乳癌局所治療後の美学に関する決定の比較。 (CINDERELLA)

CINDERELLA 臨床試験は、シャンパリモー財団が調整するオープンな前向きランダム化試験です。 5 つの臨床センターが試験への参加に同意しました。 この試験は、最新の SPIRIT-AI および CONSORT-AI ガイドラインに従って設計および報告されます。

無作為化は、最小化法に続く動的アプローチを採用して行われます。 募集された患者の研究群への割り当ては、参加者の層別化を考慮に入れます（50歳以上/乳房温存治療または乳房切除/放射線療法を伴うまたは伴わない乳房切除術）、グループのバランスを確保することによりバイアスと交絡を減らすことを目指しています. この手順は、R パッケージ 'randPack' (臨床試験用のランダム化ルーチン) を使用して CF で集中管理され、割り当てルーチンを実装します。

試験に提案され、すべての適格基準について確認された後、インフォームドコンセントに署名する前に、患者には完全な患者情報が提供されます。

5 つのセンターでは、研究の各アームに最低 515 人の患者を登録する必要があります。

無作為化後、患者は次のいずれかに従います

1. - CINDERELLA APProach を備えた介入アーム (図 7)、BreLO AI システムを備えた CANKADO へのアクセスを導入。 予想アンケートと標準 PROM Q-5D、EORTC QLQ C-30 および EORTC BR-23/ EORTC QLQ BR-45 および BREAST Q ICHOM はすべて電子的に記入されます。 この時点で標準的な写真撮影が行われます。 写真撮影の後、BreLO AI は患者の生体認証と画像を、BreLO リポジトリに存在し、BCCT.core によって既に分類されているより同一のケースと照合します。 エクセレント、グッド、フェア、プアに分類されます。 その後、新しい患者は結果を視覚化できます。

   不明な点がある場合は、アプリを介して、または必要に応じて電話または別の予約の予約で質問に回答します。

   アンケートと写真は、治癒が完了した後、および治療（放射線療法が行われた場合は手術または放射線療法）の終了後6か月および1年後に繰り返されます。 ハリススケールも同じ時点で患者によって完成され、写真も同じ瞬間に撮影されます。

2. - 提案された局所領域治療と考えられる結果の医師/看護師による理論的説明を伴う、従来のアプローチによるコントロールアーム (図 4)。 予想アンケートと標準 PROM Q-5D、EORTC QLQ C-30 および EORTC BR-23/ EORTC QLQ BR-45 および BREAST Q ICHOM はすべて紙版に記入されます。 この時点で標準的な写真撮影が行われます。

疑問がある場合、患者は、通常の診療で通常行われるように、医師/看護師との別の予約を予約します.

データ収集 患者関連要因

• 生年月日、体重・身長・BMI、胸囲、ブラサイズ・カップ
• 学歴、職業、趣味
• 婚姻状況、妊娠と子孫
• 授乳、更年期障害
• 喫煙、糖尿病、アルコール
• 結合組織病
• 確認された病原性生殖細胞バリアント 腫瘍関連因子
• 片側（単焦点、多焦点、多中心） 両側
• WHO 分類による組織型 (浸潤性乳管癌、小葉癌など) (サイズ (mm)) 病期分類 ER、PR、Her2、および Ki67 。 cTNM - pTNM /ypTNM 治療関連因子 *手術の種類/再建の種類: (手術に関するデータ収集には、使用する場合は ADM も含める必要があります - 種類と配置) 手術の種類 C1- 保存的手術 - 片側 C2 - 保存的手術 - 両側 C2 -両側整復による保存的手術（片側または両側） C3 - LD または LICAP / TDAP による保存的手術 C4 - 両側豊胸による保存的手術 M1 - インプラントによる片側再建による乳房切除術 M2 - 自家皮弁による片側再建による乳房切除術 M3 - 両側による乳房切除術インプラントによる再建 M4- 自家皮弁による両側再建による乳房切除術 インプラントによる片側再建およびインプラントによる対側対称化による M5-乳房切除術 (増強)。

インプラントによる片側再建と縮小による対側対称化を伴うM6-乳房切除術。

M7-乳房切除術、自家皮弁による片側再建と対側対称化による縮小 M8-乳房切除術による片側再建と自家皮弁による片側再建、対側対称化とインプラント (増強) デジタル写真 (すべての参加センターで同じプロトコル)

• 全患者標準体位での治療前
• 治癒が完了した後、または計画されている場合は放射線療法の前に
• 局所治療終了後6ヶ月*

• 局所領域治療の終了後 12 か月* すべてのセンターで同様の画像取得プロトコルが存在します。 自動ロボットによるスタンドアローン撮影も順次実施予定（photorobot.com）

  ※補助放射線療法の場合、放射線療法終了をもって局所治療終了とみなす

• 期待値 (治療前、治療後 6 か月および 12 か月) の参照質問票は存在しません。

（CINDERELLA研究のために開発されたアンケートは、試験開始前にすべての言語に翻訳され、検証されます）期待アンケートの標準検証手順に従って.

• ハリス スケール (治療後 6 か月および 12 か月) 審美的結果に関する標準検証済みアンケート
• EQ-5D、EORTC QLQ C-30 および EORTC BR-23/ EORTC QLQ BR-45 および BREAST Q ICHOM (治療後 6 か月および 12 か月のベースラインで) (すべてのアンケートは、ポルトガル語版を除くすべての言語で検証されています。 ICHOM アンケート術後。 翻訳と検証のための協力と指示は、Q -Portfolio Team から既に得られています)。

アンケートと写真は、治癒が完了した後、および治療（放射線療法が行われた場合は手術または放射線療法）の終了後6か月および1年後に繰り返されます。 ハリススケールも同じ時点で患者によって完成され、写真も同じ瞬間に撮影されます。

統計分析 グループを詳細に特徴付け、ベースラインおよび以下のデータ収集ポイントでの研究の結果を目的として、広範な記述的分析が行われます。

主な目的に関しては、一般化線形混合モデルのクラスのモデル (特に、順序データの多項回帰モデル) を推定して、手術の美的結果の評価に対するトレーニングと女性の特徴の効果を評価します。縦断的な分析を通じて、毎回、そして時間に沿って。 ペアの Wilcoxon 符号付き順位検定は、期待値と最終結果の一致レベルにおけるトレーニングの効果を評価するためにも使用されます。 トレーニングによって提供される手術の美的結果を分類する能力の改善を評価するために、加重コーエンの k が両方のグループ (トレーニングとコントロール) について計算され、統計テストおよび/またはブートストラップ手法を使用して比較されます。 自己評価と BCCT.core の間の類似性の尺度が各参加者について計算され、トレーニングの効果を評価するためにベータ回帰モデルが推定され、それぞれの女性の特徴や疾患の特徴などの交絡因子として機能する可能性のある変数によって制御されます。時点と縦方向の視点で。

副次的な目的に関して、投与された患者報告アウトカム指標は、機器の開発者によって提供された公式ガイドラインに従って採点されます。 ユーティリティ値は、イタリアの人口の代表的なサンプルから最近得られた値セットに基づいて、好みに基づく EQ-5D-5L アンケートから得られます。 記述統計に加えて、結果は適切な統計検定を使用してグループ間で比較されます。 ここでも、一般線形混合モデルのクラスのモデルが使用されます。