Décision comparative sur l'esthétique après le traitement locorégional du cancer du sein. (CINDERELLA)

L'essai clinique CENDRILLON sera un essai randomisé prospectif ouvert qui sera coordonné par la Fondation Champalimaud. Cinq centres cliniques ont accepté de participer à l'essai. L'essai sera conçu et rapporté conformément aux dernières directives SPIRIT-AI et CONSORT-AI.

La randomisation sera faite en adoptant une approche dynamique suivant la méthode de minimisation. L'affectation des patientes recrutées aux bras de l'étude tiendra compte de la stratification des participantes (plus jeunes et plus de 50 ans/traitement conservateur du sein ou mastectomie/mastectomie avec ou sans radiothérapie), visant à réduire les biais et les facteurs de confusion en assurant l'équilibre du groupe . Cette procédure sera centralisée au CF à l'aide du package R 'randPack' - routines de randomisation pour les essais cliniques - pour mettre en œuvre la routine d'affectation.

Après avoir été proposé à l'essai et vérifié que pour tous les critères d'éligibilité, les patients recevront les informations complètes du patient avant de signer le consentement éclairé.

Pour les 5 centres, un minimum de 515 patients doit être inscrit dans chaque bras de l'étude.

Après la randomisation, le patient suivra soit

1. - Le bras d'intervention avec l'APPROCHE CENDRILLON (Fig. 7) avec l'introduction et l'accès au CANKADO avec le système BreLO AI. Le questionnaire sur les attentes et les PROM standard Q-5D, EORTC QLQ C-30 et EORTC BR-23/ EORTC QLQ BR-45 et BREAST Q ICHOM doivent tous être remplis électroniquement. Une capture photographique standard sera prise à ce stade. Après la capture photographique, l'IA BreLO fera correspondre les données biométriques et les images du patient avec le cas plus identique existant dans le référentiel BreLO et déjà classé par le BCCT.core en excellent, bon, juste et mauvais. Le nouveau patient peut alors visualiser les résultats.

   En cas de doute, les questions seront répondues via l'application ou si nécessaire avec un appel téléphonique ou la réservation d'un autre rendez-vous.

   Les questionnaires et les photographies seront répétés après la guérison complète et six mois et un an après la fin du traitement (chirurgie ou radiothérapie si une radiothérapie a été effectuée). L'échelle de Harris sera également complétée par les patients aux mêmes moments et des photographies seront également prises aux mêmes moments.

2. - Le bras contrôle avec l'approche conventionnelle (Fig. 4) avec une explication théorique par le médecin/infirmier du traitement locorégional proposé et des résultats possibles. Le questionnaire d'attente et les PROM standard Q-5D, EORTC QLQ C-30 et EORTC BR-23/ EORTC QLQ BR-45 et BREAST Q ICHOM doivent tous être remplis en version papier. Une capture photographique standard sera prise à ce stade.

En cas de doute, le patient prendra un autre rendez-vous avec le médecin/infirmier comme cela se fait habituellement en pratique courante.

COLLECTE DE DONNÉES FACTEURS LIÉS AU PATIENT

• Date de naissance, Poids/Taille/IMC, Périmètre thoracique, Taille de soutien-gorge-bonnet
• Diplôme d'études, Profession, Loisirs
• État matrimonial, grossesses et progéniture
• Allaitement, statut ménopausique
• Tabagisme, Diabète, Alcool
• Maladies du tissu conjonctif
• Variante germinale pathogène confirmée FACTEURS LIÉS À LA TUMEUR
• Unilatéral (unifocal, multifocal, multicentrique) Bilatéral
• Type histologique selon la classification de l'OMS (par exemple, carcinome canalaire invasif, carcinome lobulaire) (taille en mm) stadification ER, PR, Her2 et Ki67 . cTNM - pTNM /ypTNM FACTEURS LIÉS AU TRAITEMENT *Type de chirurgie/type de reconstruction : (la collecte de données concernant la chirurgie doit également inclure l'ADM si elle est utilisée - type et placement) TYPE DE CHIRURGIE C1- Chirurgie conservatrice - unilatérale C2 - Chirurgie conservatrice - bilatérale C2 - Chirurgie conservatrice avec réduction bilatérale (uni ou bilatérale) C3 - Chirurgie conservatrice avec LD ou LICAP / TDAP C4 - Chirurgie conservatrice avec augmentation mammaire bilatérale M1 - Mastectomie avec reconstruction unilatérale avec implant M2 - Mastectomie avec reconstruction unilatérale avec lambeau autologue M3 - Mastectomie avec reconstruction avec implants M4- Mastectomie avec reconstruction bilatérale par lambeaux autologues M5- Mastectomie avec reconstruction unilatérale avec implant et symétrisation controlatérale avec implant (augmentation).

M6-Mastectomie avec reconstruction unilatérale avec implant et symétrisation controlatérale avec réduction.

M7-Mastectomie avec reconstruction unilatérale avec lambeau autologue et symétrisation controlatérale avec réduction M8-Mastectomie avec reconstruction unilatérale avec lambeau autologue et symétrisation controlatérale avec implant (augmentation) Photographie numérique (même protocole pour tous les centres participants)

• Avant le traitement en position standard pour tous les patients
• Une fois la cicatrisation terminée ou avant la radiothérapie si prévue
• 6 mois après la fin du traitement locorégional*

• 12 mois après la fin du traitement locorégional* Un protocole similaire de capture d'images existera pour tous les centres. La photographie autonome avec un robot automatique sera progressivement mise en place (photorobot.com)

  *En cas de radiothérapie adjuvante, considérer la fin de la radiothérapie comme la fin du traitement locorégional Questionnaires

• Attentes (avant traitement et 6 et 12 mois après traitement) aucun questionnaire de référence n'existe.

(le questionnaire développé pour l'étude CINDERELLA sera traduit et validé dans toutes les langues avant le début de l'essai) selon les procédures standard de validation des questionnaires sur les attentes.

• Questionnaire standard validé sur l'échelle de Harris (6 et 12 mois après le traitement) pour le résultat esthétique
• EQ-5D, EORTC QLQ C-30 et EORTC BR-23/ EORTC QLQ BR-45 et BREAST Q ICHOM (au départ 6 et 12 mois après le traitement) (tous les questionnaires sont validés pour toutes les langues sauf la version portugaise du Questionnaire ICHOM post-op. La coopération et les instructions pour la traduction et la validation ont déjà été obtenues auprès de l'équipe Q -Portfolio)

Les questionnaires et les photographies seront répétés après la guérison complète et six mois et un an après la fin du traitement (chirurgie ou radiothérapie si une radiothérapie a été effectuée). L'échelle de Harris sera également complétée par les patients aux mêmes moments et des photographies seront également prises aux mêmes moments.

ANALYSE STATISTIQUE Une analyse descriptive approfondie sera effectuée dans le but de caractériser les groupes en détail ainsi que les résultats de l'étude au départ ainsi que dans les points suivants de collecte de données.

Concernant les objectifs principaux, des modèles de la classe des modèles mixtes linéaires généralisés (notamment des modèles de régression multinomiale pour données ordinales) seront estimés pour évaluer l'effet de l'entraînement et des caractéristiques des femmes sur leur évaluation des résultats esthétiques de la chirurgie à à chaque fois et dans le temps grâce à une analyse longitudinale. Le test de classement signé de Wilcoxon pour les paires sera également utilisé pour évaluer l'effet de la formation dans le niveau d'accord des attentes et du résultat final. Afin d'évaluer l'amélioration de la capacité à classer le résultat esthétique de leur chirurgie apportée par l'entraînement, des k de Cohen pondérés seront calculés pour les deux groupes (train et contrôle) et comparés à l'aide d'un test statistique et/ou de techniques de bootstrap. Une mesure de similarité entre l'auto-évaluation et le BCCT.core sera calculée pour chaque participant et un modèle de régression bêta sera estimé pour évaluer l'effet de la formation, en contrôlant par des variables qui peuvent jouer un rôle de confusion telles que les caractéristiques des femmes et de la maladie à chaque dans le temps et dans une perspective longitudinale.

En ce qui concerne les objectifs secondaires, les mesures des résultats rapportés par les patients administrées seront notées conformément aux directives officielles fournies par les développeurs des instruments. Les valeurs d'utilité seront dérivées du questionnaire EQ-5D-5L basé sur les préférences, sur la base de l'ensemble de valeurs récemment dérivé d'un échantillon représentatif de la population italienne. Outre les statistiques descriptives, les résultats seront comparés entre les groupes en utilisant les tests statistiques adéquats. A nouveau, des modèles de la classe des modèles mixtes linéaires généraux seront utilisés.