Comparación de la decisión sobre la estética después del tratamiento locorregional del cáncer de mama. (CINDERELLA)

El ensayo clínico CINDERELLA será un ensayo aleatorio prospectivo abierto que será coordinado por la Fundación Champalimaud. Cinco centros clínicos aceptaron participar en el ensayo. El ensayo se diseñará y se informará de acuerdo con las pautas más recientes de SPIRIT-AI y CONSORT-AI.

La aleatorización se realizará adoptando un enfoque dinámico siguiendo el Método de Minimización. La asignación de las pacientes reclutadas a los brazos del estudio tendrá en cuenta la estratificación de las participantes (menores y mayores de 50 años/tratamiento conservador de la mama o mastectomía/mastectomía con o sin radioterapia), con el objetivo de reducir el sesgo y la confusión asegurando el equilibrio del grupo. . Este procedimiento se centralizará en CF utilizando el paquete R 'randPack' (rutinas de aleatorización para ensayos clínicos) para implementar la rutina de asignación.

Después de ser propuesto para el ensayo y verificado que cumple con todos los criterios de elegibilidad, los pacientes recibirán la información completa del paciente antes de firmar el consentimiento informado.

Para los 5 centros, se debe inscribir un mínimo de 515 pacientes en cada brazo del estudio.

Después de la aleatorización, el paciente seguirá

1. - El brazo de intervención con CINDERELLA APProach (Fig. 7) con la introducción y acceso al CANKADO con el sistema BreLO AI. El cuestionario de expectativas y los PROM estándar Q-5D, EORTC QLQ C-30 y EORTC BR-23/EORTC QLQ BR-45 y BREAST Q ICHOM se completarán electrónicamente. En este punto se realizará una captura fotográfica estándar. Después de la captura fotográfica, BreLO AI comparará la biometría y las imágenes del paciente con el caso más idéntico existente en el repositorio de BreLO y ya clasificado por BCCT.core. en excelente, bueno, regular y pobre. El nuevo paciente puede entonces visualizar los resultados.

   En caso de dudas, las consultas se responderán a través de la aplicación o, si es necesario, con una llamada telefónica o reserva de otra cita.

   Los Cuestionarios y las Fotografías se repetirán una vez finalizada la cicatrización ya los seis meses y un año de finalizado el tratamiento (cirugía o radioterapia si se realizó radioterapia). La escala de Harris también será completada por pacientes en los mismos puntos de tiempo y también se capturarán fotografías en los mismos momentos.

2. - El brazo de control con el abordaje Convencional (Fig. 4) con una explicación teórica por parte del médico/enfermero del tratamiento locorregional propuesto y los posibles resultados. El cuestionario de expectativas y los PROM estándar Q-5D, EORTC QLQ C-30 y EORTC BR-23/ EORTC QLQ BR-45 y BREAST Q ICHOM deben completarse en la versión en papel. En este punto se realizará una captura fotográfica estándar.

En caso de dudas el paciente reservará otra cita, con el médico/enfermera como se hace habitualmente en la práctica habitual.

RECOGIDA DE DATOS FACTORES RELACIONADOS CON EL PACIENTE

• Fecha de nacimiento, Peso/Altura/IMC, Perímetro torácico, Talla de sujetador-Copa
• Grado de educación, Profesión, Pasatiempos
• Estado civil, Embarazos y descendencia
• Lactancia, estado menopáusico
• Tabaquismo, Diabetes, Alcohol
• Enfermedades del tejido conectivo
• Variante patógena confirmada de la línea germinal FACTORES RELACIONADOS CON EL TUMOR
• Unilateral (unifocal, multifocal, multicéntrica) Bilateral
• Tipo histológico según la clasificación de la OMS (por ejemplo, carcinoma ductal invasivo, carcinoma lobulillar) (tamaño en mm) estadificación ER, PR, Her2 y Ki67. cTNM - pTNM /ypTNM FACTORES RELACIONADOS CON EL TRATAMIENTO *Tipo de Cirugía/ Tipo de Reconstrucción: (la recopilación de datos sobre la cirugía debe incluir también ADM si se usa - tipo y ubicación) TIPO DE CIRUGÍA C1- Cirugía conservadora - unilateral C2 - Cirugía conservadora - bilateral C2 - Cirugía conservadora con reducción bilateral (uni o bilateral) C3 - Cirugía conservadora con LD o LICAP/TDAP C4 - Cirugía conservadora con aumento mamario bilateral M1 - Mastectomía con reconstrucción unilateral con implante M2 - Mastectomía con reconstrucción unilateral con colgajo autólogo M3 - Mastectomía con bilateral reconstrucción con implantes M4- Mastectomía con reconstrucción bilateral con colgajos autólogos M5- Mastectomía con reconstrucción unilateral con implante y simetrización contralateral con implante (aumento).

M6-Mastectomía con reconstrucción unilateral con implante y simetrización contralateral con reducción.

M7-Mastectomía con reconstrucción unilateral con colgajo autólogo y simetrización contralateral con reducción M8-Mastectomía con reconstrucción unilateral con colgajo autólogo y simetrización contralateral con implante (aumento) Fotografía digital (mismo protocolo para todos los centros participantes)

• Antes del tratamiento en posición estándar para todos los pacientes
• Después de que se completa la curación o antes de la radioterapia si está planificada
• 6 meses después de finalizar el tratamiento locorregional*

• 12 meses después de finalizar el tratamiento locorregional* Existirá un protocolo similar de captura de imágenes para todos los centros. Progresivamente se implantará la fotografía autónoma con robot automático (photorobot.com)

  *En caso de radioterapia adyuvante, considerar el final de la radioterapia como el final del tratamiento locorregional Cuestionarios

• Expectativas (antes del tratamiento y 6 y 12 meses después del tratamiento) No existe cuestionario de referencia.

(el cuestionario desarrollado para el estudio CINDERELLA se traducirá y validará en todos los idiomas antes del inicio del ensayo) de acuerdo con los procedimientos de validación estándar para los cuestionarios de expectativas.

• Escala de Harris (6 y 12 meses después del tratamiento) cuestionario estándar validado para el resultado estético
• EQ-5D, EORTC QLQ C-30 y EORTC BR-23/ EORTC QLQ BR-45 y BREAST Q ICHOM (al inicio 6 y 12 meses después del tratamiento) (todos los cuestionarios están validados para todos los idiomas excepto la versión portuguesa del cuestionario). Cuestionario ICHOM postoperatorio. Ya se han obtenido la cooperación y las instrucciones para la traducción y validación del equipo de Q-Portfolio)

Los Cuestionarios y las Fotografías se repetirán una vez finalizada la cicatrización ya los seis meses y un año de finalizado el tratamiento (cirugía o radioterapia si se realizó radioterapia). La escala de Harris también será completada por pacientes en los mismos puntos de tiempo y también se capturarán fotografías en los mismos momentos.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO Se realizará un análisis descriptivo extenso con el objetivo de caracterizar los grupos en detalle, así como los resultados del estudio al inicio y en los siguientes puntos de recolección de datos.

En cuanto a los objetivos principales, se estimarán modelos de la clase de modelos mixtos lineales generalizados (en particular, modelos de regresión multinomial para datos ordinales) para evaluar el efecto del entrenamiento y las características de las mujeres en su evaluación de los resultados estéticos de la cirugía en cada vez y a lo largo del tiempo a través del análisis longitudinal. También se utilizará la prueba de rangos con signos de Wilcoxon para parejas para evaluar el efecto del entrenamiento en el nivel de acuerdo de las expectativas y el resultado final. Para evaluar la mejora en la capacidad de clasificar el resultado estético de su cirugía proporcionada por el entrenamiento, se calculará la k de Cohen ponderada para ambos grupos (tren y control) y se comparará mediante una prueba estadística y/o técnicas de bootstrap. Se calculará una medida de similitud entre la autoevaluación y el BCCT.core para cada participante y se estimará un modelo de regresión beta para evaluar el efecto del entrenamiento, controlando por variables que pueden jugar como factores de confusión, como las características de las mujeres y de la enfermedad en cada participante. en el tiempo y en una perspectiva longitudinal.

Con respecto a los objetivos secundarios, las medidas de resultado informadas por el paciente administradas se calificarán de acuerdo con las pautas oficiales proporcionadas por los desarrolladores de los instrumentos. Los valores de utilidad se derivarán del cuestionario EQ-5D-5L basado en preferencias, basado en el valor establecido recientemente derivado de una muestra representativa de la población italiana. Además de las estadísticas descriptivas, los resultados se compararán entre grupos utilizando las pruebas estadísticas adecuadas. De nuevo, se utilizarán modelos de la clase de los modelos mixtos lineales generales.