Comparando a decisão sobre a estética após o tratamento locorregional do câncer de mama. (CINDERELLA)

O ensaio clínico CINDERELLA será um ensaio aberto prospectivo randomizado que será coordenado pela Fundação Champalimaud. Cinco centros clínicos concordaram em participar do estudo. O estudo será planejado e relatado de acordo com as últimas diretrizes SPIRIT-AI e CONSORT-AI.

A randomização será feita adotando uma abordagem dinâmica seguindo o Método de Minimização. A designação das pacientes recrutadas para os braços do estudo levará em consideração a estratificação das participantes (menores e maiores de 50 anos/tratamento conservador da mama ou mastectomia/mastectomia com ou sem radioterapia), com o objetivo de reduzir o viés e a confusão, garantindo o equilíbrio do grupo . Este procedimento será centralizado no CF utilizando o pacote R 'randPack' - Rotinas de Randomização para Ensaios Clínicos - para implementar a rotina de designação.

Depois de serem propostos para o estudo e verificados que, para todos os critérios de elegibilidade, os pacientes receberão as informações completas do paciente antes de assinar o consentimento informado.

Para os 5 centros, um mínimo de 515 pacientes deve ser inscrito em cada braço do estudo.

Após a randomização, o paciente seguirá

1. - O braço de intervenção com o CINDERELLA APProach (Fig. 7) com a introdução e acesso ao CANKADO com o sistema BreLO AI. O questionário de expectativa e os PROMs padrão Q-5D, EORTC QLQ C-30 e EORTC BR-23/ EORTC QLQ BR-45 e BREAST Q ICHOM devem ser preenchidos eletronicamente. A captura fotográfica padrão será feita neste ponto. Após a captura fotográfica, o BreLO AI irá comparar a biometria e as imagens do paciente com o caso mais idêntico existente no repositório do BreLO e já classificado pelo BCCT.core em excelente, bom, regular e ruim. O novo paciente pode então visualizar os resultados.

   Em caso de dúvidas as dúvidas serão esclarecidas através do aplicativo ou se necessário com ligação telefônica ou agendamento de outro horário.

   Os questionários e as fotografias serão repetidos após a cicatrização completa e seis meses e um ano após o término do tratamento (cirurgia ou radioterapia se a radioterapia foi feita). A escala de Harris também será preenchida pelos pacientes nos mesmos momentos e as fotografias também serão capturadas nos mesmos momentos.

2. - O braço de controle com a abordagem Convencional (Fig. 4) com uma explicação teórica pelo médico/enfermeiro do tratamento locorregional proposto e possíveis resultados. O questionário de expectativa e os PROMs padrão Q-5D, EORTC QLQ C-30 e EORTC BR-23/ EORTC QLQ BR-45 e BREAST Q ICHOM devem ser preenchidos na versão em papel. A captura fotográfica padrão será feita neste ponto.

Em caso de dúvidas o paciente marcará outra consulta, com o médico/enfermeiro como costuma ser feito na prática de rotina.

COLETA DE DADOS FATORES RELACIONADOS AO PACIENTE

• Data de nascimento, Peso/Altura/IMC, Perímetro torácico, Tamanho do sutiã-copa
• Formação acadêmica, Profissão, Hobbies
• Estado civil, gravidez e filhos
• Amamentação, estado da menopausa
• Tabagismo, Diabetes, Álcool
• doenças do tecido conjuntivo
• Variante Patogênica Confirmada de Linhagem Germinativa FATORES RELACIONADOS A TUMOR
• Unilateral (unifocal, multifocal, multicêntrico) Bilateral
• Tipo histológico de acordo com a classificação da OMS (por exemplo, carcinoma ductal invasivo, carcinoma lobular) (tamanho em mm) estadiamento ER, PR, Her2 e Ki67 . FATORES RELACIONADOS AO TRATAMENTO cTNM - pTNM /ypTNM *Tipo de cirurgia/ Tipo de reconstrução: (a coleta de dados sobre cirurgia deve incluir também ADM se usado - tipo e colocação) TIPO DE CIRURGIA C1- Cirurgia conservadora - unilateral C2 - Cirurgia conservadora - bilateral C2 - Cirurgia conservadora com redução bilateral (uni ou bilateral) C3 - Cirurgia conservadora com LD ou LICAP / TDAP C4 - Cirurgia conservadora com aumento mamário bilateral M1 -Mastectomia com reconstrução unilateral com implante M2 -Mastectomia com reconstrução unilateral com retalho autólogo M3 -Mastectomia com bilateral reconstrução com implantes M4- Mastectomia com reconstrução bilateral com retalhos autólogos M5-Mastectomia com reconstrução unilateral com implante e simetrização contralateral com implante (aumento).

M6-Mastectomia com reconstrução unilateral com implante e simetrização contralateral com redução.

M7-Mastectomia com reconstrução unilateral com retalho autólogo e simetrização contralateral com redução M8-Mastectomia com reconstrução unilateral com retalho autólogo e simetrização contralateral com implante (aumento) Fotografia Digital (mesmo protocolo para todos os centros participantes)

• Antes do tratamento na posição padrão para todos os pacientes
• Após a cicatrização estar completa ou antes da radioterapia, se planejada
• 6 meses após o término do tratamento locorregional*

• 12 meses após o término do tratamento locorregional* Um protocolo semelhante para captação de imagens existirá para todos os centros. A fotografia autônoma com um robô automático será implementada progressivamente (photorobot.com)

  *Em caso de radioterapia adjuvante, considerar o término da radioterapia como término do tratamento locorregional Questionários

• Expectativas (antes do tratamento e 6 e 12 meses após o tratamento) não existe questionário de referência.

(o questionário desenvolvido para o estudo CINDERELLA será traduzido e validado em todos os idiomas antes do início do estudo) de acordo com os procedimentos de validação padrão para questionários de expectativas.

• Escala de Harris (6 e 12 meses após o tratamento) questionário padrão validado para resultado estético
• EQ-5D, EORTC QLQ C-30 e EORTC BR-23/ EORTC QLQ BR-45 e BREAST Q ICHOM (na linha de base 6 e 12 meses após o tratamento) (todos os questionários são validados para todos os idiomas, exceto para a versão em português do Questionário ICHOM pós-operatório. Cooperação e instruções para tradução e validação já foram obtidas da Equipe Q-Portfolio)

Os questionários e as fotografias serão repetidos após a cicatrização completa e seis meses e um ano após o término do tratamento (cirurgia ou radioterapia se a radioterapia foi feita). A escala de Harris também será preenchida pelos pacientes nos mesmos momentos e as fotografias também serão capturadas nos mesmos momentos.

ANÁLISE ESTATÍSTICA Uma extensa análise descritiva será realizada com o objetivo de caracterizar os grupos em detalhes, bem como os resultados do estudo na linha de base, bem como nos pontos seguintes da coleta de dados.

Quanto aos objetivos primários, modelos da classe dos modelos lineares generalizados mistos (em particular, modelos de regressão multinomial para dados ordinais) serão estimados para avaliar o efeito do treinamento e as características das mulheres na avaliação dos resultados estéticos da cirurgia em cada vez e ao longo do tempo através da análise longitudinal. O teste de postos assinados de Wilcoxon para pares também será utilizado para avaliar o efeito do treinamento no nível de concordância das expectativas e no resultado final. Para avaliar a melhora na capacidade de classificar o resultado estético de sua cirurgia proporcionada pelo treinamento, o k de Cohen ponderado será calculado para ambos os grupos (treinamento e controle) e comparado por meio de teste estatístico e/ou técnicas de bootstrap. Uma medida de similaridade entre a autoavaliação e o BCCT.core será calculada para cada participante e um modelo de regressão beta será estimado para avaliar o efeito do treinamento, controlando por variáveis ​​que podem desempenhar um papel de confusão, como as características das mulheres e da doença em cada ponto no tempo e em uma perspectiva longitudinal.

Com relação aos objetivos secundários, as medidas de resultado relatadas pelo paciente administradas serão pontuadas de acordo com as diretrizes oficiais fornecidas pelos desenvolvedores dos instrumentos. Os valores de utilidade serão derivados do questionário EQ-5D-5L baseado em preferências, com base no valor definido recentemente derivado de uma amostra representativa da população italiana. Além da estatística descritiva, os resultados serão comparados entre os grupos por meio de testes estatísticos adequados. Novamente, serão utilizados modelos da classe dos modelos lineares mistos gerais.