Runkotehtäväkeskeinen harjoittelu yhdistettynä toiminnalliseen sähköstimulaatioon selkäydinvammautuneille henkilöille
torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: Dorothy Barthélemy, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
Runkotehtäväkeskeinen koulutus yhdistettynä toiminnalliseen sähköstimulaatioon toiminnallisen itsenäisyyden, asennon hallinnan ja neuroplastisuuden parantamiseksi selkäytimen vammautuneilla henkilöillä
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kehon tehtäväkeskeisen harjoittelun yhdistettynä funktionaaliseen sähköstimulaatioon (FES/T-TOT) tehoa istuma-tasapainoon ja toiminnalliseen riippumattomuuteen sekä ymmärtää neuroplastisuuden mekanismeja, jotka parantaisivat toiminnallista riippumattomuutta FES/T-hoidon jälkeen. TOT henkilöillä, joilla on selkäydinvamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatuaan suostumuksensa osallistujat suorittavat arviointeja eri aikoina:
- Arviointi 3 viikkoa ennen koulutusta
- Arviointi 1 viikko ennen harjoittelua
- Koulutus yli 12 viikkoa
- Arviointi 1 viikko harjoituksen jälkeen
- Arviointi 1 kk koulutuksen jälkeen (seuranta)
Jokainen arviointi jaetaan 2 istuntoon ja tietoja kerätään 2 päivän aikana, yksi istunto päivässä. Arviointi koostuu seuraavista:
- Session 1 (Neuro-Concept klinikalla) sisältää tutkimuksen esittelyn ja kirjallisen suostumuksen saamisen, kliinisen (muokattu Reaching-testi ja lihasvoiman), elämänlaadun ja toiminnallisen riippumattomuuden arvioinnit.
- Session 2 (IURDPM:ssä tohtori Barthélemyn laboratoriossa) sisältää asennonhallinnan, kortikospinaaliset ja aivokuoren arvioinnit.
Alkuarvioinnin jälkeen osallistujat, joilla on selkäydinvamma, toteuttavat 36 istuntoa vartalotehtävälähtöistä harjoittelua yksin tai yhdistettynä funktionaaliseen sähköstimulaatioon (3 kertaa viikossa 12 viikon ajan).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dorothy Barthélemy, PhD, PT
- Puhelinnumero: 514-343-7712
- Sähköposti: dorothy.barthelemy@umontreal.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Charlotte Pion, PhD, Kin
- Puhelinnumero: 438-490-8512
- Sähköposti: charlotte.pion@umontreal.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- Neuro-Concept Inc
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte Pion, PhD, Kin
- Puhelinnumero: 438-490-8512
- Sähköposti: charlotte.pion@umontreal.ca
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Neuromobility lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
OSALLISTUJILLE, JOILLA ON SELRANVAMMA
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkäydinvaurion taso välillä C6/C7 ja T10
- Vähintään 6 kuukautta vamman jälkeen
- Pidetään AIS:na A, B, C tai D
- Pystyy istumaan ilman tukea 15 sekuntia
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus englanniksi tai ranskaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivisilla puutteilla
- Käytä korsettia
- Sinulla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt epilepsiaa
- On kärsinyt kohtalaisesta tai vakavasta traumaattisesta aivovauriosta
- Sisäkorvaistute
VALVONTAOSALLISTUJILLE
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on ortopedisia ongelmia
- Kognitiivisilla puutteilla
- Jos sinulla on neurologisia ongelmia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Runkosuuntautunut tehtävä yhdistettynä toiminnalliseen sähköstimulaatioon harjoitusryhmään
Tämä ryhmä muodostetaan osallistujista, joilla on selkäydinvamma.
Tämä ryhmä suorittaa 12 viikon vartalosuuntautuneen tehtäväkoulutuksen yhdistettynä toiminnalliseen sähköstimulaatioon.
|
Harjoittelu koostuu tunnin vartalotehtäväkeskeisestä harjoittelusta yhdistettynä toiminnalliseen sähköstimulaatioon (FES/T-TOT), joka on spesifinen lihasvoimalle ja motoriselle hallitukselle.
Kaikki harjoitukset tehdään istuen ilman tukea polvet ja lantio koukussa 90 astetta.
FES yhdistetään toiminnallisiin ja ei-toiminnallisiin tehtäviin toimivuuden ja lihasten vahvistamisen edistämiseksi.
Jokainen harjoituskerta koostuu kahdesta toiminnallisesta tehtävästä (ulottuvana) ja kahdesta ei-toiminnallisesta tehtävästä (punnerrusliikkeenä) asennonhallintaharjoitussarjasta.
|
|
Active Comparator: Runkosuuntautunut tehtäväkoulutusryhmä
Tämä ryhmä muodostetaan osallistujista, joilla on selkäydinvamma.
Tämä ryhmä suorittaa 12 viikon vartalolähtöistä tehtäväkoulutusta.
|
Yksin T-TOT-harjoittelun suorittavien SCI:n osallistujien on suoritettava samat harjoitukset kuin edellisessä osiossa (kaksi toiminnallista tehtävää ja kaksi ei-toiminnallista tehtävää), mutta he eivät saa toiminnallista sähköstimulaatiota. Harjoituksessa suoritetaan yksi tunti vartalotehtäväkeskeistä harjoitusta (T-TOT), joka on spesifinen lihasvoimalle ja motoriselle hallitukselle. Kaikki harjoitukset tehdään istuen ilman tukea polvet ja lantio koukussa 90 astetta. Jokainen harjoituskerta koostuu kahdesta toiminnallisesta tehtävästä (ulottuvana) ja kahdesta ei-toiminnallisesta tehtävästä (punnerrusliikkeenä) asennonhallintaharjoitussarjasta. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Terveet osallistujat rekrytoidaan selkäydinvamman saaneiden osallistujien iän ja sukupuolen perusteella kliinisten, biomekaanisten ja aivokuoren arvioiden tekemiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnossa istumakokeessa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon harjoitukset ja 1 kuukauden seuranta
|
Tämä testi arvioi istuma-tasapainoa 14 päivittäisellä toiminnallisella toiminnalla, jotka on arvioitu 0–4 osallistujien reaktioiden mukaan.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon harjoitukset ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos muokatussa toiminnallisen ulottuvuuden testissä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon treenit ja 4 viikon välein harjoitusjakson aikana
|
Tämä testi arvioi jokaisen osallistujan kykyä toteuttaa sivuttais- ja etuvartalon taipuminen saavuttaakseen maksimietäisyyden.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon treenit ja 4 viikon välein harjoitusjakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vartalon lihasten elektromyografisen aktiivisuuden EMG-aktivaatiokuviossa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon harjoitukset ja 1 kuukauden seuranta
|
tavoite- ja osoitustehtävien aikana
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon harjoitukset ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos paineen keskipisteessä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon harjoitukset ja 1 kuukauden seuranta
|
tavoite- ja osoitustehtävien aikana
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon harjoitukset ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Retikulospinaalisen reitin heräävyyden modifiointi käyttämällä akustista hätkähdysvastetta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon harjoitukset ja 1 kuukauden seuranta
|
Ääni laukeaa juuri ennen saavuttavaa liikettä.
Vartalon lihasten EMG-vasteet analysoidaan.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon harjoitukset ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Vestibulospinaalisen reitin heräävyyden modifiointi galvaanisella vestibulaaristimulaatiolla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon harjoitukset ja 1 kuukauden seuranta
|
GVS:n aiheuttamat vestibulaarivasteet tunnistetaan vartalon lihaksissa
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon harjoitukset ja 1 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden muistamisen arviointi ihmisille, joilla on selkäydinvamma (kyselylomake)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon treenit
|
Tämä haastattelu kaappaa kaikki fyysistä aktiivisuutta koskevat tiedot viimeisten 3 päivän ajalta.
Seulotaan kahdeksan vuorokauden jaksoa (aamurutiini, aamiainen, aamu, lounas, iltapäivä, päivällinen, ilta, iltarutiini).
Tämän testin avulla voimme varmistaa, pysyykö kunkin osallistujan päivittäisen fyysisen aktiivisuuden intensiteetti vakio intervention aikana.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon treenit
|
|
Elämänlaadun muutos Maailman terveysjärjestön vammaisten elämänlaatumoduulin avulla (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon harjoitukset ja 1 kuukauden seuranta
|
Tämä kyselylomake koostuu 39 kysymyksestä osallistujien tunteista.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon harjoitukset ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Elämänlaadun muutos Short-Form 36 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon harjoitukset ja 1 kuukauden seuranta
|
Kyselylomake koostuu 36 kysymyksestä kahdeksalta osa-alueelta: fyysinen toiminta, roolitoiminta-fyysinen, ruumiinkipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, roolitoiminta-emotionaalinen ja mielenterveys
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon harjoitukset ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos elämänlaatuindeksissä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon harjoitukset ja 1 kuukauden seuranta
|
Tämä kyselylomake koostuu 37 kysymyksestä neljällä osa-alueella: terveys ja toiminta, psykologinen/hengellinen, sosiaalinen ja taloudellinen sekä perhe.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon harjoitukset ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos toiminnallisessa riippumattomuudessa Spinal Cord Independence Measure -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon harjoitukset ja 1 kuukauden seuranta
|
Tämä kysely sisältää itsehoidon, hengityksen ja sulkijalihaksen hallinnan sekä osallistujan liikkumiskykyjen arvioinnin.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon harjoitukset ja 1 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRIR-1497-1020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .