Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trunk opgaveorienteret træning kombineret med funktionel elektrisk stimulering hos rygmarvsskadede personer

6. januar 2022 opdateret af: Dorothy Barthélemy, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Trunk opgaveorienteret træning kombineret med funktionel elektrisk stimulering for at forbedre funktionel uafhængighed, postural kontrol og neuroplasticitet hos rygmarvsskadede individer

Formålet med undersøgelsen er at evaluere trunk opgave-orienteret træning kombineret med funktion elektrisk stimulation (FES/T-TOT) effekt på siddebalance og funktionel uafhængighed, og at forstå mekanismerne for neuroplasticitet, der ville forbedre funktionel uafhængighed efter FES/T- TOT hos personer med rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have opnået deres samtykke, vil deltagerne foretage evalueringer på forskellige tidspunkter:

  1. Evaluering 3 uger før træning
  2. Evaluering 1 uge før træning
  3. Træning over 12 uger
  4. Vurdering 1 uge efter træning
  5. Vurdering 1 måned efter træning (opfølgning)

Hver vurdering vil blive opdelt i 2 sessioner, og data vil blive indsamlet over 2 dage ved en session pr. dag. Vurderingen vil bestå af:

  • Session 1 (på Neuro-Concept-klinikken) vil omfatte præsentation af undersøgelsen og indhentning af skriftligt samtykke, kliniske (modificeret Reaching-test og muskelstyrke), livskvalitet og funktionel uafhængighedsvurdering.
  • Session 2 (ved IURDPM i Dr. Barthélemys laboratorium) vil omfatte postural kontrol, kortikospinal og kortikale vurderinger.

Efter den indledende vurdering vil deltagerne med rygmarvsskade realisere 36 sessioner med trunk opgaveorienteret træning alene eller kombineret med funktionel elektrisk stimulation (3 gange om ugen i 12 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Tilmelding efter invitation
        • Neuromobility lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

FOR DELTAGERE MED RYGMARVSSKADE

Inklusionskriterier:

  • Niveau af rygmarvslæsion mellem C6/C7 og T10
  • Mindst 6 måneder efter skaden
  • Opfattes som AIS A, B, C eller D
  • Kunne sidde uden støtte i 15 sekunder
  • Kunne give informeret samtykke på engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • At have kognitive underskud
  • At bære et korset
  • At have personlig eller familiehistorie med epilepsi
  • At have lidt moderat eller svær traumatisk hjerneskade
  • At få cochleaimplantat

FOR KONTROLDELTAGERE

Ekskluderingskriterier:

  • At have ortopædiske problemer
  • At have kognitive underskud
  • At have neurologiske problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trunk-orienteret opgave kombineret med funktionel elektrisk stimulationstræningsgruppe
Denne gruppe vil blive dannet med deltagere med rygmarvsskade. Denne gruppe vil udføre 12 ugers trunk-orienteret opgavetræning kombineret med funktionel elektrisk stimulation.
Andet: Trunk-orienteret opgavetræning kombineret med funktionel elektrisk stimulering
Træningen vil bestå i at udføre en times trunk-opgaveorienteret træning kombineret med funktionel elektrisk stimulation (FES/T-TOT) specifik for muskelstyrke og motorisk kontrol. Al træning vil foregå siddende uden støtte med knæ og hofter bøjet til 90 grader. FES vil blive kombineret med funktionelle og ikke-funktionelle opgaver for at arbejde funktionalitet og muskelstyrkelse. Hver træningssession vil bestå af opfyldelse af to funktionelle opgaver (som at nå) og to ikke-funktionelle opgaver (som push-up-bevægelse) fra et batteri af posturale kontroløvelser.
Aktiv komparator: Trunk-orienteret opgavetræningsgruppe
Denne gruppe vil blive dannet med deltagere med rygmarvsskade. Denne gruppe vil udføre 12 ugers trunk-orienteret opgavetræning.
Andet: Trunk-orienteret opgavetræning alene

De SCI-deltagere, som vil udføre T-TOT-træning alene, skal udføre de samme øvelser som forklaret i det foregående afsnit (to funktionelle opgaver og to ikke-funktionelle opgaver), men de vil ikke modtage nogen funktionel elektrisk stimulering.

Træningen vil bestå i at udføre en times trunk task-oriented training (T-TOT) specifik for muskelstyrke og motorisk kontrol. Al træning vil foregå siddende uden støtte med knæ og hofter bøjet til 90 grader. Hver træningssession vil bestå af opfyldelse af to funktionelle opgaver (som at nå) og to ikke-funktionelle opgaver (som push-up-bevægelse) fra et batteri af posturale kontroløvelser.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Raske deltagere vil blive rekrutteret baseret på alder og køn på deltagerne med rygmarvsskade for at realisere kliniske, biomekaniske og kortikale evalueringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktion i siddetest
Tidsramme: Før og efter de 12 ugers træninger og 1 måneds opfølgning
Denne test evaluerer siddebalancen via 14 daglige funktionelle aktiviteter vurderet fra 0 til 4 i henhold til deltagernes reaktioner.
Før og efter de 12 ugers træninger og 1 måneds opfølgning
Ændring i modificeret funktionel rækkeviddetest
Tidsramme: Før og efter de 12 ugers træninger og hver 4. uge i træningsperioden
Denne test evaluerer hver deltagers evne til at realisere en lateral og anterior trunkfleksion for at observere den maksimale nåede afstand.
Før og efter de 12 ugers træninger og hver 4. uge i træningsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EMG-aktiveringsmønster af elektromyografisk aktivitet af muskler i bagagerummet
Tidsramme: Før og efter de 12 ugers træninger og 1 måneds opfølgning
under række- og pegeopgaver
Før og efter de 12 ugers træninger og 1 måneds opfølgning
Ændring i midten af ​​trykudsving
Tidsramme: Før og efter de 12 ugers træninger og 1 måneds opfølgning
under række- og pegeopgaver
Før og efter de 12 ugers træninger og 1 måneds opfølgning
Ændring af excitabiliteten af ​​den reticulospinale vej ved hjælp af den akustiske forskrækkelsesrespons
Tidsramme: Før og efter de 12 ugers træninger og 1 måneds opfølgning
En tone vil blive udløst lige før den nående bevægelse. EMG-reaktionerne fra trunkmusklerne vil blive analyseret.
Før og efter de 12 ugers træninger og 1 måneds opfølgning
Ændring af excitabiliteten af ​​den vestibulospinale vej ved hjælp af galvanisk vestibulær stimulation
Tidsramme: Før og efter de 12 ugers træninger og 1 måneds opfølgning
Vestibulære responser induceret af GVS vil blive identificeret i trunkmusklerne
Før og efter de 12 ugers træninger og 1 måneds opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tilbagekaldelse af fysisk aktivitet for personer med rygmarvsskade (spørgeskema)
Tidsramme: Før og efter de 12 ugers træninger
Dette interview vil fange alle oplysninger om fysisk aktivitet over de foregående 3 dage. Otte perioder af dagen vil blive screenet (morgenrutine, morgenmad, morgen, frokost, eftermiddag, middag, aften, aftenrutine). Denne test giver os mulighed for at verificere, om intensiteten af ​​den daglige fysiske aktivitet for hver deltager vil være konstant under interventionen.
Før og efter de 12 ugers træninger
Ændring i livskvalitet ved hjælp af World Health Organization Quality of Life with Disabilities-modul (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Før og efter de 12 ugers træninger og 1 måneds opfølgning
Dette spørgeskema består af 39 spørgsmål om deltagernes følelser.
Før og efter de 12 ugers træninger og 1 måneds opfølgning
Ændring i livskvalitet ved hjælp af Short-Form 36 spørgeskema
Tidsramme: Før og efter de 12 ugers træninger og 1 måneds opfølgning
Spørgeskemaet består af 36 spørgsmål om 8 domæner: fysisk funktion, rollefunktion-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollefunktion-emotionel og mental sundhed
Før og efter de 12 ugers træninger og 1 måneds opfølgning
Ændring i livskvalitetsindekset
Tidsramme: Før og efter de 12 ugers træninger og 1 måneds opfølgning
Dette spørgeskema består af 37 spørgsmål om 4 domæner: sundhed og funktion, psykologisk/åndelig, social og økonomisk og familie.
Før og efter de 12 ugers træninger og 1 måneds opfølgning
Ændring i funktionel uafhængighed ved hjælp af Spinal Cord Independence Measure spørgeskema
Tidsramme: Før og efter de 12 ugers træninger og 1 måneds opfølgning
Dette spørgeskema består i evaluering af egenomsorg, respiration og sphincter-håndtering og en deltagers mobilitetsevner.
Før og efter de 12 ugers træninger og 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Samarbejdspartnere

Mitacs
Neuro-Concept Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRIR-1497-1020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Trunk-orienteret opgavetræning kombineret med funktionel elektrisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner