Taakgerichte romptraining gecombineerd met functionele elektrische stimulatie bij personen met ruggenmergletsel
6 januari 2022 bijgewerkt door: Dorothy Barthélemy, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
Taakgerichte romptraining gecombineerd met functionele elektrische stimulatie om functionele onafhankelijkheid, houdingscontrole en neuroplasticiteit te verbeteren bij personen met ruggenmergletsel
De doelstellingen van de studie zijn het evalueren van romptaakgerichte training in combinatie met functionele elektrische stimulatie (FES/T-TOT), de werkzaamheid op zitbalans en functionele onafhankelijkheid, en het begrijpen van de mechanismen van neuroplasticiteit die de functionele onafhankelijkheid zouden verbeteren na FES/T- TOT bij personen met een dwarslaesie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na het verkrijgen van hun toestemming zullen de deelnemers op verschillende tijdstippen evaluaties uitvoeren:
- Beoordeling 3 weken voorafgaand aan de training
- Beoordeling 1 week voorafgaand aan de training
- Training gedurende 12 weken
- Beoordeling 1 week na de training
- Beoordeling 1 maand na training (vervolg)
Elke beoordeling wordt verdeeld in 2 sessies en er worden gegevens verzameld over 2 dagen, met één sessie per dag. De beoordeling zal bestaan uit:
- Sessie 1 (in de Neuro-Concept-kliniek) omvat de presentatie van de studie en het verkrijgen van schriftelijke toestemming, klinische (aangepaste reikwijdtetest en spierkracht), kwaliteit van leven en functionele onafhankelijkheidsbeoordelingen.
- Sessie 2 (bij IURDPM in het laboratorium van Dr. Barthélemy) omvat posturale controle, corticospinale en corticale beoordelingen.
Na de eerste beoordeling zullen de deelnemers met dwarslaesie 36 sessies romptaakgerichte training alleen of gecombineerd met functie-elektrische stimulatie uitvoeren (3 keer per week gedurende 12 weken).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dorothy Barthélemy, PhD, PT
- Telefoonnummer: 514-343-7712
- E-mail: dorothy.barthelemy@umontreal.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Charlotte Pion, PhD, Kin
- Telefoonnummer: 438-490-8512
- E-mail: charlotte.pion@umontreal.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Werving
- Neuro-Concept Inc
-
Contact:
- Charlotte Pion, PhD, Kin
- Telefoonnummer: 438-490-8512
- E-mail: charlotte.pion@umontreal.ca
-
Montréal, Quebec, Canada
- Aanmelden op uitnodiging
- Neuromobility lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
VOOR DEELNEMERS MET EEN RUGGENGRAADLETSEL
Inclusiecriteria:
- Niveau van laesie van het ruggenmerg tussen C6/C7 en T10
- Tenminste, 6 maanden na het letsel
- Wordt beschouwd als AIS A, B, C of D
- 15 seconden zonder steun kunnen zitten
- Geïnformeerde toestemming kunnen geven in het Engels of Frans
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve tekorten hebben
- Om een korset te dragen
- Een persoonlijke of familiegeschiedenis van epilepsie hebben
- Matig of ernstig traumatisch hersenletsel hebben opgelopen
- Een cochleair implantaat hebben
VOOR CONTROLE DEELNEMERS
Uitsluitingscriteria:
- Orthopedische problemen hebben
- Cognitieve tekorten hebben
- Neurologische problemen hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rompgerichte taak gecombineerd met functionele elektrische stimulatie trainingsgroep
Deze groep wordt gevormd met deelnemers met een dwarslaesie.
Deze groep zal gedurende 12 weken rompgerichte taaktraining uitvoeren in combinatie met functionele elektrische stimulatie.
|
De training zal bestaan uit het uitvoeren van een uur romptaakgerichte training gecombineerd met functionele elektrische stimulatie (FES/T-TOT) specifiek voor spierkracht en motorische controle.
Alle trainingen worden zittend gedaan zonder ondersteuning met knieën en heupen gebogen tot 90 graden.
FES wordt gecombineerd met functionele en niet-functionele taken om functionaliteit en spierversterking te bewerkstelligen.
Elke trainingssessie bestaat uit het uitvoeren van twee functionele taken (zoals reiken) en twee niet-functionele taken (zoals opdrukken) uit een batterij van houdingsregulatie-oefeningen.
|
|
Actieve vergelijker: Rompgerichte taaktrainingsgroep
Deze groep wordt gevormd met deelnemers met een dwarslaesie.
Deze groep voert 12 weken rompgerichte taaktraining uit.
|
De SCI-deelnemers die alleen de T-TOT-training zullen uitvoeren, moeten dezelfde oefeningen uitvoeren als uitgelegd in de vorige sectie (twee functionele taken en twee niet-functionele taken), maar ze zullen geen functionele elektrische stimulatie ontvangen. De training zal bestaan uit het uitvoeren van een uur romptaakgerichte training (T-TOT) specifiek voor spierkracht en motorische controle. Alle trainingen worden zittend gedaan zonder ondersteuning met knieën en heupen gebogen tot 90 graden. Elke trainingssessie bestaat uit het uitvoeren van twee functionele taken (zoals reiken) en twee niet-functionele taken (zoals opdrukken) uit een batterij van houdingsregulatie-oefeningen. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gezonde deelnemers worden geworven op basis van de leeftijd en het geslacht van de deelnemers met een dwarslaesie om klinische, biomechanische en corticale evaluaties te realiseren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functie bij zittest
Tijdsspanne: Voor en na de trainingen van 12 weken en de follow-up van 1 maand
|
Deze test evalueert de zitbalans aan de hand van 14 dagelijkse functionele activiteiten die worden beoordeeld van 0 tot 4 volgens de reacties van de deelnemers.
|
Voor en na de trainingen van 12 weken en de follow-up van 1 maand
|
|
Wijziging in gewijzigde functionele bereiktest
Tijdsspanne: Voor en na de 12-weekse trainingen en elke 4-weken tijdens de trainingsperiode
|
Deze test evalueert het vermogen van elke deelnemer om een laterale en anterieure rompflexie te realiseren om de maximaal bereikte afstand te observeren.
|
Voor en na de 12-weekse trainingen en elke 4-weken tijdens de trainingsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in EMG-activeringspatroon van elektromyografische activiteit van spieren in de romp
Tijdsspanne: Voor en na de trainingen van 12 weken en de follow-up van 1 maand
|
tijdens reik- en aanwijstaken
|
Voor en na de trainingen van 12 weken en de follow-up van 1 maand
|
|
Verandering in het drukcentrum excursie
Tijdsspanne: Voor en na de trainingen van 12 weken en de follow-up van 1 maand
|
tijdens reik- en aanwijstaken
|
Voor en na de trainingen van 12 weken en de follow-up van 1 maand
|
|
Wijziging van de prikkelbaarheid van het reticulospinale pad met behulp van de akoestische schrikreactie
Tijdsspanne: Voor en na de trainingen van 12 weken en de follow-up van 1 maand
|
Vlak voor de reikbeweging klinkt een toon.
De EMG-responsen van de rompspieren zullen worden geanalyseerd.
|
Voor en na de trainingen van 12 weken en de follow-up van 1 maand
|
|
Aanpassing van de prikkelbaarheid van de vestibulospinale route met behulp van galvanische vestibulaire stimulatie
Tijdsspanne: Voor en na de trainingen van 12 weken en de follow-up van 1 maand
|
Vestibulaire reacties geïnduceerd door GVS zullen worden geïdentificeerd in de rompspieren
|
Voor en na de trainingen van 12 weken en de follow-up van 1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het terugroepen van fysieke activiteit voor mensen met ruggenmergletsel (vragenlijst)
Tijdsspanne: Voor en na de 12-weekse trainingen
|
Dit interview legt alle informatie over fysieke activiteit van de afgelopen 3 dagen vast.
Er worden acht dagdelen gescreend (ochtendroutine, ontbijt, ochtend, lunch, middag, diner, avond, avondroutine).
Met deze test kunnen we nagaan of de intensiteit van de dagelijkse fysieke activiteit van elke deelnemer tijdens de interventie constant zal zijn.
|
Voor en na de 12-weekse trainingen
|
|
Verandering in kwaliteit van leven met behulp van de module Kwaliteit van leven met een handicap van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Voor en na de trainingen van 12 weken en de follow-up van 1 maand
|
Deze vragenlijst bestaat uit 39 vragen over de gevoelens van deelnemers.
|
Voor en na de trainingen van 12 weken en de follow-up van 1 maand
|
|
Verandering in kwaliteit van leven met behulp van Short-Form 36-vragenlijst
Tijdsspanne: Voor en na de trainingen van 12 weken en de follow-up van 1 maand
|
De vragenlijst bestaat uit 36 vragen over 8 domeinen: fysiek functioneren, rolfunctioneren-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolfunctioneren-emotioneel en mentale gezondheid
|
Voor en na de trainingen van 12 weken en de follow-up van 1 maand
|
|
Verandering in de Quality of life-index
Tijdsspanne: Voor en na de trainingen van 12 weken en de follow-up van 1 maand
|
Deze vragenlijst bestaat uit 37 vragen over 4 domeinen: gezondheid en functioneren, psychologisch/spiritueel, sociaal en economisch, en gezin.
|
Voor en na de trainingen van 12 weken en de follow-up van 1 maand
|
|
Verandering in functionele onafhankelijkheid met behulp van de Spinal Cord Independence Measure-vragenlijst
Tijdsspanne: Voor en na de trainingen van 12 weken en de follow-up van 1 maand
|
Deze vragenlijst bestaat uit een evaluatie van zelfzorg, ademhaling en sluitspierbeheer, en de mobiliteitsmogelijkheden van een deelnemer.
|
Voor en na de trainingen van 12 weken en de follow-up van 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRIR-1497-1020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .