Vergelijking van beslissingen over esthetiek na locoregionale behandeling van borstkanker. (CINDERELLA)

De klinische studie van CINDERELLA zal een open, prospectieve, gerandomiseerde studie zijn die zal worden gecoördineerd door de Champalimaud Foundation. Vijf klinische centra stemden ermee in om aan de proef deel te nemen. De proef zal worden opgezet en gerapporteerd volgens de nieuwste richtlijnen van SPIRIT-AI en CONSORT-AI.

De randomisatie zal worden gemaakt met behulp van een dynamische benadering volgens de minimalisatiemethode. Bij de toewijzing van de gerekruteerde patiënten aan de onderzoeksarmen wordt rekening gehouden met de stratificatie van de deelnemers (jonger en ouder dan 50/borstsparende behandeling of borstamputatie/mastectomie met of zonder radiotherapie), met als doel vertekening en verwarring te verminderen door de balans van de groep te verzekeren . Deze procedure zal worden gecentraliseerd bij CF met behulp van R-pakket 'randPack' - Randomisatieroutines voor klinische onderzoeken - om de toewijzingsroutine te implementeren.

Na te zijn voorgesteld aan het onderzoek en te hebben gecontroleerd of de patiënten voor alle geschiktheidscriteria in aanmerking komen, krijgen ze de volledige patiëntinformatie voordat ze de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Voor de 5 centra moeten minimaal 515 patiënten in elke tak van het onderzoek worden opgenomen.

Na randomisatie volgt de patiënt

1. - De interventiearm met de CINDERELLA APProach (Fig. 7) met de introductie en toegang tot de CANKADO met het BreLO AI-systeem. Verwachtingsvragenlijst en standaard PROM's Q-5D, EORTC QLQ C-30 en EORTC BR-23/ EORTC QLQ BR-45 en BREAST Q ICHOM moeten allemaal elektronisch worden ingevuld. Standaard fotografische opname zal op dit punt worden gemaakt. Na de fotografische opname zal de BreLO AI de biometrische gegevens en afbeeldingen van de patiënt matchen met het meer identieke geval dat bestaat in de BreLO-repository en al is geclassificeerd door de BCCT.core in excellent, good, fair en poor. De nieuwe patiënt kan dan de resultaten visualiseren.

   In geval van twijfel worden vragen beantwoord via de app of indien nodig met een telefoontje of het boeken van een andere afspraak.

   Vragenlijsten en foto's worden herhaald nadat de genezing is voltooid en zes maanden en een jaar na het einde van de behandeling (operatie of radiotherapie als radiotherapie is gedaan). De Harris-schaal zal ook door patiënten op dezelfde tijdstippen worden ingevuld en er zullen ook foto's worden gemaakt op dezelfde momenten.

2. - De controle-arm met de Conventionele benadering (Fig. 4) met een theoretische uitleg door de arts/verpleegkundige van de voorgestelde locoregionale behandeling en mogelijke uitkomsten. Verwachtingsvragenlijst en standaard PROM's Q-5D, EORTC QLQ C-30 en EORTC BR-23/ EORTC QLQ BR-45 en BREAST Q ICHOM moeten allemaal in de papieren versie worden ingevuld. Standaard fotografische opname zal op dit punt worden gemaakt.

Bij twijfel maakt de patiënt een nieuwe afspraak bij de arts/verpleegkundige zoals gebruikelijk in de praktijk.

GEGEVENSVERZAMELING PATIËNTGERELATEERDE FACTOREN

• Geboortedatum, Gewicht / Lengte /BMI, Thoracale omtrek, BH-maat Cup
• Opleidingsgraad, Beroep, Hobby's
• Burgerlijke staat, Zwangerschappen en nakomelingen
• Borstvoeding, overgangsstatus
• Roken, suikerziekte, alcohol
• Bindweefselziekten
• Bevestigde pathogene kiembaanvariant TUMORGERELATEERDE FACTOREN
• Unilateraal (unifocaal, multifocaal, multicentrisch) Bilateraal
• Histologisch type volgens WHO-classificatie (bijv. invasief ductaal carcinoom, lobulair carcinoom) (grootte in mm) stadiëring ER, PR, Her2 en Ki67. cTNM - pTNM /ypTNM BEHANDELINGSGERELATEERDE FACTOREN *Type operatie/type reconstructie: (gegevensverzameling met betrekking tot chirurgie moet ook ADM omvatten indien gebruikt - type en plaatsing) TYPE CHIRURGIE C1- Conservatieve chirurgie - unilateraal C2 - Conservatieve chirurgie - bilateraal C2 - Conservatieve chirurgie met bilaterale reductie (uni of bilateraal) C3 - Conservatieve chirurgie met LD of LICAP / TDAP C4 - Conservatieve chirurgie met bilaterale borstvergroting M1 - Mastectomie met unilaterale reconstructie met implantaat M2 - Mastectomie met unilaterale reconstructie met autologe flap M3 - Mastectomie met bilaterale reconstructie met implantaten M4- Mastectomie met bilaterale reconstructie met autologe flappen M5- Mastectomie met unilaterale reconstructie met implantaat en contralaterale symmetrisatie met implantaat (augmentatie).

M6-Mastectomie met unilaterale reconstructie met implantaat en contralaterale symmetrisatie met reductie.

M7-Mastectomie met unilaterale reconstructie met autologe flap en contralaterale symmetrisatie met reductie M8-Mastectomie met unilaterale reconstructie met autologe flap en contralaterale symmetrisatie met implantaat (augmentatie) Digitale fotografie (zelfde protocol voor alle deelnemende centra)

• Voor de behandeling in standaardhouding voor alle patiënten
• Nadat de genezing is voltooid of voorafgaand aan radiotherapie indien gepland
• 6 maanden na einde locoregionale behandeling*

• 12 maanden na het einde van de locoregionale behandeling* Voor alle centra zal een vergelijkbaar protocol voor beeldregistratie bestaan. De stand-alone fotografie met een automatische robot zal geleidelijk worden geïmplementeerd (photorobot.com)

  *Beschouw bij adjuvante radiotherapie het einde van de radiotherapie als het einde van de locoregionale behandeling Vragenlijsten

• Verwachtingen (vóór de behandeling en 6 en 12 maanden na de behandeling) er bestaat geen referentievragenlijst.

(de ontwikkelde vragenlijst voor de CINDERELLA-studie zal worden vertaald en gevalideerd in alle talen vóór de start van de studie) volgens de standaard validatieprocedures voor vragenlijsten met verwachtingen.

• Harris Scale (6 en 12 maanden na behandeling) standaard gevalideerde vragenlijst voor esthetisch resultaat
• EQ-5D, EORTC QLQ C-30 en EORTC BR-23/ EORTC QLQ BR-45 en BREAST Q ICHOM (bij baseline 6 en 12 maanden na de behandeling) (alle vragenlijsten zijn gevalideerd voor alle talen behalve de Portugese versie van de ICHOM-vragenlijst na de operatie. Medewerking en instructies voor vertaling en validatie zijn al verkregen van het Q-Portfolio Team)

Vragenlijsten en foto's worden herhaald nadat de genezing is voltooid en zes maanden en een jaar na het einde van de behandeling (operatie of radiotherapie als radiotherapie is gedaan). De Harris-schaal zal ook door patiënten op dezelfde tijdstippen worden ingevuld en er zullen ook foto's worden gemaakt op dezelfde momenten.

STATISTISCHE ANALYSE Er zal een uitgebreide beschrijvende analyse worden uitgevoerd om de groepen in detail te karakteriseren, evenals de resultaten van de studie bij aanvang en in de volgende punten van gegevensverzameling.

Wat de primaire doelstellingen betreft, zullen modellen van de klasse van gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen (in het bijzonder multinomiale regressiemodellen voor ordinale gegevens) worden geschat om het effect van de training en de kenmerken van de vrouw op hun evaluatie van de esthetische resultaten van de operatie te evalueren. elke keer en in de loop van de tijd door middel van longitudinale analyse. De door Wilcoxon ondertekende rangordetest voor paren zal ook worden gebruikt om het effect van training op de mate van overeenstemming van de verwachtingen en het eindresultaat te evalueren. Om de verbetering te beoordelen in het vermogen om het esthetische resultaat van hun operatie te classificeren door middel van training, wordt de gewogen Cohen's k berekend voor beide groepen (train en controle) en vergeleken met behulp van een statistische test en/of bootstrap-technieken. Voor elke deelnemer zal een mate van overeenkomst tussen zelfevaluatie en de BCCT.core worden berekend en een bèta-regressiemodel zal worden geschat om het effect van training te beoordelen, gecontroleerd door variabelen die als confounders kunnen spelen, zoals kenmerken van vrouwen en ziektes bij elke deelnemer. tijdstip en in longitudinaal perspectief.

Wat de secundaire doelstellingen betreft, zullen de toegediende patiëntgerapporteerde uitkomstmaten worden gescoord volgens de officiële richtlijnen van de ontwikkelaars van de instrumenten. Gebruikswaarden zullen worden afgeleid uit de op voorkeuren gebaseerde EQ-5D-5L-vragenlijst, gebaseerd op de waardenset die onlangs is afgeleid van een representatieve steekproef van de Italiaanse bevolking. Naast de beschrijvende statistieken, zullen de uitkomsten tussen groepen worden vergeleken met behulp van de adequate statistische tests. Wederom zullen modellen van de klasse van de algemene lineaire gemengde modellen worden gebruikt.