Целенаправленная тренировка туловища в сочетании с функциональной электростимуляцией у лиц с травмой спинного мозга
6 января 2022 г. обновлено: Dorothy Barthélemy, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
Целенаправленная тренировка туловища в сочетании с функциональной электрической стимуляцией для улучшения функциональной независимости, постурального контроля и нейропластичности у людей с травмой спинного мозга
Цели исследования заключаются в оценке эффективности тренировки туловища, ориентированной на задачи, в сочетании с функциональной электрической стимуляцией (FES/T-TOT) в отношении баланса сидя и функциональной независимости, а также в понимании механизмов нейропластичности, которые могут улучшить функциональную независимость после FES/T-TOT. ТОТ у лиц с травмой спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
После получения их согласия участники будут проводить оценки в разное время:
- Оценка за 3 недели до тренировки
- Оценка за 1 неделю до тренировки
- Обучение более 12 недель
- Оценка через 1 неделю после тренировки
- Оценка через 1 месяц после обучения (последующее наблюдение)
Каждая оценка будет разделена на 2 сеанса, и данные будут собираться в течение 2 дней, по одному сеансу в день. Оценка будет состоять из:
- Сессия 1 (в клинике «Нейро-Концепт») будет включать презентацию исследования и получение письменного согласия, клиническую оценку (модифицированный тест Ричинга и мышечной силы), качество жизни и оценку функциональной независимости.
- Сессия 2 (в IURDPM в лаборатории доктора Бартелеми) будет включать постуральный контроль, корково-спинномозговую и корковую оценку.
После первоначальной оценки участники с травмой спинного мозга проведут 36 сеансов целенаправленной тренировки туловища отдельно или в сочетании с функциональной электростимуляцией (3 раза в неделю в течение 12 недель).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dorothy Barthélemy, PhD, PT
- Номер телефона: 514-343-7712
- Электронная почта: dorothy.barthelemy@umontreal.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Charlotte Pion, PhD, Kin
- Номер телефона: 438-490-8512
- Электронная почта: charlotte.pion@umontreal.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Рекрутинг
- Neuro-Concept Inc
-
Контакт:
- Charlotte Pion, PhD, Kin
- Номер телефона: 438-490-8512
- Электронная почта: charlotte.pion@umontreal.ca
-
Montréal, Quebec, Канада
- Запись по приглашению
- Neuromobility lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ДЛЯ УЧАСТНИКОВ С ТРАВМОЙ СПИННОГО МОЗГА
Критерии включения:
- Уровень поражения спинного мозга между C6/C7 и T10
- Не менее 6 месяцев после травмы
- Считаться AIS A, B, C или D
- Уметь сидеть без поддержки в течение 15 секунд
- Быть в состоянии предоставить информированное согласие на английском или французском языке
Критерий исключения:
- Иметь когнитивный дефицит
- носить корсет
- Иметь личную или семейную историю эпилепсии
- Перенесшие среднюю или тяжелую черепно-мозговую травму
- Иметь кохлеарный имплант
ДЛЯ УЧАСТНИКОВ КОНТРОЛЯ
Критерий исключения:
- Иметь проблемы с ортопедией
- Иметь когнитивный дефицит
- Иметь неврологические проблемы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Задание, ориентированное на туловище, в сочетании с группой функциональной электростимуляции
Эта группа будет сформирована из участников с травмой спинного мозга.
Эта группа будет выполнять 12-недельную тренировку туловища в сочетании с функциональной электрической стимуляцией.
|
Тренировка будет состоять из одночасовой тренировки, ориентированной на туловище, в сочетании с функциональной электростимуляцией (FES/T-TOT), специфичной для мышечной силы и моторного контроля.
Все тренировки выполняются сидя без поддержки, колени и бедра согнуты под углом 90 градусов.
ФЭС будет сочетаться с функциональными и нефункциональными заданиями для проработки функциональности и укрепления мышц.
Каждая тренировочная сессия будет состоять из выполнения двух функциональных задач (как достижение) и двух нефункциональных задач (как отжимание) из батареи упражнений контроля осанки.
|
|
Активный компаратор: Учебная группа, ориентированная на туловище
Эта группа будет сформирована из участников с травмой спинного мозга.
Эта группа проведет 12 недель обучения задачам, ориентированным на туловище.
|
Участники SCI, которые будут выполнять обучение T-TOT в одиночку, должны будут выполнять те же упражнения, которые описаны в предыдущем разделе (два функциональных задания и два нефункциональных задания), но они не будут получать никакой функциональной электрической стимуляции. Тренировка будет состоять из часовой тренировки, ориентированной на туловище (T-TOT), направленной на развитие мышечной силы и двигательного контроля. Все тренировки выполняются сидя без поддержки, колени и бедра согнуты под углом 90 градусов. Каждая тренировочная сессия будет состоять из выполнения двух функциональных задач (как достижение) и двух нефункциональных задач (как отжимание) из батареи упражнений контроля осанки. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Здоровые участники будут набраны в зависимости от возраста и пола участников с травмой спинного мозга для проведения клинических, биомеханических и кортикальных оценок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции в сидячем тесте
Временное ограничение: До и после 12-недельных тренировок и 1-месячного наблюдения
|
Этот тест оценивает баланс сидя с помощью 14 ежедневных функциональных действий, оцененных от 0 до 4 в зависимости от реакции участников.
|
До и после 12-недельных тренировок и 1-месячного наблюдения
|
|
Изменения в модифицированном тесте функционального охвата
Временное ограничение: До и после 12-недельных тренировок и каждые 4 недели в течение тренировочного периода
|
Этот тест оценивает способность каждого участника выполнять боковое и переднее сгибание туловища, чтобы наблюдать максимальное расстояние.
|
До и после 12-недельных тренировок и каждые 4 недели в течение тренировочного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение паттерна активации ЭМГ электромиографической активности мышц туловища
Временное ограничение: До и после 12-недельных тренировок и 1-месячного наблюдения
|
во время достижения и указания задач
|
До и после 12-недельных тренировок и 1-месячного наблюдения
|
|
Изменение смещения центра давления
Временное ограничение: До и после 12-недельных тренировок и 1-месячного наблюдения
|
во время достижения и указания задач
|
До и после 12-недельных тренировок и 1-месячного наблюдения
|
|
Модификация возбудимости ретикулоспинального пути с помощью акустической реакции вздрагивания
Временное ограничение: До и после 12-недельных тренировок и 1-месячного наблюдения
|
Звук будет срабатывать непосредственно перед достижением движения.
Будут проанализированы ЭМГ-ответы мышц туловища.
|
До и после 12-недельных тренировок и 1-месячного наблюдения
|
|
Модификация возбудимости вестибулоспинального пути с помощью гальванической вестибулярной стимуляции
Временное ограничение: До и после 12-недельных тренировок и 1-месячного наблюдения
|
Вестибулярные ответы, вызванные GVS, будут идентифицированы в мышцах туловища.
|
До и после 12-недельных тренировок и 1-месячного наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка памяти о физической активности для людей с травмой спинного мозга (анкета)
Временное ограничение: До и после 12-недельных тренировок
|
В этом интервью будет собрана вся информация о физической активности за предыдущие 3 дня.
Будет проверено восемь периодов дня (утренний распорядок, завтрак, утро, обед, день, ужин, вечер, вечерний распорядок).
Этот тест позволяет нам проверить, будет ли интенсивность ежедневной физической активности каждого участника постоянной во время вмешательства.
|
До и после 12-недельных тренировок
|
|
Изменение качества жизни с использованием модуля Всемирной организации здравоохранения «Качество жизни людей с ограниченными возможностями» (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: До и после 12-недельных тренировок и 1-месячного наблюдения
|
Эта анкета состоит из 39 вопросов о чувствах участников.
|
До и после 12-недельных тренировок и 1-месячного наблюдения
|
|
Изменение качества жизни с помощью опросника Short-Form 36
Временное ограничение: До и после 12-недельных тренировок и 1-месячного наблюдения
|
Анкета состоит из 36 вопросов по 8 областям: физическое функционирование, ролевое функционирование-физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое функционирование-эмоциональное и психическое здоровье.
|
До и после 12-недельных тренировок и 1-месячного наблюдения
|
|
Изменение индекса качества жизни
Временное ограничение: До и после 12-недельных тренировок и 1-месячного наблюдения
|
Эта анкета состоит из 37 вопросов по 4 областям: здоровье и функционирование, психологическое/духовное, социальное и экономическое и семейное.
|
До и после 12-недельных тренировок и 1-месячного наблюдения
|
|
Изменение функциональной независимости с использованием опросника Spin Cord Independence Measure
Временное ограничение: До и после 12-недельных тренировок и 1-месячного наблюдения
|
Этот опросник состоит из оценки самообслуживания, управления дыханием и сфинктерами, а также способности участника двигаться.
|
До и после 12-недельных тренировок и 1-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRIR-1497-1020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .