Allenamento orientato al compito del tronco combinato con la stimolazione elettrica funzionale negli individui con lesioni al midollo spinale
6 gennaio 2022 aggiornato da: Dorothy Barthélemy, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
Allenamento orientato al compito del tronco combinato con la stimolazione elettrica funzionale per migliorare l'indipendenza funzionale, il controllo posturale e la neuroplasticità negli individui con lesioni del midollo spinale
Gli obiettivi dello studio sono valutare l'efficacia dell'allenamento orientato al compito del tronco combinato con la stimolazione elettrica funzionale (FES/T-TOT) sull'equilibrio da seduti e sull'indipendenza funzionale e comprendere i meccanismi di neuroplasticità che migliorerebbero l'indipendenza funzionale dopo FES/T- TOT in individui con lesioni del midollo spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto il loro consenso, i partecipanti effettueranno valutazioni in momenti diversi:
- Valutazione 3 settimane prima dell'allenamento
- Valutazione 1 settimana prima dell'allenamento
- Allenamento di oltre 12 settimane
- Valutazione 1 settimana dopo l'allenamento
- Valutazione 1 mese dopo la formazione (follow-up)
Ogni valutazione sarà suddivisa in 2 sessioni e i dati saranno raccolti nell'arco di 2 giorni, in una sessione al giorno. La valutazione consisterà in:
- La sessione 1 (presso la clinica Neuro-Concept) includerà la presentazione dello studio e l'ottenimento del consenso scritto, valutazioni cliniche (test Reaching modificato e forza muscolare), qualità della vita e indipendenza funzionale.
- La sessione 2 (presso IURDPM nel laboratorio del Dr. Barthélemy) includerà il controllo posturale, le valutazioni corticospinali e corticali.
Dopo la valutazione iniziale, i partecipanti con lesione del midollo spinale realizzeranno 36 sessioni di allenamento orientato al compito del tronco da sole o in combinazione con la stimolazione elettrica funzionale (3 volte a settimana per 12 settimane).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dorothy Barthélemy, PhD, PT
- Numero di telefono: 514-343-7712
- Email: dorothy.barthelemy@umontreal.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Charlotte Pion, PhD, Kin
- Numero di telefono: 438-490-8512
- Email: charlotte.pion@umontreal.ca
Luoghi di studio
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Reclutamento
- Neuro-Concept Inc
-
Contatto:
- Charlotte Pion, PhD, Kin
- Numero di telefono: 438-490-8512
- Email: charlotte.pion@umontreal.ca
-
Montréal, Quebec, Canada
- Iscrizione su invito
- Neuromobility lab
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
PER I PARTECIPANTI CON LESIONI DEL MIDOLLO SPINALE
Criterio di inclusione:
- Livello della lesione del midollo spinale tra C6/C7 e T10
- Almeno 6 mesi dopo l'infortunio
- Essere considerato come AIS A, B, C o D
- Essere in grado di stare seduti senza supporto per 15 secondi
- Essere in grado di fornire il consenso informato in inglese o in francese
Criteri di esclusione:
- Avere deficit cognitivi
- Indossare un corsetto
- Avere una storia personale o familiare di epilessia
- Aver subito una lesione cerebrale traumatica moderata o grave
- Avere un impianto cocleare
PER I PARTECIPANTI DI CONTROLLO
Criteri di esclusione:
- Avere problemi di ortopedia
- Avere deficit cognitivi
- Avere problemi neurologici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Compito orientato al tronco combinato con un gruppo di addestramento alla stimolazione elettrica funzionale
Questo gruppo sarà formato con partecipanti con lesioni del midollo spinale.
Questo gruppo eseguirà 12 settimane di addestramento al compito orientato al tronco combinato con la stimolazione elettrica funzionale.
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L'allenamento consisterà nell'eseguire un'ora di allenamento orientato al compito del tronco combinato con la stimolazione elettrica funzionale (FES/T-TOT) specifica per la forza muscolare e il controllo motorio.
Tutto l'allenamento sarà fatto seduto senza supporto con ginocchia e anche flesse a 90 gradi.
FES sarà combinato con compiti funzionali e non funzionali per lavorare la funzionalità e il rafforzamento muscolare.
Ogni sessione di allenamento consisterà nell'adempimento di due compiti funzionali (come raggiungere) e due compiti non funzionali (come movimento push-up) da una batteria di esercizi di controllo posturale.
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Comparatore attivo: Gruppo di addestramento al compito orientato al tronco
Questo gruppo sarà formato con partecipanti con lesioni del midollo spinale.
Questo gruppo eseguirà 12 settimane di addestramento al compito orientato al tronco.
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I partecipanti SCI che eseguiranno l'allenamento T-TOT da soli dovranno eseguire gli stessi esercizi spiegati nella sezione precedente (due compiti funzionali e due compiti non funzionali) ma non riceveranno alcuna stimolazione elettrica funzionale. L'allenamento consisterà nell'eseguire un'ora di allenamento orientato al compito del tronco (T-TOT) specifico per la forza muscolare e il controllo motorio. Tutto l'allenamento sarà fatto seduto senza supporto con ginocchia e anche flesse a 90 gradi. Ogni sessione di allenamento consisterà nell'adempimento di due compiti funzionali (come raggiungere) e due compiti non funzionali (come movimento push-up) da una batteria di esercizi di controllo posturale. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti sani saranno reclutati in base all'età e al sesso dei partecipanti con lesioni del midollo spinale per realizzare valutazioni cliniche, biomeccaniche e corticali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di funzione nel test di seduta
Lasso di tempo: Prima e dopo i corsi di formazione di 12 settimane e il follow-up di 1 mese
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Questo test valuta l'equilibrio da seduti attraverso 14 attività funzionali quotidiane valutate da 0 a 4 in base alle reazioni dei partecipanti.
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Prima e dopo i corsi di formazione di 12 settimane e il follow-up di 1 mese
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Modifica nel test di copertura funzionale modificato
Lasso di tempo: Prima e dopo gli allenamenti di 12 settimane e ogni 4 settimane durante il periodo di allenamento
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Questo test valuta la capacità di ciascun partecipante di realizzare una flessione laterale e anteriore del tronco al fine di osservare la massima distanza raggiunta.
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Prima e dopo gli allenamenti di 12 settimane e ogni 4 settimane durante il periodo di allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del modello di attivazione EMG dell'attività elettromiografica dei muscoli del tronco
Lasso di tempo: Prima e dopo i corsi di formazione di 12 settimane e il follow-up di 1 mese
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durante le attività di raggiungimento e puntamento
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Prima e dopo i corsi di formazione di 12 settimane e il follow-up di 1 mese
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Variazione del centro di escursione della pressione
Lasso di tempo: Prima e dopo i corsi di formazione di 12 settimane e il follow-up di 1 mese
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durante le attività di raggiungimento e puntamento
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Prima e dopo i corsi di formazione di 12 settimane e il follow-up di 1 mese
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Modifica dell'eccitabilità della via reticolospinale utilizzando la risposta di trasalimento acustico
Lasso di tempo: Prima e dopo i corsi di formazione di 12 settimane e il follow-up di 1 mese
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Verrà emesso un segnale acustico appena prima del movimento di raggiungimento.
Verranno analizzate le risposte EMG dei muscoli del tronco.
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Prima e dopo i corsi di formazione di 12 settimane e il follow-up di 1 mese
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Modifica dell'eccitabilità della via vestibolospinale mediante stimolazione vestibolare galvanica
Lasso di tempo: Prima e dopo i corsi di formazione di 12 settimane e il follow-up di 1 mese
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Le risposte vestibolari indotte da GVS saranno identificate nei muscoli del tronco
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Prima e dopo i corsi di formazione di 12 settimane e il follow-up di 1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del richiamo dell'attività fisica per le persone con lesioni al midollo spinale (questionario)
Lasso di tempo: Prima e dopo i corsi di formazione di 12 settimane
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Questa intervista acquisirà tutte le informazioni sull'attività fisica nei 3 giorni precedenti.
Verranno proiettati otto periodi della giornata (routine mattutina, colazione, mattina, pranzo, pomeriggio, cena, sera, routine serale).
Questo test ci permette di verificare se l'intensità dell'attività fisica quotidiana di ciascun partecipante sarà costante durante l'intervento.
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Prima e dopo i corsi di formazione di 12 settimane
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Cambiamento della qualità della vita utilizzando il modulo Qualità della vita con disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Prima e dopo i corsi di formazione di 12 settimane e il follow-up di 1 mese
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Questo questionario consiste in 39 domande sui sentimenti dei partecipanti.
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Prima e dopo i corsi di formazione di 12 settimane e il follow-up di 1 mese
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Cambiamento nella qualità della vita utilizzando il questionario Short-Form 36
Lasso di tempo: Prima e dopo i corsi di formazione di 12 settimane e il follow-up di 1 mese
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Il questionario consiste in 36 domande su 8 domini: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento di ruolo-emotivo e salute mentale
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Prima e dopo i corsi di formazione di 12 settimane e il follow-up di 1 mese
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Variazione dell'indice di qualità della vita
Lasso di tempo: Prima e dopo i corsi di formazione di 12 settimane e il follow-up di 1 mese
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Questo questionario consiste in 37 domande su 4 domini: salute e funzionamento, psicologico/spirituale, sociale ed economico e famiglia.
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Prima e dopo i corsi di formazione di 12 settimane e il follow-up di 1 mese
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Variazione dell'indipendenza funzionale utilizzando il questionario sulla misurazione dell'indipendenza del midollo spinale
Lasso di tempo: Prima e dopo i corsi di formazione di 12 settimane e il follow-up di 1 mese
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Questo questionario consiste nella valutazione della cura di sé, della respirazione e della gestione dello sfintere e delle capacità di mobilità di un partecipante.
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Prima e dopo i corsi di formazione di 12 settimane e il follow-up di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRIR-1497-1020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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