Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink zaměřený na kmenové úkoly v kombinaci s funkční elektrickou stimulací u jedinců s poraněním míchy

6. ledna 2022 aktualizováno: Dorothy Barthélemy, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Trénink zaměřený na kmenové úkoly v kombinaci s funkční elektrickou stimulací pro zlepšení funkční nezávislosti, posturální kontroly a neuroplasticity u jedinců s poraněním míchy

Cílem studie je zhodnotit trupový úkolově orientovaný trénink v kombinaci s účinností funkční elektrické stimulace (FES/T-TOT) na rovnováhu sedu a funkční nezávislost a porozumět mechanismům neuroplasticity, které by zlepšily funkční nezávislost po FES/T- TOT u jedinců s poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání jejich souhlasu budou účastníci provádět hodnocení v různých časech:

  1. Hodnocení 3 týdny před tréninkem
  2. Hodnocení 1 týden před tréninkem
  3. Trénink po dobu 12 týdnů
  4. Vyhodnocení 1 týden po tréninku
  5. Hodnocení 1 měsíc po školení (následné)

Každé hodnocení bude rozděleno do 2 sezení a data budou shromažďována během 2 dnů, při jednom sezení denně. Hodnocení se bude skládat z:

  • Sezení 1 (na klinice Neuro-Concept) bude zahrnovat prezentaci studie a získání písemného souhlasu, klinické (upravený test dosahu a svalové síly), hodnocení kvality života a funkční nezávislosti.
  • Sezení 2 (na IURDPM v laboratoři Dr. Barthélemy) bude zahrnovat posturální kontrolu, kortikospinální a kortikální hodnocení.

Po úvodním hodnocení účastníci s poraněním míchy absolvují 36 sezení tréninku zaměřeného na trup samostatně nebo v kombinaci s funkční elektrickou stimulací (3x týdně po dobu 12 týdnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Zápis na pozvánku
        • Neuromobility lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

PRO ÚČASTNÍKY S PORANĚNÍ MÍCHY

Kritéria pro zařazení:

  • Úroveň míšní léze mezi C6/C7 a T10
  • Nejméně 6 měsíců po zranění
  • Být považován za AIS A, B, C nebo D
  • Být schopen sedět bez opory 15 sekund
  • Umět poskytnout informovaný souhlas v angličtině nebo francouzštině

Kritéria vyloučení:

  • Mít kognitivní deficity
  • Nosit korzet
  • Mít osobní nebo rodinnou anamnézu epilepsie
  • Utrpěl středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku
  • Mít kochleární implantát

PRO ÚČASTNÍKY KONTROLY

Kritéria vyloučení:

  • Mít ortopedické problémy
  • Mít kognitivní deficity
  • Mít neurologické problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úkol zaměřený na kmen v kombinaci s tréninkovou skupinou funkční elektrické stimulace
Tato skupina bude vytvořena s účastníky s poraněním míchy. Tato skupina bude provádět 12 týdnů cvičení zaměřeného na kmen v kombinaci s funkční elektrickou stimulací.
Jiný: Trénink zaměřený na kmen v kombinaci s funkční elektrickou stimulací
Trénink bude sestávat z provedení jedné hodiny tréninku zaměřeného na kmenové úkoly kombinovaného s funkční elektrickou stimulací (FES/T-TOT) specifickou pro svalovou sílu a motorickou kontrolu. Všechny tréninky budou probíhat vsedě bez opory s koleny a kyčlemi ohnutými do 90 stupňů. FES bude kombinován s funkčními a nefunkčními úkoly k funkční funkčnosti a posilování svalů. Každý trénink bude sestávat z plnění dvou funkčních úkolů (jako dosah) a dvou nefunkčních úkolů (jako shyb) z baterie cvičení kontroly držení těla.
Aktivní komparátor: Tréninková skupina zaměřená na kmen
Tato skupina bude vytvořena s účastníky s poraněním míchy. Tato skupina bude provádět 12 týdnů tréninku zaměřeného na kmen.
Jiný: Trénink zaměřený na kmen samostatně

Účastníci SCI, kteří budou provádět trénink T-TOT samostatně, budou muset provést stejná cvičení, jaká byla vysvětlena v předchozí části (dva funkční úkoly a dva nefunkční úkoly), ale nedostanou žádnou funkční elektrickou stimulaci.

Trénink bude spočívat v provedení jedné hodiny tréninku zaměřeného na kmenový úkol (T-TOT) specifického pro svalovou sílu a motorickou kontrolu. Všechny tréninky budou probíhat vsedě bez opory s koleny a kyčlemi ohnutými do 90 stupňů. Každý trénink bude sestávat z plnění dvou funkčních úkolů (jako dosah) a dvou nefunkčních úkolů (jako shyb) z baterie cvičení kontroly držení těla.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Zdraví účastníci budou vybráni na základě věku a pohlaví účastníků s poraněním míchy, aby bylo možné provést klinická, biomechanická a kortikální hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce při testu vsedě
Časové okno: Před a po 12týdenních trénincích a 1měsíčním sledování
Tento test hodnotí rovnováhu sedu prostřednictvím 14 každodenních funkčních aktivit hodnocených od 0 do 4 podle reakcí účastníků.
Před a po 12týdenních trénincích a 1měsíčním sledování
Změna v upraveném testu funkčního dosahu
Časové okno: Před a po 12týdenním tréninku a každé 4 týdny během tréninkového období
Tento test hodnotí schopnost každého účastníka realizovat laterální a přední flexi trupu za účelem pozorování maximální dosažené vzdálenosti.
Před a po 12týdenním tréninku a každé 4 týdny během tréninkového období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v EMG aktivačním vzoru elektromyografické aktivity svalů na trupu
Časové okno: Před a po 12týdenních trénincích a 1měsíčním sledování
při úkolech dosahování a ukazování
Před a po 12týdenních trénincích a 1měsíčním sledování
Změna středu výchylky tlaku
Časové okno: Před a po 12týdenních trénincích a 1měsíčním sledování
při úkolech dosahování a ukazování
Před a po 12týdenních trénincích a 1měsíčním sledování
Modifikace excitability retikulospinální dráhy pomocí akustické úlekové reakce
Časové okno: Před a po 12týdenních trénincích a 1měsíčním sledování
Těsně před dosažením pohybu se spustí tón. Budou analyzovány EMG odpovědi trupových svalů.
Před a po 12týdenních trénincích a 1měsíčním sledování
Úprava excitability vestibulospinální dráhy pomocí galvanické vestibulární stimulace
Časové okno: Před a po 12týdenních trénincích a 1měsíčním sledování
Vestibulární reakce vyvolané GVS budou identifikovány ve svalech trupu
Před a po 12týdenních trénincích a 1měsíčním sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení fyzické aktivity u lidí s poraněním míchy (dotazník)
Časové okno: Před a po 12týdenních trénincích
Tento rozhovor zachytí všechny informace o fyzické aktivitě za předchozí 3 dny. Bude promítáno osm úseků dne (ranní program, snídaně, dopoledne, oběd, odpoledne, večeře, večer, večerní program). Tento test nám umožňuje ověřit, zda intenzita denní pohybové aktivity každého účastníka bude během intervence konstantní.
Před a po 12týdenních trénincích
Změna kvality života pomocí modulu kvality života se zdravotním postižením Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Před a po 12týdenních trénincích a 1měsíčním sledování
Tento dotazník obsahuje 39 otázek o pocitech účastníků.
Před a po 12týdenních trénincích a 1měsíčním sledování
Změna kvality života pomocí dotazníku Short-Form 36
Časové okno: Před a po 12týdenních trénincích a 1měsíčním sledování
Dotazník se skládá z 36 otázek o 8 doménách: fyzické fungování, fungování rolí – fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování rolí – emoční a duševní zdraví
Před a po 12týdenních trénincích a 1měsíčním sledování
Změna indexu kvality života
Časové okno: Před a po 12týdenních trénincích a 1měsíčním sledování
Tento dotazník se skládá z 37 otázek o 4 oblastech: zdraví a fungování, psychologická/duchovní, sociální a ekonomická a rodina.
Před a po 12týdenních trénincích a 1měsíčním sledování
Změna funkční nezávislosti pomocí dotazníku Spinal Cord Independence Measure
Časové okno: Před a po 12týdenních trénincích a 1měsíčním sledování
Tento dotazník spočívá v hodnocení sebeobsluhy, řízení dýchání a svěrače a pohybových schopností účastníka.
Před a po 12týdenních trénincích a 1měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Spolupracovníci

Mitacs
Neuro-Concept Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRIR-1497-1020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit