유방암 국소치료 후 심미적 결정 비교. (CINDERELLA)

CINDERELLA 임상 시험은 Champalimaud Foundation이 조정하는 개방형 전향적 무작위 시험이 될 것입니다. 5개의 임상 센터가 임상시험에 참여하기로 합의했습니다. 시험은 최신 SPIRIT-AI 및 CONSORT-AI 지침에 따라 설계되고 보고됩니다.

무작위화는 최소화 방법에 따라 동적 접근 방식을 채택하여 이루어집니다. 모집된 환자를 연구 부문에 할당할 때 참가자의 계층화(50세 이상/유방 보존 치료 또는 유방 절제술/방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 유방 절제술)를 고려하여 그룹의 균형을 보장하여 편견과 혼동을 줄이는 것을 목표로 합니다. . 이 절차는 할당 루틴을 구현하기 위해 R 패키지 'randPack'(임상 시험을 위한 무작위화 루틴)을 사용하여 CF에서 중앙 집중화됩니다.

시험에 제안되고 모든 적격성 기준에 대해 확인된 후 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 완전한 환자 정보를 제공받게 됩니다.

5개 센터의 경우 연구의 각 부문에 최소 515명의 환자가 등록되어야 합니다.

무작위화 후 환자는 다음 중 하나를 따르게 됩니다.

1. - CINDERELLA AProach(그림 7)가 포함된 개입 암은 BreLO AI 시스템을 사용하여 CANKADO에 액세스할 수 있습니다. 기대의 설문지 및 표준 PROM Q-5D, EORTC QLQ C-30 및 EORTC BR-23/ EORTC QLQ BR-45 및 BREAST Q ICHOM은 모두 전자적으로 채워집니다. 이 시점에서 표준 사진 캡처가 수행됩니다. 사진 캡처 후 BreLO AI는 환자 생체 인식 및 이미지를 BreLO 저장소에 존재하고 BCCT.core에 의해 이미 분류된 더 동일한 사례와 일치시킵니다. 훌륭함, 좋음, 공정함, 나쁨으로 나뉩니다. 그러면 새 환자가 결과를 시각화할 수 있습니다.

   의심스러운 경우 앱을 통해 질문에 답변하거나 필요한 경우 전화 통화 또는 다른 약속 예약을 통해 답변을 드립니다.

   질문지와 사진은 치유가 완료된 후와 치료 종료 후 6개월 및 1년 후에 반복됩니다(방사선 요법을 받은 경우 수술 또는 방사선 요법). 해리스 척도도 같은 시점에 환자가 완성하고 사진도 같은 순간에 캡처됩니다.

2. - 제안된 국소 치료 및 가능한 결과에 대한 의사/간호사의 이론적 설명이 포함된 기존 접근 방식(그림 4)을 사용한 컨트롤 암. 기대의 설문지 및 표준 PROM Q-5D, EORTC QLQ C-30 및 EORTC BR-23/ EORTC QLQ BR-45 및 BREAST Q ICHOM은 모두 종이 버전으로 작성됩니다. 이 시점에서 표준 사진 캡처가 수행됩니다.

의심스러운 경우 환자는 일상적인 진료에서 일반적으로 수행하는 의사/간호사와 다른 약속을 예약합니다.

데이터 수집 환자 관련 요인

• 생년월일, 체중/신장/BMI, 가슴둘레, 브래지어 사이즈-컵
• 학력, 직업, 취미
• 결혼 상태, 임신 및 자녀
• 모유 수유, 갱년기 상태
• 흡연, 당뇨병, 음주
• 결합 조직 질환
• 확인된 병원성 생식계 변종 종양 관련 요인
• 편측(단초점, 다초점, 다심) 양측
• WHO 분류에 따른 조직학적 유형(예: 침윤성 관 암종, 소엽 암종)(mm 단위 크기) ER, PR, Her2 및 Ki67 병기. cTNM - pTNM /ypTNM 치료 관련 요인 *수술 유형/재건 유형: (수술 관련 데이터 수집에는 사용되는 경우 ADM도 포함해야 함 - 유형 및 배치) 수술 유형 C1- 보존적 수술 - 편측 C2 - 보존적 수술 - 양측 C2 - 양측 축소를 통한 보존적 수술(단측 또는 양측) C3 - LD 또는 LICAP/TDAP를 통한 보존적 수술 C4 - 양측 유방 확대술을 통한 보존적 수술 M1 -임플란트로 일방적 재건을 통한 유방절제술 M2 -자가 플랩을 통한 일방적 재건을 통한 유방절제술 M3 -양측 유방절제술 임플란트를 이용한 재건 M4- 자가 플랩을 이용한 양측 재건술을 포함한 유방절제술 임플란트를 이용한 편측 재건술 및 임플란트를 이용한 반대측 대칭성(확대술)을 이용한 M5-유방절제술.

M6-유방절제술과 임플란트를 이용한 편측 재건술 및 축소를 통한 반대측 대칭화.

M7-유방절제술 자가피판을 이용한 일방적 재건술 및 반대측 대칭 축소술 M8-유방절제술을 이용한 일방적 자가피판 재건술 및 임플란트(증강)를 이용한 반대측 대칭 디지털 사진(모든 참여 센터에 대해 동일한 프로토콜)

• 모든 환자의 표준 자세에서 치료 전
• 치유가 완료된 후 또는 계획된 경우 방사선 요법 이전
• 국소 치료 종료 후 6개월*

• 국소 치료 종료 후 12개월* 모든 센터에 유사한 이미지 캡처 프로토콜이 존재합니다. 자동 로봇을 이용한 독립형 촬영이 점진적으로 구현될 예정입니다(photorobot.com).

  *보조 방사선 치료의 경우 방사선 치료 종료를 국소 치료 종료로 간주

• 예상(치료 전 및 치료 후 6개월 및 12개월) 참고 설문지가 없습니다.

(CINDERELLA 연구를 위해 개발된 설문지는 시험 시작 전에 모든 언어로 번역되고 검증될 것임) 기대 설문지에 대한 표준 검증 절차에 따라.

• Harris Scale(치료 후 6개월 및 12개월) 심미적 결과에 대한 표준 검증 설문지
• EQ-5D, EORTC QLQ C-30 및 EORTC BR-23/ EORTC QLQ BR-45 및 BREAST Q ICHOM(치료 후 6개월 및 12개월 기준)(모든 설문지는 포르투갈어 버전을 제외한 모든 언어에 대해 유효성이 검사됩니다. 수술 후 ICHOM 설문지. 번역 및 검증을 위한 협력 및 지침은 Q -Portfolio 팀에서 이미 획득했습니다.)

질문지와 사진은 치유가 완료된 후와 치료 종료 후 6개월 및 1년 후에 반복됩니다(방사선 요법을 받은 경우 수술 또는 방사선 요법). 해리스 척도도 같은 시점에 환자가 완성하고 사진도 같은 순간에 캡처됩니다.

통계적 분석 광범위한 설명적 분석은 기준선에서 뿐만 아니라 다음 데이터 수집 지점에서 연구의 결과뿐만 아니라 세부적으로 그룹을 특성화하는 것을 목표로 수행됩니다.

일차 목표와 관련하여 일반화 선형 혼합 모델 클래스의 모델(특히 서수 데이터에 대한 다항 회귀 모델)은 훈련의 효과와 여성의 특성이 수술의 미적 결과 평가에 미치는 영향을 평가하기 위해 추정됩니다. 종단 분석을 통해 매번 그리고 시간에 따라. 쌍에 대한 Wilcoxon 부호 순위 테스트는 기대치와 최종 결과의 일치 수준에서 교육 효과를 평가하는 데에도 사용됩니다. 훈련에 의해 제공되는 수술의 미적 결과를 분류하는 능력의 향상을 평가하기 위해 Weighted Cohen's k는 두 그룹(훈련 및 대조군)에 대해 계산되고 통계 테스트 및/또는 부트스트랩 기술을 사용하여 비교됩니다. 자기 평가와 BCCT.core 사이의 유사성 척도는 각 참가자에 대해 계산되고 베타 회귀 모델은 훈련의 효과를 평가하기 위해 추정되며, 각 참가자의 여성 및 질병 특성과 같은 혼란 요인으로 작용할 수 있는 변수로 제어됩니다. 시점과 종단적 관점에서.

2차 목표와 관련하여 시행된 환자 보고 결과 측정은 도구 개발자가 제공한 공식 지침에 따라 점수가 매겨집니다. 효용 가치는 이탈리아 인구의 대표 표본에서 최근에 도출된 가치 세트를 기반으로 선호도 기반 EQ-5D-5L 설문지에서 도출됩니다. 기술 통계 외에도 적절한 통계 테스트를 사용하여 그룹 간에 결과를 비교합니다. 다시 일반 선형 혼합 모델 클래스의 모델이 사용됩니다.