo el entrenamiento se realizará sentado sin apoyo con las rodillas y las caderas flexionadas a 90 grados. Cada sesión de entrenamiento consistirá en la realización de dos tareas funcionales (como el alcance) y dos tareas no funcionales (como el movimiento de flexión) a partir de una batería de ejercicios de control postural. |
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Sin intervención: Grupo de control
Se reclutarán participantes sanos en función de la edad y el sexo de los participantes con lesión medular para realizar evaluaciones clínicas, biomecánicas y corticales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función en la prueba de estar sentado
Periodo de tiempo: Antes y después de los entrenamientos de 12 semanas y seguimiento de 1 mes
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Esta prueba evalúa el equilibrio sentado a través de 14 actividades funcionales cotidianas calificadas de 0 a 4 según las reacciones de los participantes.
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Antes y después de los entrenamientos de 12 semanas y seguimiento de 1 mes
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Cambio en la prueba de alcance funcional modificada
Periodo de tiempo: Antes y después de los entrenamientos de 12 semanas y cada 4 semanas durante el período de entrenamiento
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Esta prueba evalúa la capacidad de cada participante para realizar una flexión lateral y anterior del tronco con el fin de observar la distancia máxima alcanzada.
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Antes y después de los entrenamientos de 12 semanas y cada 4 semanas durante el período de entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el patrón de activación EMG de la actividad electromiográfica de los músculos del tronco
Periodo de tiempo: Antes y después de los entrenamientos de 12 semanas y seguimiento de 1 mes
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durante las tareas de alcanzar y señalar
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Antes y después de los entrenamientos de 12 semanas y seguimiento de 1 mes
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Cambio en la excursión del centro de presión
Periodo de tiempo: Antes y después de los entrenamientos de 12 semanas y seguimiento de 1 mes
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durante las tareas de alcanzar y señalar
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Antes y después de los entrenamientos de 12 semanas y seguimiento de 1 mes
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Modificación de la excitabilidad de la vía reticuloespinal utilizando la respuesta de sobresalto acústico
Periodo de tiempo: Antes y después de los entrenamientos de 12 semanas y seguimiento de 1 mes
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Se activará un tono justo antes del movimiento de alcance.
Se analizarán las respuestas EMG de los músculos del tronco.
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Antes y después de los entrenamientos de 12 semanas y seguimiento de 1 mes
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Modificación de la excitabilidad de la vía vestibuloespinal mediante estimulación vestibular galvánica
Periodo de tiempo: Antes y después de los entrenamientos de 12 semanas y seguimiento de 1 mes
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Las respuestas vestibulares inducidas por GVS se identificarán en los músculos del tronco.
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Antes y después de los entrenamientos de 12 semanas y seguimiento de 1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del recuerdo de actividad física para personas con lesión de la médula espinal (cuestionario)
Periodo de tiempo: Antes y después de los entrenamientos de 12 semanas
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Esta entrevista capturará toda la información de actividad física durante los 3 días anteriores.
Se evaluarán ocho períodos del día (rutina de la mañana, desayuno, mañana, almuerzo, tarde, cena, noche, rutina de la noche).
Este test nos permite comprobar si la intensidad de la actividad física diaria de cada participante será constante durante la intervención.
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Antes y después de los entrenamientos de 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida utilizando el módulo de calidad de vida con discapacidades de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Antes y después de los entrenamientos de 12 semanas y seguimiento de 1 mes
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Este cuestionario consta de 39 preguntas sobre los sentimientos de los participantes.
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Antes y después de los entrenamientos de 12 semanas y seguimiento de 1 mes
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Cambio en la calidad de vida utilizando el cuestionario Short-Form 36
Periodo de tiempo: Antes y después de los entrenamientos de 12 semanas y seguimiento de 1 mes
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El cuestionario consta de 36 preguntas sobre 8 dominios: funcionamiento físico, funcionamiento de roles-físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, funcionamiento de roles-emocional y salud mental.
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Antes y después de los entrenamientos de 12 semanas y seguimiento de 1 mes
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Cambio en el índice de calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes y después de los entrenamientos de 12 semanas y seguimiento de 1 mes
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Este cuestionario consta de 37 preguntas sobre 4 dominios: salud y funcionamiento, psicológico/espiritual, social y económico y familiar.
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Antes y después de los entrenamientos de 12 semanas y seguimiento de 1 mes
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Cambio en la independencia funcional usando el cuestionario de Medida de Independencia de la Médula Espinal
Periodo de tiempo: Antes y después de los entrenamientos de 12 semanas y seguimiento de 1 mes
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Este cuestionario consiste en la evaluación del autocuidado, el manejo de la respiración y esfínteres, y la capacidad de movilidad del participante.
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Antes y después de los entrenamientos de 12 semanas y seguimiento de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRIR-1497-1020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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