Сравнение решений по эстетике после локорегионарного лечения рака молочной железы. (CINDERELLA)

Клиническое исследование CINDERELLA будет открытым проспективным рандомизированным исследованием, которое будет координироваться Фондом Шампалимо. Пять клинических центров согласились участвовать в исследовании. Исследование будет разработано и представлено в соответствии с последними рекомендациями SPIRIT-AI и CONSORT-AI.

Рандомизация будет осуществляться с использованием динамического подхода в соответствии с методом минимизации. При распределении набранных пациентов в группы исследования будет учитываться стратификация участников (моложе и старше 50 лет/сохраняющее лечение груди или мастэктомия/мастэктомия с лучевой терапией или без нее) с целью уменьшения систематической ошибки и путаницы путем обеспечения баланса группы. . Эта процедура будет централизована в CF с использованием пакета R randPack — процедуры рандомизации для клинических испытаний — для реализации процедуры назначения.

После того, как пациенты были предложены для участия в испытании и проверены на соответствие всем критериям приемлемости, перед подписанием информированного согласия пациентам будет предоставлена ​​полная информация о пациенте.

Для 5 центров в каждую группу исследования должно быть включено не менее 515 пациентов.

После рандомизации пациент будет либо следовать

1. - Интервенционная рука с подходом CINDERELLA (рис. 7) с введением доступа к CANKADO с системой BreLO AI. Анкета ожидания и стандартные PROM Q-5D, EORTC QLQ C-30 и EORTC BR-23/ EORTC QLQ BR-45 и BREAST Q ICHOM заполняются в электронном виде. В этот момент будет сделана стандартная фотосъемка. После фотографического захвата ИИ BreLO сопоставит биометрические данные и изображения пациента с более идентичным случаем, существующим в репозитории BreLO и уже классифицированным BCCT.core. на отличные, хорошие, справедливые и плохие. Затем новый пациент может визуализировать результаты.

   В случае сомнений на запрос будет дан ответ через приложение или, при необходимости, с помощью телефонного звонка или записи на другую встречу.

   Анкеты и фотографии будут повторены после завершения заживления, а также через шесть месяцев и один год после окончания лечения (операции или лучевой терапии, если проводилась лучевая терапия). Шкала Харриса также будет заполняться пациентами в одни и те же моменты времени, и в те же моменты будут делаться фотографии.

2. - Контрольная группа с традиционным доступом (рис. 4) с теоретическим объяснением врачом/медсестрой предлагаемого локорегионарного лечения и возможных результатов. Анкета ожидания и стандартные PROM Q-5D, EORTC QLQ C-30 и EORTC BR-23/ EORTC QLQ BR-45 и BREAST Q ICHOM заполняются в бумажной версии. В этот момент будет сделана стандартная фотосъемка.

В случае сомнений пациент запишется на другой прием к врачу/медицинской сестре, как это обычно делается в обычной практике.

СБОР ДАННЫХ ФАКТОРЫ, СВЯЗАННЫЕ С ПАЦИЕНТОМ

• Дата рождения, Вес / Рост / ИМТ, Грудной периметр, Размер чашки бюстгальтера
• Образование, Профессия, Увлечения
• Семейное положение, Беременность и потомство
• Грудное вскармливание, Климактерический статус
• Курение, Диабет, Алкоголь
• Заболевания соединительной ткани
• Подтвержденный патогенный вариант зародышевой линии ФАКТОРЫ, СВЯЗАННЫЕ С ОПУХОЛЯМИ
• Односторонняя (унифокальная, мультифокальная, мультицентрическая) Двусторонняя
• Гистологический тип в соответствии с классификацией ВОЗ (например, инвазивная протоковая карцинома, лобулярная карцинома) (размер в мм), стадии ER, PR, Her2 и Ki67. cTNM - pTNM /ypTNM ФАКТОРЫ, СВЯЗАННЫЕ С ЛЕЧЕНИЕМ *Тип операции/тип реконструкции: (сбор данных об операции должен включать также ADM, если используется - тип и размещение) ТИП ОПЕРАЦИИ C1- Консервативная хирургия - односторонняя C2 - Консервативная хирургия - двусторонняя C2 - Консервативная хирургия с двусторонней редукцией (одно- или двусторонней) C3 - Консервативная хирургия с LD или LICAP/TDAP C4 - Консервативная хирургия с двусторонним увеличением груди M1 -Мастэктомия с односторонней реконструкцией имплантатом M2 -Мастэктомия с односторонней реконструкцией аутологичным лоскутом M3 -Мастэктомия с двусторонней реконструкция имплантатами М4-мастэктомия с двусторонней реконструкцией аутологичными лоскутами М5-мастэктомия с односторонней реконструкцией имплантатом и контралатеральной симметризацией имплантатом (аугментация).

М6-мастэктомия с односторонней реконструкцией имплантатом и контралатеральной симметризацией с репозицией.

М7-мастэктомия с односторонней реконструкцией аутологичным лоскутом и контралатеральной симметризацией с редукцией М8-мастэктомия с односторонней реконструкцией аутологичным лоскутом и контралатеральной симметризацией имплантатом (аугментация) Цифровая фотография (один и тот же протокол для всех участвующих центров)

• До лечения в стандартном положении для всех пациентов
• После полного заживления или перед лучевой терапией, если она запланирована
• Через 6 месяцев после окончания локорегионарного лечения*

• Через 12 месяцев после окончания локорегионарного лечения* Во всех центрах будет действовать аналогичный протокол получения изображения. Автономная фотография с автоматическим роботом будет постепенно внедряться (photorobot.com)

  *В случае адъювантной лучевой терапии окончание лучевой терапии следует рассматривать как окончание локорегионарного лечения.

• Ожидания (до лечения и через 6 и 12 месяцев после лечения) справочного опросника не существует.

(разработанная анкета для исследования CINDERELLA будет переведена и проверена на всех языках до начала исследования) в соответствии со стандартными процедурами проверки для анкет об ожиданиях.

• Стандартный утвержденный опросник по шкале Харриса (6 и 12 месяцев после лечения) для оценки эстетического результата
• EQ-5D, EORTC QLQ C-30 и EORTC BR-23/ EORTC QLQ BR-45 и BREAST Q ICHOM (исходно через 6 и 12 месяцев после лечения) (все анкеты валидированы для всех языков, кроме португальской версии опросника). Анкета ICHOM послеоперационная. Сотрудничество и инструкции по переводу и проверке уже получены от команды Q-Portfolio)

Анкеты и фотографии будут повторены после завершения заживления, а также через шесть месяцев и один год после окончания лечения (операции или лучевой терапии, если проводилась лучевая терапия). Шкала Харриса также будет заполняться пациентами в одни и те же моменты времени, и в те же моменты будут делаться фотографии.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Будет проведен обширный описательный анализ с целью детальной характеристики групп, а также результатов исследования на исходном уровне, а также в следующих точках сбора данных.

Что касается основных задач, то будут оцениваться модели класса обобщенных линейных смешанных моделей (в частности, полиномиальные регрессионные модели для порядковых данных) для оценки влияния обучения и характеристик женщин на их оценку эстетических результатов операции при каждый раз и во времени посредством лонгитюдного анализа. Знаковый ранговый тест Уилкоксона для пар также будет использоваться для оценки эффекта обучения на уровень совпадения ожиданий и конечного результата. Чтобы оценить улучшение способности классифицировать эстетический результат их операции, обеспечиваемый обучением, взвешенный коэффициент Коэна k будет рассчитываться для обеих групп (обучаемой и контрольной) и сравниваться с использованием статистического теста и/или методов начальной загрузки. Мера сходства между самооценкой и BCCT.core будет рассчитана для каждого участника, а модель бета-регрессии будет оценена для оценки эффекта обучения с контролем переменных, которые могут играть роль искажающих факторов, таких как характеристики женщин и болезни на каждом этапе. момент времени и в продольной перспективе.

Что касается вторичных целей, введенные показатели результатов, сообщаемые пациентами, будут оцениваться в соответствии с официальными рекомендациями, предоставленными разработчиками инструментов. Значения полезности будут получены из вопросника EQ-5D-5L, основанного на предпочтениях, на основе набора значений, недавно полученного из репрезентативной выборки населения Италии. Помимо описательной статистики, результаты будут сравниваться между группами с использованием адекватных статистических тестов. Снова будут использоваться модели класса общих линейных смешанных моделей.